- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02533583
Pulsossimetria con osservazione clinica per lo screening delle malattie polmonari nei neonati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente la diagnosi di malattia respiratoria (RDS) si basa sui sintomi clinici e sulla radiografia del torace. Ma in Cina, a causa della differenza delle condizioni mediche, alcune aree in particolare gli ospedali di livello base senza la condizione dell'esame radiografico, che non può RDS chiaramente diagnosticato. Nel 2013, gli studiosi hanno analizzato la necessità di esposizione alle radiazioni della malattia dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), e RDS era al primo posto. Non c'è conclusione se sia dannoso per il neonato esporsi di più. Ma nei modelli animali esiste una correlazione tra l'esposizione alle radiazioni e il cancro.
La malattia della membrana ialina (HMD) è comune nei neonati pretermine .polmonare il tensioattivo (PS) è un trattamento sicuro ed efficace per l'HMD neonatale. La conclusione della meta analisi di Bahadue F L è che l'applicazione precoce di PS è più vantaggiosa per l'HMD.
Quindi il ricercatore ipotizza che la pulsossimetria con valutazione clinica abbia un'elevata sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo per le malattie polmonari.
Definizione sintomatica: con grugnito, allargamento nasale, retrazione, cianosi, tachipnea, stridore.
Criteri positivi per pulsossimetria: 1.atriale saturazione di ossigeno (SpO2)<90%;2.cuore rate>180 o <100 al minuto.
Valutazione clinica: 1. respiratoria esame fisico: asimmetria, diminuzione del suono respiratorio, suono delle bolle. 2. Storia del parto: taglio cesareo, rottura prematura delle membrane, liquore, condizioni della madre, punteggio di Apgar.
Classificazione delle malattie cardiache congenite: 1.critico: difetti causa del decesso o necessità di intervento prima dei 28 giorni. 2. grave: difetti che necessitano di intervento prima di 1 anno di età. significativo: difetti che persistono da più di 6 mesi di età, ma non classificati come critici o gravi. 4. non significativi: difetti non apprezzabile fisicamente e non persistente dopo i 6 mesi di età.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età di gestazione: da 28 a 42 settimane
- peso alla nascita: 1000-4000 g
- sintomo respiratorio asintomatico o sintomatico
Criteri di esclusione:
- età di gestazione <28 settimane o >42 settimane
- peso alla nascita <1000g o >4000g
- cardiopatie critiche e gravi
- malformazione congenita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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neonato sintomatico
la coorte di neonati sintomatici (definizione sintomatica vedi dettaglio), tutti i bambini verranno sottoposti a radiografia del torace ed entro 2 ore eseguiranno l'ecocardiografia per escludere malattie cardiache critiche e gravi. Tutta la valutazione clinica verrà eseguita dal medico curante.
|
tutti i neonati controllano la pulsossimetria nella mano sinistra
Altri nomi:
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Neonato asintomatico
la coorte di neonati asintomatici eseguirà la pulsossimetria e la valutazione clinica ogni 8 ore entro 3 giorni.tutti
avere risultati positivi sarà preformato radiografia del torace ed ecocardiografia.Tutta la valutazione clinica verrà effettuata dal medico curante.
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tutti i neonati controllano la pulsossimetria nella mano sinistra
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pulsossimetria con schermo di osservazione clinica sensibilità alle malattie polmonari
Lasso di tempo: 7 giorni
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usa il metodo wilson per calcolare la sensibilità
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pulsossimetria con schermo di osservazione clinica specificità delle malattie polmonari
Lasso di tempo: 7 giorni
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utilizzare il metodo wilson per calcolare la specificità
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7 giorni
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pulsossimetria con schermo di osservazione clinica malattia polmonare valore positivo e negativo
Lasso di tempo: 7 giorni
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utilizzare il modello di regressione logistica per calcolare l'accuratezza del metodo
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: jie yang, doctor, Guangdong Women and Children Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhao QM, Ma XJ, Ge XL, Liu F, Yan WL, Wu L, Ye M, Liang XC, Zhang J, Gao Y, Jia B, Huang GY; Neonatal Congenital Heart Disease screening group. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60198-7. Epub 2014 Apr 22. Erratum In: Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):746.
- Iyer NP, Baumann A, Rzeszotarski MS, Ferguson RD, Mhanna MJ. Radiation exposure in extremely low birth weight infants during their neonatal intensive care unit stay. World J Pediatr. 2013 May;9(2):175-8. doi: 10.1007/s12519-013-0417-1. Epub 2013 May 16.
- Bahadue FL, Soll R. Early versus delayed selective surfactant treatment for neonatal respiratory distress syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD001456. doi: 10.1002/14651858.CD001456.pub2.
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Completamento primario (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- guangdongwchhi1
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