Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af dinitrogenoxid 70% med fentanyl intranasal til procedureel analgosering hos børn

25. oktober 2017 opdateret af: University Children's Hospital, Zurich

Kombination af dinitrogenoxid 70 % med fentanyl intranasal til procedureel analgosering hos børn: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, monocentrisk undersøgelse

Denne undersøgelse analyserer den analgetiske virkning og bivirkninger af dinitrogenoxid 70 % kombineret med basale analgetika sammenlignet med dinitrogenoxid 70 % med fentanyl intranasal til analgodisering til korte og smertefulde procedurer hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dinitrogenoxid 70% (N20 70%) kombineret med 30% oxygen opfylder mange kriterier for en ideel smertestillende medicin til procedureel analgosering hos børn. På skadestuen på børnehospitalet i Zürich, Schweiz, bruges N20 70% regelmæssigt til korte og smertefulde ortopædiske procedurer, mest til reduktion af forskudte underarms- eller fingerbrud. Den analgetiske virkning af N20 70% er stadig kontroversiel. Derfor får alle børn, der er berettiget til N20 70%, desuden enten fentanyl eller placebo intranasalt, og derefter måles deres adfærd, niveau af sedation og bivirkninger under den smertefulde procedure. Hypotesen er, at en kombination af N20 70% og fentanyl intranasal ikke er signifikant bedre end N20 70% kombineret med basale analgetika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indikation for dinitrogenoxid 70% anvendelse
  • drenge/piger i alderen 2-16 år
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • på grund af sprogbarriere ikke tilstrækkelig kommunikation mulig til at forklare undersøgelsen
  • uforenelighed med Fentanyl Sintetica
  • uforenelighed med morfinomimetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fentanyl intranasal
Fentanyl Sintetica 0,1mg/2ml: 1,5ug/kilogram intranasal= 0,03ml/kg én gang
Medicin: Fentanyl intranasal
fentanyl påføres intranasalt med en MAD (mucosal atomization device) før påføring af dinitrogenoxid 70% analgosering
Andre navne:
  • Fentanyl Sintetica
Placebo komparator: NaCl 0,9% intranasal
NaCl 0,9% Sintetica 18mg/2ml: samme dosis som fentanyl= 0,03ml/kg
Medicin: NaCl 0,9% intranasal
Placebo påføres intranasalt med en MAD (mucosal atomization device) Før påføring af dinitrogenoxid 70% analgosering
Andre navne:
  • NaCl 0,9% Sintetica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk effekt af dinitrogenoxid 70% versus dinitrogenoxid 70% kombineret med fentanyl intranasal ved hjælp af FLACC-score
Tidsramme: op til 18 måneder
patienten optages på video under den smertefulde procedure, og efterfølgende analyseres videoen ved hjælp af FLACC-score. Hver kategori scores på en 0-2 skala (5 kategorier), hvilket resulterer i en samlet score på 0 (ingen smerte) -10 (svær smerte).
op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bivirkninger af dinitrogenoxid 70 % versus lattergas 70 % kombineret med fentanyl intranasal
Tidsramme: op til 18 måneder
op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Seiler, University Children's Hospital of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

21. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2015

Først opslået (Skøn)

27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fentanyl-2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Fentanyl intranasal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner