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Associazione di protossido di azoto al 70% con fentanil intranasale per l'analgosedazione procedurale nei bambini

25 ottobre 2017 aggiornato da: University Children's Hospital, Zurich

Associazione di protossido di azoto al 70% con fentanil intranasale per l'analgosedazione procedurale nei bambini: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monocentrico

Questo studio analizza l'efficacia analgesica e gli eventi avversi del protossido di azoto 70% in combinazione con analgesici di base rispetto al protossido di azoto 70% con fentanil intranasale per analgosedazione per procedure brevi e dolorose nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protossido di azoto 70% (N20 70%) combinato con il 30% di ossigeno soddisfa molti criteri di un antidolorifico ideale per l'analgosedazione procedurale nei bambini. Al pronto soccorso dell'ospedale pediatrico di Zurigo, Svizzera, N20 70% viene regolarmente utilizzato per procedure ortopediche brevi e dolorose, principalmente per la riduzione di fratture dell'avambraccio lussato o delle dita. L'efficacia analgesica di N20 70% rimane ancora controversa. Pertanto, tutti i bambini idonei per N20 70% ricevono in aggiunta fentanyl o placebo intranasale e quindi il loro comportamento, il livello di sedazione e gli eventi avversi vengono misurati durante la procedura dolorosa. L'ipotesi è che una combinazione di N20 70% e fentanil intranasale non sia significativamente migliore di N20 70% combinata con analgesici di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indicazione per applicazione di protossido di azoto 70%.
  • ragazzi/ragazze dai 2 ai 16 anni
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • a causa della barriera linguistica non è possibile una comunicazione sufficiente per spiegare lo studio
  • incompatibilità con Fentanyl Sintetica
  • incompatibilità con i morfinomimetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fentanil intranasale
Fentanyl Sintetica 0,1 mg/2 ml: 1,5 ug/kg intranasale = 0,03 ml/kg una volta
Droga: Fentanil intranasale
il fentanil viene applicato per via intranasale con un MAD (dispositivo di nebulizzazione della mucosa) prima dell'applicazione dell'analgosedazione con protossido di azoto al 70%
Altri nomi:
  • Fentanyl sintetico
Comparatore placebo: NaCl 0,9% intranasale
NaCl 0.9% Sintetica 18mg/2ml: stesso dosaggio di fentanyl= 0.03ml/kg
Droga: NaCl 0,9% intranasale
Placebo viene applicato per via intranasale con un MAD (dispositivo di nebulizzazione della mucosa) Prima dell'applicazione di protossido di azoto analgosedazione al 70%
Altri nomi:
  • NaCl 0,9% Sintetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia analgesica del protossido di azoto 70% rispetto al protossido di azoto 70% combinato con fentanil intranasale utilizzando il punteggio FLACC
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
il Paziente viene videoregistrato durante la procedura dolorosa e successivamente il video viene analizzato utilizzando il punteggio FLACC. Ogni categoria è valutata su una scala 0-2 (5 categorie) che si traduce in un punteggio totale di 0 (nessun dolore) -10 (dolore intenso).
fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi avversi del protossido di azoto 70% rispetto al protossido di azoto 70% in combinazione con fentanil intranasale
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Seiler, University Children's Hospital of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

21 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fentanyl-2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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