- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02533908
Kombination av dikväveoxid 70 % med fentanyl intranasal för procedurell analgosering hos barn
25 oktober 2017 uppdaterad av: University Children's Hospital, Zurich
Kombination av dikväveoxid 70 % med fentanyl intranasal för procedurell analgosering hos barn: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, monocentrisk studie
Denna studie analyserar den analgetiska effekten och biverkningarna av dikväveoxid 70 % i kombination med grundläggande analgetika jämfört med lustgas 70 % med fentanyl intranasal för analgodisering för korta och smärtsamma ingrepp hos barn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lustgas 70 % (N20 70 %) kombinerat med 30 % syre uppfyller många kriterier för ett idealiskt smärtstillande läkemedel för proceduranalgodisering hos barn.
På akutmottagningen på barnsjukhuset i Zürich, Schweiz, används N20 70 % regelbundet för korta och smärtsamma ortopediska ingrepp, mestadels för att minska förskjutna underarms- eller fingerfrakturer.
Den analgetiska effekten av N20 70% är fortfarande kontroversiell.
Därför får alla barn som är berättigade till N20 70% dessutom antingen fentanyl eller placebo intranasalt och sedan mäts deras beteende, nivå av sedering och biverkningar under den smärtsamma proceduren.
Hypotesen är att en kombination av N20 70% och fentanyl intranasal inte är signifikant bättre än N20 70% i kombination med grundläggande analgetika.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
402
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8032
- Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- indikation för lustgas 70 % applicering
- killar/flickor i åldern 2-16 år
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- på grund av språkbarriären inte tillräcklig kommunikation möjlig för att förklara studien
- inkompatibilitet med Fentanyl Sintetica
- inkompatibilitet med morfinomimetika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Fentanyl intranasalt
Fentanyl Sintetica 0,1mg/2ml: 1,5ug/kilogram intranasal= 0,03ml/kg en gång
|
fentanyl appliceras intranasalt med en MAD (mucosal atomization device) före applicering av dikväveoxid 70% analgosering
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: NaCl 0,9% intranasal
NaCl 0,9 % Sintetica 18mg/2ml: samma dos som fentanyl= 0,03ml/kg
|
Placebo appliceras intranasalt med MAD (mucosal atomization device) Före applicering av lustgas 70% analgosering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtstillande effekt av dikväveoxid 70 % kontra dikväveoxid 70 % kombinerat med fentanyl intranasal med hjälp av FLACC-poängen
Tidsram: upp till 18 månader
|
patienten filmas under den smärtsamma proceduren och därefter analyseras videon med hjälp av FLACC-poängen.
Varje kategori poängsätts på en skala 0-2 (5 kategorier) vilket resulterar i en totalpoäng på 0 (ingen smärta) -10 (svår smärta).
|
upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
biverkningar av dikväveoxid 70 % kontra dikväveoxid 70 % kombinerat med fentanyl intranasalt
Tidsram: upp till 18 månader
|
upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Seiler, University Children's Hospital of Zurich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
21 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
12 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Andningsaspiration
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- Fentanyl-2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Fentanyl intranasalt
-
University Hospital, MontpellierAvslutad
-
University of Texas at AustinHar inte rekryterat ännu
-
Intersect ENTAvslutadKronisk bihåleinflammationFörenta staterna
-
Bastyr UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad
-
University Hospital, RouenHar inte rekryterat ännu
-
University Hospital, GrenobleAvslutadSmärta på grund av vissa specificerade procedurerFrankrike
-
University of Tennessee Health Science CenterAvslutad
-
TakedaAvslutadCancer | GenombrottssmärtaTyskland