Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace oxidu dusného 70 % s fentanylem intranasalem pro procedurální analgosedaci u dětí

25. října 2017 aktualizováno: University Children's Hospital, Zurich

Kombinace oxidu dusného 70 % s fentanylem intranasalem pro procedurální analgosedaci u dětí: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, monocentrická studie

Tato studie analyzuje analgetickou účinnost a nežádoucí účinky oxidu dusného 70 % v kombinaci se základními analgetiky ve srovnání s oxidem dusným 70 % s fentanylem intranazálně pro analgosedaci u krátkých a bolestivých zákroků u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxid dusný 70 % (N20 70 %) v kombinaci s 30 % kyslíku splňuje mnohá kritéria ideálního léku proti bolesti pro procedurální analgosedaci u dětí. Na pohotovostním oddělení Dětské nemocnice v Curychu ve Švýcarsku se N20 70 % pravidelně používá ke krátkým a bolestivým ortopedickým výkonům, většinou k redukci vykloubených zlomenin předloktí nebo prstů. Analgetická účinnost N20 70 % stále zůstává kontroverzní. Proto všechny děti, které mají nárok na N20 70%, dostanou dodatečně buď fentanyl nebo placebo intranazálně a poté se během bolestivého postupu měří jejich chování, míra sedace a nežádoucí účinky. Hypotézou je, že kombinace N20 70 % a fentanylu intranasálně není významně lepší než N20 70 % v kombinaci se základními analgetiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • indikace pro aplikaci oxidu dusného 70%.
  • chlapci/dívky ve věku 2-16 let
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • kvůli jazykové bariéře není možná dostatečná komunikace k vysvětlení studie
  • nekompatibilita s Fentanyl Sintetica
  • nekompatibilita s morfinomimetiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fentanyl intranazálně
Fentanyl Sintetica 0,1 mg/2 ml: 1,5 ug/kilogram intranazálně = 0,03 ml/kg jednou
Lék: Fentanyl intranazálně
fentanyl se aplikuje intranazálně pomocí MAD (mucosal atomization device) před aplikací oxidu dusného 70% analgosedace
Ostatní jména:
  • Fentanyl Sintetica
Komparátor placeba: NaCl 0,9% intranazálně
NaCl 0,9 % Sintetica 18 mg/2 ml: stejné dávkování jako fentanyl = 0,03 ml/kg
Lék: NaCl 0,9% intranazálně
Placebo se aplikuje intranazálně pomocí MAD (mucosal atomization device) Před aplikací oxidu dusného 70% analgosedace
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9% Sintetica

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetická účinnost oxidu dusného 70 % oproti oxidu dusnému 70 % v kombinaci s fentanylem intranasálně pomocí skóre FLACC
Časové okno: až 18 měsíců
Pacient je během bolestivého postupu natáčen na video a poté je video analyzováno pomocí skóre FLACC. Každá kategorie je hodnocena na stupnici 0-2 (5 kategorií), což vede k celkovému skóre 0 (žádná bolest) -10 (silná bolest).
až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nežádoucí účinky oxidu dusného 70 % oproti oxidu dusnému 70 % v kombinaci s fentanylem intranasal
Časové okno: až 18 měsíců
až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Children's Hospital, Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Seiler, University Children's Hospital of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

21. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

12. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Fentanyl-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Fentanyl intranazálně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit