Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

70%-os dinitrogén-oxid kombinációja fentanillal intranazálisan az eljárási fájdalomcsillapításhoz gyermekeknél

2017. október 25. frissítette: University Children's Hospital, Zurich

A 70%-os dinitrogén-oxid kombinációja intranazális fentanillal a műtéti analgózis kezelésére gyermekeknél: Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, monocentrikus vizsgálat

Ez a tanulmány a 70%-os dinitrogén-oxid és az alapvető fájdalomcsillapítók kombinációjának fájdalomcsillapító hatékonyságát és mellékhatásait elemzi, összehasonlítva a 70%-os dinitrogén-oxiddal, intranazálisan fentanillal a gyermekek rövid és fájdalmas eljárások fájdalomcsillapítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 70%-os dinitrogén-oxid (N20 70%) 30%-os oxigénnel kombinálva számos kritériumnak megfelel az ideális fájdalomcsillapításnak a gyermekek műtéti fájdalomcsillapítására. A svájci Zürichi Gyermekkórház sürgősségi osztályán az N20 70%-ot rendszeresen használják rövid és fájdalmas ortopédiai beavatkozásokhoz, főként a kimozdult alkar- vagy ujjtörések csökkentésére. Az N20 70%-os fájdalomcsillapító hatékonysága továbbra is vitatott. Ezért minden gyermek, aki jogosult az N20 70%-ára, további fentanilt vagy placebót kap intranazálisan, majd a fájdalmas eljárás során mérik viselkedésüket, szedációjuk szintjét és mellékhatásait. A hipotézis az, hogy az N20 70%-os és az intranazális fentanil kombinációja nem szignifikánsan jobb, mint az N20 70%-a alap fájdalomcsillapítókkal kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

402

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8032
        • Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jelzés a dinitrogén-oxid 70%-os kijuttatására
  • 2-16 éves fiúk/lányok
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • a nyelvi akadályok miatt nincs elegendő kommunikáció a tanulmány magyarázatához
  • inkompatibilitás a Fentanyl Sinteticával
  • morfinomimetikumokkal való összeférhetetlenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fentanil intranazálisan
Fentanyl Sintetica 0,1 mg/2 ml: 1,5 ug/kilogramm intranazálisan = 0,03 ml/kg egyszer
Drog: Fentanil intranazálisan
a fentanilt intranazálisan, MAD-vel (nyálkahártya-porlasztó eszközzel) alkalmazzák a 70%-os dinitrogén-oxid alkalmazása előtt
Más nevek:
  • Fentanyl Sintetica
Placebo Comparator: NaCl 0,9% intranazálisan
NaCl 0,9% Sintetica 18 mg/2 ml: ugyanaz az adag, mint a fentanil = 0,03 ml/kg
Drog: NaCl 0,9% intranazálisan
A placebót intranazálisan alkalmazzák egy MAD (nyálkahártya-porlasztó eszköz) segítségével.
Más nevek:
  • NaCl 0,9% Sintetica

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dinitrogén-oxid 70%-os fájdalomcsillapító hatékonysága a 70%-os dinitrogén-oxiddal kombinálva intranazálisan adott fentanillal a FLACC pontszám alapján
Időkeret: 18 hónapig
A fájdalmas eljárás során a pácienst videóra veszik, majd a videót a FLACC pontszám segítségével elemzik. Minden kategóriát egy 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelnek (5 kategória), ami 0 (nincs fájdalom) -10 (erős fájdalom) összpontszámot eredményez.
18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a 70%-os dinitrogén-oxid, szemben a 70%-os dinitrogén-oxid és az intranazális fentanillal kombinált mellékhatások
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Children's Hospital, Zurich

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle Seiler, University Children's Hospital of Zurich

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Fentanyl-2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel