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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02533908
Kombination von Lachgas 70 % mit Fentanyl Intranasal zur prozeduralen Analgosedierung bei Kindern
25. Oktober 2017 aktualisiert von: University Children's Hospital, Zurich
Kombination von Lachgas 70 % mit Fentanyl Intranasal zur prozeduralen Analgosedierung bei Kindern: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Studie
Diese Studie analysiert die analgetische Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Lachgas 70 % in Kombination mit Basisanalgetika im Vergleich zu Lachgas 70 % mit Fentanyl intranasal zur Analgosedierung bei kurzen und schmerzhaften Eingriffen bei Kindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lachgas 70 % (N20 70 %) in Kombination mit 30 % Sauerstoff erfüllt viele Kriterien eines idealen Schmerzmittels für die prozedurale Analgosedierung bei Kindern.
In der Notaufnahme des Kinderspitals Zürich, Schweiz, wird N20 70 % regelmässig für kurze und schmerzhafte orthopädische Eingriffe eingesetzt, meist zur Reposition von ausgerenkten Unterarm- oder Fingerfrakturen.
Die analgetische Wirksamkeit von N20 70 % ist nach wie vor umstritten.
Daher erhalten alle Kinder, die für N20 70 % in Frage kommen, zusätzlich entweder Fentanyl oder Placebo intranasal, und dann werden ihr Verhalten, der Grad der Sedierung und unerwünschte Ereignisse während des schmerzhaften Eingriffs gemessen.
Die Hypothese ist, dass eine Kombination von N20 70 % und Fentanyl intranasal nicht signifikant besser ist als N20 70 % in Kombination mit basischen Analgetika.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
402
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8032
- Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für Lachgas 70 % Anwendung
- Jungen/Mädchen im Alter von 2-16 Jahren
- informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- aufgrund von Sprachbarrieren keine ausreichende Kommunikation möglich, um die Studie zu erklären
- Unverträglichkeit mit Fentanyl Sintetica
- Unverträglichkeit gegenüber Morphinomimetika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Fentanyl intranasal
Fentanyl Sintetica 0,1 mg/2 ml: 1,5 ug/Kilogramm intranasal = 0,03 ml/kg einmal
|
Fentanyl wird intranasal mit einem MAD (Schleimhautzerstäuber) vor der Anwendung von Lachgas 70 % Analgosedierung appliziert
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: NaCl 0,9 % intranasal
NaCl 0,9 % Sintetica 18 mg/2 ml: gleiche Dosierung wie Fentanyl = 0,03 ml/kg
|
Placebo wird intranasal mit einem MAD (mucosal atomization device) appliziert. Vor der Applikation von Lachgas 70 % Analgosedierung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Analgetische Wirksamkeit von Lachgas 70 % versus Lachgas 70 % kombiniert mit Fentanyl intranasal unter Verwendung des FLACC-Scores
Zeitfenster: bis 18 Monate
|
Der Patient wird während des schmerzhaften Eingriffs auf Video aufgenommen und anschließend wird das Video anhand des FLACC-Scores analysiert.
Jede Kategorie wird auf einer Skala von 0 bis 2 (5 Kategorien) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) führt.
|
bis 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Nebenwirkungen von Lachgas 70 % versus Lachgas 70 % in Kombination mit Fentanyl intranasal
Zeitfenster: bis 18 Monate
|
bis 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Seiler, University Children's Hospital of Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
21. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Respiratorische Aspiration
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- Fentanyl-2015
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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