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Kombination von Lachgas 70 % mit Fentanyl Intranasal zur prozeduralen Analgosedierung bei Kindern

25. Oktober 2017 aktualisiert von: University Children's Hospital, Zurich

Kombination von Lachgas 70 % mit Fentanyl Intranasal zur prozeduralen Analgosedierung bei Kindern: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Studie

Diese Studie analysiert die analgetische Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Lachgas 70 % in Kombination mit Basisanalgetika im Vergleich zu Lachgas 70 % mit Fentanyl intranasal zur Analgosedierung bei kurzen und schmerzhaften Eingriffen bei Kindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lachgas 70 % (N20 70 %) in Kombination mit 30 % Sauerstoff erfüllt viele Kriterien eines idealen Schmerzmittels für die prozedurale Analgosedierung bei Kindern. In der Notaufnahme des Kinderspitals Zürich, Schweiz, wird N20 70 % regelmässig für kurze und schmerzhafte orthopädische Eingriffe eingesetzt, meist zur Reposition von ausgerenkten Unterarm- oder Fingerfrakturen. Die analgetische Wirksamkeit von N20 70 % ist nach wie vor umstritten. Daher erhalten alle Kinder, die für N20 70 % in Frage kommen, zusätzlich entweder Fentanyl oder Placebo intranasal, und dann werden ihr Verhalten, der Grad der Sedierung und unerwünschte Ereignisse während des schmerzhaften Eingriffs gemessen. Die Hypothese ist, dass eine Kombination von N20 70 % und Fentanyl intranasal nicht signifikant besser ist als N20 70 % in Kombination mit basischen Analgetika.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für Lachgas 70 % Anwendung
  • Jungen/Mädchen im Alter von 2-16 Jahren
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • aufgrund von Sprachbarrieren keine ausreichende Kommunikation möglich, um die Studie zu erklären
  • Unverträglichkeit mit Fentanyl Sintetica
  • Unverträglichkeit gegenüber Morphinomimetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fentanyl intranasal
Fentanyl Sintetica 0,1 mg/2 ml: 1,5 ug/Kilogramm intranasal = 0,03 ml/kg einmal
Fentanyl wird intranasal mit einem MAD (Schleimhautzerstäuber) vor der Anwendung von Lachgas 70 % Analgosedierung appliziert
Andere Namen:
  • Fentanyl Sintetica
Placebo-Komparator: NaCl 0,9 % intranasal
NaCl 0,9 % Sintetica 18 mg/2 ml: gleiche Dosierung wie Fentanyl = 0,03 ml/kg
Placebo wird intranasal mit einem MAD (mucosal atomization device) appliziert. Vor der Applikation von Lachgas 70 % Analgosedierung
Andere Namen:
  • NaCl 0,9 % Sintetica

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Wirksamkeit von Lachgas 70 % versus Lachgas 70 % kombiniert mit Fentanyl intranasal unter Verwendung des FLACC-Scores
Zeitfenster: bis 18 Monate
Der Patient wird während des schmerzhaften Eingriffs auf Video aufgenommen und anschließend wird das Video anhand des FLACC-Scores analysiert. Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0 bis 2 (5 Kategorien) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) führt.
bis 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Lachgas 70 % versus Lachgas 70 % in Kombination mit Fentanyl intranasal
Zeitfenster: bis 18 Monate
bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Seiler, University Children's Hospital of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

21. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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