小児における処置的鎮静のための鼻腔内フェンタニルと亜酸化窒素70％の組み合わせ
2017年10月25日 更新者：University Children's Hospital, Zurich
小児における処置的鎮静のための亜酸化窒素 70% とフェンタニルの鼻腔内投与の組み合わせ: 前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一中心研究
この研究では、子供の短時間で痛みを伴う処置の鎮痛のためのフェンタニル鼻腔内投与による亜酸化窒素 70% と比較した、塩基性鎮痛薬と組み合わせた亜酸化窒素 70% の鎮痛効果と有害事象を分析します。
調査の概要
詳細な説明
70% の亜酸化窒素 (N2O 70%) と 30% の酸素の組み合わせは、子供の処置による鎮痛のための理想的な鎮痛剤の多くの基準を満たしています。
スイスのチューリッヒ小児病院の救急部門では、N20 70% が定期的に短時間で痛みを伴う整形外科手術に使用されており、主に前腕の脱臼や指の骨折の縮小に使用されています。
N20 70% の鎮痛効果はまだ議論の余地があります。
したがって、N20 70% の対象となるすべての子供は、追加でフェンタニルまたはプラセボのいずれかを鼻腔内に投与され、痛みを伴う処置中の行動、鎮静レベル、および有害事象が測定されます。
仮説は、N20 70% とフェンタニル鼻腔内の組み合わせは、基本的な鎮痛剤と組み合わせた N20 70% より有意に優れていないというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
402
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zurich、スイス、8032
- Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 亜酸化窒素 70% アプリケーションの適応
- 2～16歳の男の子/女の子
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 言語の壁のため、研究を説明するための十分なコミュニケーションが不可能
- フェンタニルシンテチカとの不適合
- 形態模倣薬への不適合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：フェンタニル鼻腔内
フェンタニル シンテチカ 0.1mg/2ml: 1.5ug/kg 鼻腔内 = 0.03ml/kg 1 回
|
フェンタニルは、亜酸化窒素 70% 鎮痛剤の適用前に、MAD (粘膜噴霧装置) を使用して鼻腔内に適用されます。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：NaCl 0.9% 鼻腔内
NaCl 0.9% Sintetica 18mg/2ml: フェンタニルと同じ用量 = 0.03ml/kg
|
プラセボは、MAD (粘膜噴霧装置) で鼻腔内に適用されます。 亜酸化窒素の適用前に 70% 鎮痛
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FLACC スコアを使用したフェンタニル鼻腔内投与と組み合わせた亜酸化窒素 70% と亜酸化窒素 70% の鎮痛効果
時間枠：18ヶ月まで
|
患者は痛みを伴う処置中にビデオに録画され、その後、ビデオは FLACC スコアを使用して分析されます。
各カテゴリは 0 ～ 2 のスケール (5 つのカテゴリ) で採点され、合計スコアは 0 (痛みなし) -10 (重度の痛み) になります。
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
亜酸化窒素 70% 対亜酸化窒素 70% とフェンタニル鼻腔内併用の有害事象
時間枠：18ヶ月まで
|
18ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michelle Seiler、University Children's Hospital of Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月21日
一次修了 (実際)
2017年10月12日
研究の完了 (実際)
2017年10月12日
試験登録日
最初に提出
2015年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月25日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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