Dityppioksidin 70 % yhdistelmä intranasaalisen fentanyylin kanssa lasten analgosedioon
keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: University Children's Hospital, Zurich
Dityppioksidin 70 % yhdistelmä intranasaalisen fentanyylin kanssa lasten analgosedioon: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksikeskinen tutkimus
Tässä tutkimuksessa analysoidaan 70 % dityppioksidin ja peruskipulääkkeiden analgeettisen tehon ja haittavaikutuksia verrattuna 70 % typpioksiduuliin ja nenänsisäiseen fentanyyliin analgosedaatioon lyhyissä ja kivuliaissa toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dityppioksiduuli 70 % (N20 70 %) yhdistettynä 30 % happea täyttää monet kriteerit ihanteelliselle kipulääkkeelle lasten analgosedaatioon.
Sveitsin Zürichin lastensairaalan päivystysosastolla N20 70 %:a käytetään säännöllisesti lyhyisiin ja kivuliaita ortopedisiin toimenpiteisiin, enimmäkseen sijoiltaan siirtyneiden käsivarren tai sormen murtumien vähentämiseen.
N20:n 70 % analgeettinen teho on edelleen kiistanalainen.
Siksi kaikki lapset, jotka ovat oikeutettuja N20:een 70 %, saavat lisäksi joko fentanyyliä tai lumelääkettä intranasaalisesti, minkä jälkeen heidän käyttäytymistään, rauhoitustasoaan ja haittavaikutuksia mitataan tuskallisen toimenpiteen aikana.
Oletuksena on, että N20 70 %:n ja intranasaalisen fentanyylin yhdistelmä ei ole merkitsevästi parempi kuin N20 70 % yhdistettynä peruskipulääkkeisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
402
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8032
- Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- indikaatio 70 % typpioksiduuliin
- 2-16 vuotiaat pojat/tytöt
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kielimuurista johtuen tutkimuksen selittämiseen ei ole mahdollista kommunikoida
- yhteensopimattomuus Fentanyl Sintetican kanssa
- yhteensopimattomuus morfinomimeettien kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fentanyyli intranasaalinen
Fentanyl Sintetica 0,1 mg/2 ml: 1,5 ug/kg intranasaalisesti = 0,03 ml/kg kerran
|
fentanyyliä annostellaan nenänsisäisesti MAD:lla (mucosal sumutuslaite) ennen typpioksiduulia 70 % analgosedaatiota
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: NaCl 0,9 % intranasaalinen
NaCl 0,9 % Sintetica 18mg/2ml: sama annos kuin fentanyyli = 0,03ml/kg
|
Plaseboa levitetään nenänsisäisesti MAD-laitteella (mukosaalin sumutuslaite) Ennen typpioksiduulia 70 % analgosedaatiota
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dityppioksidin 70 % analgeettinen teho verrattuna 70 % dityppioksidiin yhdistettynä intranasaaliseen fentanyyliin käyttämällä FLACC-pisteitä
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Potilas videoitetaan kipeän toimenpiteen aikana ja sen jälkeen video analysoidaan FLACC-pisteillä.
Jokainen kategoria pisteytetään asteikolla 0-2 (5 luokkaa), mikä johtaa kokonaispistemäärään 0 (ei kipua) -10 (kova kipu).
|
jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
70 % dityppioksidin haittatapahtumat verrattuna 70 % typpioksiduuliin yhdistettynä intranasaaliseen fentanyyliin
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Seiler, University Children's Hospital of Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hengityshengitys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fentanyl-2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Fentanyyli intranasaalinen
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisNeurokäyttäytymisoireet | Muistihäiriöt | Persianlahden sodan veteraanien sairausYhdysvallat
-
Janssen Research & Development, LLCValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncLopetettu
-
M.D. Anderson Cancer CenterINSYS Therapeutics IncValmisEdistyneet syövätYhdysvallat
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | SyöpäYhdysvallat, Intia, Kanada
-
University of Alabama at BirminghamPeruutettuHengityselinten masennus
-
Loyola UniversityLopetettu
-
INSYS Therapeutics IncValmisKipu | Määrittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | MukosiittiYhdysvallat