Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация 70% закиси азота с фентанилом интраназально для процедурной анальгоседации у детей

25 октября 2017 г. обновлено: University Children's Hospital, Zurich

Комбинация 70% закиси азота с фентанилом интраназально для процедурной обезболивания у детей: проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, моноцентрическое исследование

В этом исследовании анализируется обезболивающая эффективность и побочные эффекты 70% закиси азота в сочетании с основными анальгетиками по сравнению с 70% закисью азота с интраназальным введением фентанила для анальгоседации при коротких и болезненных процедурах у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Закись азота 70% (N20 70%) в сочетании с 30% кислородом соответствует многим критериям идеального обезболивающего средства для процедурной анальгоседации у детей. В отделении неотложной помощи Детской больницы Цюриха, Швейцария, N20 70% регулярно используется для коротких и болезненных ортопедических процедур, в основном для вправления вывиха предплечья или переломов пальцев. Анальгетическая эффективность N20 70% до сих пор остается спорной. Таким образом, все дети, подходящие для N20 70%, дополнительно получают либо фентанил, либо плацебо интраназально, а затем измеряют их поведение, уровень седации и нежелательные явления во время болезненной процедуры. Гипотеза состоит в том, что комбинация N20 70% и фентанила интраназально не является значительно лучше, чем N20 70% в сочетании с основными анальгетиками.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

402

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • показания к применению закиси азота 70%
  • мальчики/девочки 2-16 лет
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • из-за языкового барьера невозможно достаточное общение, чтобы объяснить исследование
  • несовместимость с Фентанил Синтетика
  • несовместимость с морфиномиметиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фентанил интраназально
Фентанил Синтетика 0,1 мг/2 мл: 1,5 мкг/кг интраназально = 0,03 мл/кг однократно
Лекарство: Фентанил интраназально
фентанил применяется интраназально с помощью MAD (устройство для распыления слизистой оболочки) перед применением закиси азота 70% анальгоседация
Другие имена:
  • Фентанил Синтетика
Плацебо Компаратор: NaCl 0,9% интраназально
NaCl 0,9% Sintetica 18 мг/2 мл: та же дозировка, что и у фентанила = 0,03 мл/кг.
Лекарство: NaCl 0,9% интраназально
Плацебо вводят интраназально с помощью MAD (устройства для распыления слизистой оболочки) Перед применением закиси азота 70% анальгоседация
Другие имена:
  • NaCl 0,9% Синтетика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анальгетическая эффективность закиси азота 70 % по сравнению с 70 % закисью азота в сочетании с интраназальным введением фентанила по шкале FLACC
Временное ограничение: до 18 месяцев
Пациента снимают на видео во время болезненной процедуры, а затем видео анализируют с помощью шкалы FLACC. Каждая категория оценивается по шкале от 0 до 2 (5 категорий), в результате чего общий балл составляет от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль).
до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
побочные эффекты закиси азота 70% по сравнению с закисью азота 70% в сочетании с фентанилом интраназально
Временное ограничение: до 18 месяцев
до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Children's Hospital, Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Michelle Seiler, University Children's Hospital of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

21 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Fentanyl-2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться