Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av dikväveoxid 70 % med fentanyl intranasal för procedurell analgosering hos barn

25 oktober 2017 uppdaterad av: University Children's Hospital, Zurich

Kombination av dikväveoxid 70 % med fentanyl intranasal för procedurell analgosering hos barn: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, monocentrisk studie

Denna studie analyserar den analgetiska effekten och biverkningarna av dikväveoxid 70 % i kombination med grundläggande analgetika jämfört med lustgas 70 % med fentanyl intranasal för analgodisering för korta och smärtsamma ingrepp hos barn.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lustgas 70 % (N20 70 %) kombinerat med 30 % syre uppfyller många kriterier för ett idealiskt smärtstillande läkemedel för proceduranalgodisering hos barn. På akutmottagningen på barnsjukhuset i Zürich, Schweiz, används N20 70 % regelbundet för korta och smärtsamma ortopediska ingrepp, mestadels för att minska förskjutna underarms- eller fingerfrakturer. Den analgetiska effekten av N20 70% är fortfarande kontroversiell. Därför får alla barn som är berättigade till N20 70% dessutom antingen fentanyl eller placebo intranasalt och sedan mäts deras beteende, nivå av sedering och biverkningar under den smärtsamma proceduren. Hypotesen är att en kombination av N20 70% och fentanyl intranasal inte är signifikant bättre än N20 70% i kombination med grundläggande analgetika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

402

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • indikation för lustgas 70 % applicering
  • killar/flickor i åldern 2-16 år
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • på grund av språkbarriären inte tillräcklig kommunikation möjlig för att förklara studien
  • inkompatibilitet med Fentanyl Sintetica
  • inkompatibilitet med morfinomimetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fentanyl intranasalt
Fentanyl Sintetica 0,1mg/2ml: 1,5ug/kilogram intranasal= 0,03ml/kg en gång
fentanyl appliceras intranasalt med en MAD (mucosal atomization device) före applicering av dikväveoxid 70% analgosering
Andra namn:
  • Fentanyl Sintetica
Placebo-jämförare: NaCl 0,9% intranasal
NaCl 0,9 % Sintetica 18mg/2ml: samma dos som fentanyl= 0,03ml/kg
Placebo appliceras intranasalt med MAD (mucosal atomization device) Före applicering av lustgas 70% analgosering
Andra namn:
  • NaCl 0,9% Sintetica

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtstillande effekt av dikväveoxid 70 % kontra dikväveoxid 70 % kombinerat med fentanyl intranasal med hjälp av FLACC-poängen
Tidsram: upp till 18 månader
patienten filmas under den smärtsamma proceduren och därefter analyseras videon med hjälp av FLACC-poängen. Varje kategori poängsätts på en skala 0-2 (5 kategorier) vilket resulterar i en totalpoäng på 0 (ingen smärta) -10 (svår smärta).
upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
biverkningar av dikväveoxid 70 % kontra dikväveoxid 70 % kombinerat med fentanyl intranasalt
Tidsram: upp till 18 månader
upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle Seiler, University Children's Hospital of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

21 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Fentanyl intranasalt

3
Prenumerera