Kombinasjon av lystgass 70 % med fentanyl intranasal for prosedyremessig analgosering hos barn
25. oktober 2017 oppdatert av: University Children's Hospital, Zurich
Kombinasjon av lystgass 70 % med fentanyl intranasal for prosedyreanalgosering hos barn: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, monosentrisk studie
Denne studien analyserer den smertestillende effekten og uønskede hendelsene av lystgass 70 % kombinert med grunnleggende analgetika sammenlignet med lystgass 70 % med fentanyl intranasal for analgosering for korte og smertefulle prosedyrer hos barn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dinitrogenoksid 70 % (N20 70 %) kombinert med 30 % oksygen oppfyller mange kriterier for en ideell smertestillende medisin for prosedyremessig analgosering hos barn.
Ved akuttmottaket til barnesykehuset i Zürich, Sveits, brukes N20 70 % regelmessig til korte og smertefulle ortopediske prosedyrer, mest for å redusere brudd på underarm eller finger.
Den smertestillende effekten av N20 70 % er fortsatt kontroversiell.
Derfor får alle barn som er kvalifisert for N20 70 % i tillegg enten fentanyl eller placebo intranasal, og deretter blir deres oppførsel, sedasjonsnivå og bivirkninger målt under den smertefulle prosedyren.
Hypotesen er at en kombinasjon av N20 70 % og fentanyl intranasal ikke er signifikant bedre enn N20 70 % kombinert med grunnleggende analgetika.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
402
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8032
- Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- indikasjon for lystgass 70 % påføring
- gutter/jenter i alderen 2-16 år
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- på grunn av språkbarriere er det ikke mulig å kommunisere tilstrekkelig til å forklare studien
- inkompatibilitet med Fentanyl Sintetica
- inkompatibilitet med morfinomimetika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fentanyl intranasal
Fentanyl Sintetica 0,1mg/2ml: 1,5ug/kilogram intranasal= 0,03ml/kg én gang
|
fentanyl påføres intranasalt med en MAD (mucosal atomization device) før påføring av lystgass 70 % analgosering
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: NaCl 0,9% intranasal
NaCl 0,9 % Sintetica 18mg/2ml: samme dosering som fentanyl= 0,03ml/kg
|
Placebo påføres intranasalt med en MAD (mucosal atomization device) Før påføring av lystgass 70 % analgosering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk effekt av lystgass 70 % versus lystgass 70 % kombinert med fentanyl intranasal ved bruk av FLACC-score
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Pasienten blir filmet under den smertefulle prosedyren, og etterpå analyseres videoen ved hjelp av FLACC-score.
Hver kategori skåres på en 0-2 skala (5 kategorier) som gir en total score på 0 (ingen smerte) -10 (alvorlig smerte).
|
opptil 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bivirkninger av lystgass 70 % versus lystgass 70 % kombinert med fentanyl intranasal
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Seiler, University Children's Hospital of Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
21. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
12. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Respirasjonsaspirasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- Fentanyl-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .