- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02533908
Combinação de Óxido Nitroso 70% com Fentanil Intranasal para Analgosedação Processual em Crianças
25 de outubro de 2017 atualizado por: University Children's Hospital, Zurich
Combinação de Óxido Nitroso 70% com Fentanil Intranasal para Analgosedação Processual em Crianças: Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Monocêntrico
Este estudo analisa a eficácia analgésica e os eventos adversos do óxido nitroso 70% combinado com analgésicos básicos em comparação ao óxido nitroso 70% com fentanil intranasal para analgosedação de procedimentos curtos e dolorosos em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O óxido nitroso 70% (N20 70%) combinado com 30% de oxigênio atende a muitos critérios de um analgésico ideal para analgosedação de procedimentos em crianças.
No departamento de emergência do Hospital Infantil de Zurique, Suíça, o N20 70% é regularmente usado para procedimentos ortopédicos curtos e dolorosos, principalmente para redução de fraturas deslocadas do antebraço ou dedos.
A eficácia analgésica do N20 70% ainda permanece controversa.
Portanto, todas as crianças elegíveis para N20 70% recebem adicionalmente fentanil ou placebo intranasal e, em seguida, seu comportamento, nível de sedação e eventos adversos são medidos durante o procedimento doloroso.
A hipótese é que uma combinação de N20 70% e fentanil intranasal não é significativamente melhor do que N20 70% combinado com analgésicos básicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
402
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8032
- Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indicação para aplicação de óxido nitroso 70%
- meninos/meninas de 2 a 16 anos
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- devido à barreira do idioma, não há comunicação suficiente possível para explicar o estudo
- incompatibilidade com Fentanil Sintetica
- incompatibilidade com morfinomiméticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Fentanil intranasal
Fentanil Sintetica 0,1mg/2ml: 1,5ug/kg intranasal= 0,03ml/kg uma vez
|
fentanil é aplicado por via intranasal com um MAD (dispositivo de atomização da mucosa) antes da aplicação de óxido nitroso 70% analgosedação
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: NaCl 0,9% intranasal
NaCl 0,9% Sintetica 18mg/2ml: mesma dosagem do fentanil= 0,03ml/kg
|
O placebo é aplicado por via intranasal com um MAD (dispositivo de atomização da mucosa) Antes da aplicação de analgosedação a 70% de óxido nitroso
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia analgésica do óxido nitroso 70% versus óxido nitroso 70% combinado com fentanil intranasal usando o escore FLACC
Prazo: até 18 meses
|
o paciente é filmado durante o procedimento doloroso e, posteriormente, o vídeo é analisado pelo escore FLACC.
Cada categoria é pontuada em uma escala de 0-2 (5 categorias) que resulta em uma pontuação total de 0 (sem dor) -10 (dor intensa).
|
até 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
eventos adversos de óxido nitroso 70% versus óxido nitroso 70% combinado com fentanil intranasal
Prazo: até 18 meses
|
até 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Seiler, University Children's Hospital of Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
21 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Aspiração Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- Fentanyl-2015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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