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어린이의 절차적 진통 진정을 위한 아산화질소 70%와 펜타닐 비강내 병용

2017년 10월 25일 업데이트: University Children's Hospital, Zurich

어린이의 절차적 진통 진정을 위한 Nitrous Oxide 70%와 Fentanyl Intranasal의 조합: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 중심 연구

본 연구는 아동의 단기적이고 고통스러운 시술을 위한 진통 진정을 위해 아산화질소 70%와 기본 진통제를 병용한 아산화질소 70%와 펜타닐 비강내 투여의 진통 효능 및 부작용을 분석하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

30% 산소와 결합된 아산화질소 70%(N20 70%)는 어린이의 절차적 진통 진정을 위한 이상적인 진통제의 많은 기준을 충족합니다. 스위스 취리히 어린이 병원 응급실에서 N20 70%는 주로 탈구된 팔뚝이나 손가락 골절의 감소를 위해 짧고 고통스러운 정형외과 시술에 정기적으로 사용됩니다. N20 70%의 진통 효능은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 따라서 N20 70% 자격이 있는 모든 어린이는 추가로 펜타닐 또는 위약을 비강 내 투여한 다음 고통스러운 시술 중에 행동, 진정 수준 및 부작용을 측정합니다. 가설은 N20 70%와 펜타닐 비강내 조합이 기본 진통제와 조합된 N20 70%보다 유의미하지 않다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

402

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Zurich, 스위스, 8032
        • Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 아산화질소 70% 적용에 대한 표시
  • 2-16세의 소년/소녀
  • 동의

제외 기준:

  • 언어 장벽으로 인해 연구를 설명할 수 있는 충분한 의사 소통이 불가능함
  • 펜타닐 신테티카와의 비호환성
  • 모르피노미메틱과의 비호환성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 펜타닐 비강내
펜타닐 신테티카 0.1mg/2ml: 1.5ug/kg 비강내 = 0.03ml/kg 1회
의약품: 펜타닐 비강내
펜타닐은 아산화질소 70% 진통 진정제를 적용하기 전에 MAD(점막 분무 장치)를 사용하여 비강으로 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 펜타닐 신테티카
위약 비교기: NaCl 0.9% 비강내
NaCl 0.9% Sintetica 18mg/2ml: 펜타닐과 동일한 용량 = 0.03ml/kg
의약품: NaCl 0.9% 비강내
위약은 MAD(점막 분무 장치)를 사용하여 비강에 적용됩니다. 아산화질소 70% 진통 진정 적용 전
다른 이름들:
  • NaCl 0.9% 신테티카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FLACC 점수를 사용하여 아산화질소 70% 대 아산화질소 70%와 펜타닐 비강내 병용의 진통 효능
기간: 최대 18개월
고통스러운 절차 동안 환자를 비디오로 녹화하고 그 후에 FLACC 점수를 사용하여 비디오를 분석합니다. 각 범주는 0-2 척도(5개 범주)로 점수가 매겨지며 총 점수는 0(통증 없음) - 10(심한 통증)입니다.
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
아산화질소 70%와 펜타닐 비강 내 병용 아산화질소 70%의 부작용
기간: 최대 18개월
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Children's Hospital, Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Michelle Seiler, University Children's Hospital of Zurich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Fentanyl-2015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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