Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie podtlenku azotu 70% z fentanylem donosowo w proceduralnej analgosedacji u dzieci

25 października 2017 zaktualizowane przez: University Children's Hospital, Zurich

Skojarzenie podtlenku azotu 70% z donosowym fentanylem w proceduralnej analgosedacji u dzieci: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, monocentryczne badanie

W niniejszym badaniu przeanalizowano skuteczność przeciwbólową i działania niepożądane 70% podtlenku azotu w połączeniu z podstawowymi lekami przeciwbólowymi w porównaniu z podtlenkiem azotu 70% z fentanylem podawanym donosowo w celu analgosedacji przy krótkich i bolesnych zabiegach u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podtlenek azotu 70% (N20 70%) w połączeniu z 30% tlenem spełnia wiele kryteriów idealnego leku przeciwbólowego do analgosedacji zabiegowej u dzieci. Na oddziale ratunkowym Szpitala Dziecięcego w Zurychu w Szwajcarii N20 70% jest regularnie używany do krótkich i bolesnych zabiegów ortopedycznych, głównie do nastawiania zwichniętych złamań przedramienia lub palców. Skuteczność przeciwbólowa N20 70% nadal budzi kontrowersje. Dlatego wszystkie dzieci kwalifikujące się do N20 70% otrzymują dodatkowo donosowo fentanyl lub placebo, a następnie podczas bolesnego zabiegu mierzone jest ich zachowanie, poziom sedacji i działań niepożądanych. Hipoteza jest taka, że ​​połączenie N20 70% i donosowego fentanylu nie jest istotnie lepsze niż N20 70% w połączeniu z podstawowymi lekami przeciwbólowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskazanie do aplikacji podtlenku azotu 70%.
  • chłopcy/dziewczęta w wieku 2-16 lat
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • z powodu bariery językowej brak wystarczającej komunikacji, aby wyjaśnić badanie
  • niezgodności z Fentanylem Sintetica
  • niezgodność z morfinomimetykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fentanyl donosowo
Fentanyl Sintetica 0,1 mg/2 ml: 1,5 ug/kg donosowo = 0,03 ml/kg jednorazowo
Lek: Fentanyl donosowo
fentanyl podawany jest donosowo za pomocą MAD (mucosal atomization device) przed podaniem podtlenku azotu 70% analgosedacja
Inne nazwy:
  • Fentanyl Sintetica
Komparator placebo: NaCl 0,9% donosowo
NaCl 0,9% Sintetica 18mg/2ml: taka sama dawka jak fentanyl = 0,03ml/kg
Lek: NaCl 0,9% donosowo
Placebo podaje się donosowo za pomocą MAD (urządzenie do rozpylania śluzówki) Przed podaniem podtlenku azotu 70% analgosedacja
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9% Sintetica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwbólowa podtlenku azotu 70% w porównaniu z podtlenkiem azotu 70% w połączeniu z donosowym fentanylem na podstawie skali FLACC
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Pacjent jest nagrywany na wideo podczas bolesnego zabiegu, a następnie wideo jest analizowane za pomocą skali FLACC. Każda kategoria oceniana jest w skali 0-2 (5 kategorii), co daje łączny wynik 0 (brak bólu) -10 (silny ból).
do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
działania niepożądane podtlenku azotu 70% w porównaniu z podtlenkiem azotu 70% w połączeniu z donosowym fentanylem
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Seiler, University Children's Hospital of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

21 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fentanyl-2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Fentanyl donosowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj