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Combinación de óxido nitroso al 70 % con fentanilo intranasal para procedimientos de sedación anal en niños

25 de octubre de 2017 actualizado por: University Children's Hospital, Zurich

Combinación de óxido nitroso al 70 % con fentanilo intranasal para procedimientos de sedación anal en niños: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y monocéntrico

Este estudio analiza la eficacia analgésica y los eventos adversos del óxido nitroso al 70% combinado con analgésicos básicos en comparación con el óxido nitroso al 70% con fentanilo intranasal para la sedación analgésica en procedimientos cortos y dolorosos en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El óxido nitroso al 70 % (N20 al 70 %) combinado con el 30 % de oxígeno cumple con muchos criterios de un analgésico ideal para la sedación analgésica en niños. En el departamento de emergencias del Children's Hospital of Zurich, Suiza, N20 70% se usa regularmente para procedimientos ortopédicos breves y dolorosos, principalmente para la reducción de fracturas de dedos o antebrazos dislocados. La eficacia analgésica de N20 70% sigue siendo controvertida. Por lo tanto, todos los niños que son elegibles para N20 70% reciben además fentanilo o placebo por vía intranasal y luego se mide su comportamiento, nivel de sedación y eventos adversos durante el doloroso procedimiento. La hipótesis es que una combinación de N20 70% y fentanilo intranasal no es significativamente mejor que N20 70% combinado con analgésicos básicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

402

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8032
        • Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación para aplicación de óxido nitroso al 70%
  • niños/niñas de 2 a 16 años
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • debido a la barrera del idioma no es posible una comunicación suficiente para explicar el estudio
  • incompatibilidad con Fentanyl Sintética
  • incompatibilidad con los morfinomiméticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fentanilo intranasal
Fentanyl Sintetica 0.1mg/2ml: 1.5ug/kilogramo intranasal= 0.03ml/kg una vez
Droga: Fentanilo intranasal
el fentanilo se aplica por vía intranasal con un MAD (dispositivo de atomización de la mucosa) antes de la aplicación de óxido nitroso al 70 % de sedación analgésica
Otros nombres:
  • Fentanilo Sintético
Comparador de placebos: NaCl 0,9% intranasal
NaCl 0,9% Sintetica 18mg/2ml: misma dosis que fentanilo= 0,03ml/kg
Droga: NaCl 0,9% intranasal
El placebo se aplica por vía intranasal con un MAD (dispositivo de atomización de la mucosa) Previo a la aplicación de óxido nitroso 70% de sedación analgésica
Otros nombres:
  • NaCl 0,9% Sintética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia analgésica del óxido nitroso al 70 % frente al óxido nitroso al 70 % combinado con fentanilo intranasal mediante la puntuación FLACC
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
se graba en video al paciente durante el doloroso procedimiento y luego se analiza el video usando la puntuación FLACC. Cada categoría se puntúa en una escala de 0 a 2 (5 categorías) que da como resultado una puntuación total de 0 (sin dolor) -10 (dolor intenso).
hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eventos adversos del óxido nitroso al 70 % versus el óxido nitroso al 70 % combinado con fentanilo intranasal
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Children's Hospital, Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Seiler, University Children's Hospital of Zurich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

21 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

12 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Fentanyl-2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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