Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Combinação de Óxido Nitroso 70% com Fentanil Intranasal para Analgosedação Processual em Crianças

25 de outubro de 2017 atualizado por: University Children's Hospital, Zurich

Combinação de Óxido Nitroso 70% com Fentanil Intranasal para Analgosedação Processual em Crianças: Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Monocêntrico

Este estudo analisa a eficácia analgésica e os eventos adversos do óxido nitroso 70% combinado com analgésicos básicos em comparação ao óxido nitroso 70% com fentanil intranasal para analgosedação de procedimentos curtos e dolorosos em crianças.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O óxido nitroso 70% (N20 70%) combinado com 30% de oxigênio atende a muitos critérios de um analgésico ideal para analgosedação de procedimentos em crianças. No departamento de emergência do Hospital Infantil de Zurique, Suíça, o N20 70% é regularmente usado para procedimentos ortopédicos curtos e dolorosos, principalmente para redução de fraturas deslocadas do antebraço ou dedos. A eficácia analgésica do N20 70% ainda permanece controversa. Portanto, todas as crianças elegíveis para N20 70% recebem adicionalmente fentanil ou placebo intranasal e, em seguida, seu comportamento, nível de sedação e eventos adversos são medidos durante o procedimento doloroso. A hipótese é que uma combinação de N20 70% e fentanil intranasal não é significativamente melhor do que N20 70% combinado com analgésicos básicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

402

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8032
        • Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indicação para aplicação de óxido nitroso 70%
  • meninos/meninas de 2 a 16 anos
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • devido à barreira do idioma, não há comunicação suficiente possível para explicar o estudo
  • incompatibilidade com Fentanil Sintetica
  • incompatibilidade com morfinomiméticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fentanil intranasal
Fentanil Sintetica 0,1mg/2ml: 1,5ug/kg intranasal= 0,03ml/kg uma vez
fentanil é aplicado por via intranasal com um MAD (dispositivo de atomização da mucosa) antes da aplicação de óxido nitroso 70% analgosedação
Outros nomes:
  • Fentanil Sintético
Comparador de Placebo: NaCl 0,9% intranasal
NaCl 0,9% Sintetica 18mg/2ml: mesma dosagem do fentanil= 0,03ml/kg
O placebo é aplicado por via intranasal com um MAD (dispositivo de atomização da mucosa) Antes da aplicação de analgosedação a 70% de óxido nitroso
Outros nomes:
  • NaCl 0,9% Sintético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia analgésica do óxido nitroso 70% versus óxido nitroso 70% combinado com fentanil intranasal usando o escore FLACC
Prazo: até 18 meses
o paciente é filmado durante o procedimento doloroso e, posteriormente, o vídeo é analisado pelo escore FLACC. Cada categoria é pontuada em uma escala de 0-2 (5 categorias) que resulta em uma pontuação total de 0 (sem dor) -10 (dor intensa).
até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
eventos adversos de óxido nitroso 70% versus óxido nitroso 70% combinado com fentanil intranasal
Prazo: até 18 meses
até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Seiler, University Children's Hospital of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

21 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fentanil intranasal

3
Se inscrever