70% 一氧化二氮与芬太尼鼻内联合用于儿童程序性镇静
2017年10月25日 更新者：University Children's Hospital, Zurich
70% 一氧化二氮与芬太尼鼻内联合用于儿童程序性镇静：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、单中心研究
本研究分析了 70% 氧化亚氮联合基础镇痛药与 70% 氧化亚氮联合芬太尼鼻内给药对儿童短期和疼痛手术镇痛的镇痛效果和不良事件。
研究概览
详细说明
70% 的一氧化二氮 (N2O 70%) 与 30% 的氧气相结合，符合儿童手术镇静的理想止痛药的许多标准。
在瑞士苏黎世儿童医院的急诊科，N20 70% 经常用于时间短且疼痛的骨科手术，主要用于前臂脱臼或手指骨折的复位。
N20 70%的镇痛效果仍有争议。
因此，所有符合 N20 70% 资格的儿童都额外接受芬太尼或安慰剂鼻内给药，然后在痛苦的过程中测量他们的行为、镇静水平和不良事件。
假设是 N20 70% 和芬太尼鼻内的组合并不显着优于 N20 70% 与基本镇痛剂的组合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
402
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Zurich、瑞士、8032
- Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 氧化亚氮 70% 应用的适应症
- 2-16岁的男孩/女孩
- 知情同意
排除标准：
- 由于语言障碍，无法进行充分的沟通来解释该研究
- 与芬太尼 Sintetica 不相容
- 与吗啡模拟物不相容
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：芬太尼鼻内
芬太尼 Sintetica 0.1mg/2ml：1.5ug/kg 鼻内= 0.03ml/kg 一次
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在应用一氧化二氮 70% 镇静之前，使用 MAD（粘膜雾化装置）鼻内应用芬太尼
其他名称：
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安慰剂比较：NaCl 0.9% 鼻内
NaCl 0.9% Sintetica 18mg/2ml：与芬太尼相同剂量= 0.03ml/kg
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使用 MAD（粘膜雾化装置）鼻内应用安慰剂 在应用一氧化二氮之前 70% 镇静
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 FLACC 评分比较 70% 氧化亚氮与 70% 氧化亚氮联合芬太尼鼻内给药的镇痛效果
大体时间：长达 18 个月
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在痛苦的过程中对患者进行录像，然后使用 FLACC 评分对视频进行分析。
每个类别的得分为 0-2 等级（5 个类别），总分为 0（无疼痛）-10（剧烈疼痛）。
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长达 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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一氧化二氮 70% 与一氧化二氮 70% 联合芬太尼鼻内给药的不良事件
大体时间：长达 18 个月
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长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle Seiler、University Children's Hospital of Zurich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月21日
初级完成 (实际的)
2017年10月12日
研究完成 (实际的)
2017年10月12日
研究注册日期
首次提交
2015年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月24日
首次发布 (估计)
2015年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月25日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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