Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van lachgas 70% met fentanyl intranasaal voor procedurele analgosedatie bij kinderen

25 oktober 2017 bijgewerkt door: University Children's Hospital, Zurich

Combinatie van lachgas 70% met fentanyl intranasaal voor procedurele analgosedatie bij kinderen: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, monocentrische studie

Deze studie analyseert de analgetische werkzaamheid en bijwerkingen van lachgas 70% in combinatie met basisanalgetica in vergelijking met lachgas 70% met fentanyl intranasaal voor analgosedatie voor korte en pijnlijke procedures bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stikstofoxide 70% (N20 70%) gecombineerd met 30% zuurstof voldoet aan vele criteria van een ideale pijnstiller voor procedurele analgosedatie bij kinderen. Op de afdeling spoedeisende hulp van het Kinderziekenhuis van Zürich, Zwitserland, wordt N20 70% regelmatig gebruikt voor korte en pijnlijke orthopedische procedures, meestal voor het verminderen van ontwrichte onderarm- of vingerfracturen. De pijnstillende werkzaamheid van N20 70% blijft nog steeds controversieel. Daarom krijgen alle kinderen die in aanmerking komen voor N20 70% extra intranasaal fentanyl of placebo en vervolgens worden hun gedrag, mate van sedatie en bijwerkingen gemeten tijdens de pijnlijke procedure. De hypothese is dat een combinatie van N20 70% en fentanyl intranasaal niet significant beter is dan N20 70% gecombineerd met basisanalgetica.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

402

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • indicatie voor toepassing van lachgas 70%
  • jongens/meisjes van 2-16 jaar
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • door taalbarrière geen voldoende communicatie mogelijk om het onderzoek uit te leggen
  • onverenigbaarheid met Fentanyl Sintetica
  • onverenigbaarheid met morfinomimetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fentanyl intranasaal
Fentanyl Sintetica 0,1 mg/2 ml: 1,5 ug/kg intranasaal = 0,03 ml/kg eenmaal
Geneesmiddel: Fentanyl intranasaal
fentanyl wordt intranasaal toegediend met een MAD (mucosal atomization device) voorafgaand aan de toediening van lachgas 70% analgosedatie
Andere namen:
  • Fentanyl Sintetica
Placebo-vergelijker: NaCl 0,9% intranasaal
NaCl 0,9% Sintetica 18mg/2ml: dezelfde dosering als fentanyl= 0,03ml/kg
Geneesmiddel: NaCl 0,9% intranasaal
Placebo wordt intranasaal aangebracht met een MAD (mucosal atomization device) Voorafgaand aan de toediening van lachgas 70% analgosedatie
Andere namen:
  • NaCl 0,9% Sintetica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnstillende werkzaamheid van lachgas 70% versus lachgas 70% gecombineerd met fentanyl intranasaal met behulp van de FLACC-score
Tijdsspanne: tot 18 maanden
de patiënt wordt tijdens de pijnlijke procedure op video opgenomen en daarna wordt de video geanalyseerd met behulp van de FLACC-score. Elke categorie wordt gescoord op een schaal van 0-2 (5 categorieën), wat resulteert in een totaalscore van 0 (geen pijn) -10 (ernstige pijn).
tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bijwerkingen van lachgas 70% versus lachgas 70% gecombineerd met fentanyl intranasaal
Tijdsspanne: tot 18 maanden
tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle Seiler, University Children's Hospital of Zurich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

21 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fentanyl-2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren