Association de protoxyde d'azote à 70 % avec du fentanyl intranasal pour l'analgosédation procédurale chez les enfants
25 octobre 2017 mis à jour par: University Children's Hospital, Zurich
Association de protoxyde d'azote à 70 % avec du fentanyl intranasal pour l'analgosédation procédurale chez les enfants : une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique
Cette étude analyse l'efficacité analgésique et les effets indésirables du protoxyde d'azote 70% associé aux antalgiques de base par rapport au protoxyde d'azote 70% associé au fentanyl intranasal pour l'analgosédation lors d'actes courts et douloureux chez l'enfant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protoxyde d'azote à 70 % (N20 70 %) associé à 30 % d'oxygène répond à de nombreux critères d'un analgésique idéal pour l'analgosédation procédurale chez l'enfant.
Au service des urgences de l'hôpital pour enfants de Zurich, en Suisse, le N20 70% est régulièrement utilisé pour des interventions orthopédiques courtes et douloureuses, principalement pour la réduction de fractures disloquées de l'avant-bras ou des doigts.
L'efficacité antalgique du N20 70% reste encore controversée.
Par conséquent, tous les enfants éligibles au N20 70 % reçoivent en plus du fentanyl ou un placebo par voie intranasale, puis leur comportement, leur niveau de sédation et leurs effets indésirables sont mesurés pendant la procédure douloureuse.
L'hypothèse est qu'une association de N20 70% et de fentanyl intranasal n'est pas significativement meilleure que le N20 70% associé à des antalgiques de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
402
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8032
- Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- indication pour l'application de protoxyde d'azote à 70%
- garçons/filles âgés de 2 à 16 ans
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- en raison de la barrière de la langue, aucune communication suffisante n'est possible pour expliquer l'étude
- incompatibilité avec Fentanyl Sintetica
- incompatibilité aux morphinomimétiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fentanyl intranasal
Fentanyl Sintetica 0,1 mg/2 ml : 1,5 ug/kilogramme intranasal = 0,03 ml/kg une fois
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le fentanyl est appliqué par voie intranasale avec un MAD (dispositif d'atomisation des muqueuses) avant l'application de protoxyde d'azote 70 % d'analgosédation
Autres noms:
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Comparateur placebo: NaCl 0,9 % intranasal
NaCl 0,9% Sintetica 18 mg/2 ml : même dosage que le fentanyl = 0,03 ml/kg
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Le placebo est appliqué par voie intranasale avec un MAD (dispositif d'atomisation muqueuse) Avant l'application de protoxyde d'azote Analgosédation à 70 %
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité antalgique du protoxyde d'azote 70% versus protoxyde d'azote 70% associé au fentanyl intranasal selon le score FLACC
Délai: jusqu'à 18 mois
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le patient est filmé pendant la procédure douloureuse et ensuite la vidéo est analysée à l'aide du score FLACC.
Chaque catégorie est notée sur une échelle de 0 à 2 (5 catégories) qui donne un score total de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense).
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jusqu'à 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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effets indésirables du protoxyde d'azote 70 % versus protoxyde d'azote 70 % associé au fentanyl intranasal
Délai: jusqu'à 18 mois
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jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Seiler, University Children's Hospital of Zurich
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
21 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
12 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2015
Première publication (Estimation)
27 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Aspiration respiratoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- Fentanyl-2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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