同种异体干细胞移植患者的认知和运动 (CaSpo)
2019年4月28日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
体育锻炼对异基因干细胞移植后患者认知功能的影响
研究表明，接受异基因造血干细胞移植 (HSCT) 的恶性血液病患者存在认知能力下降和长期认知功能障碍的风险。
为了解决这个问题，进行了一项关于体育锻炼对认知的影响的随机对照干预试验。
此外，还评估了对心理和身体健康结果的影响。
结果可能会使患有疾病或治疗相关认知改变的患者受益。
研究概览
详细说明
研究表明，接受异基因造血干细胞移植 (HSCT) 的恶性血液病患者存在认知能力下降和长期认知功能障碍的风险。
为了解决这个问题，进行了一项关于体育锻炼对认知的影响的随机对照干预试验。
此外，还评估了对抑郁、疲劳、健康相关生活质量和身体健康等心理和身体健康结果的影响。
将包括一个在年龄、性别和教育方面与患者匹配的健康对照组，以控制实践对神经心理学测量的影响，并允许对自我报告测量进行额外比较。
健康对照组在基线和4个月时进行神经心理测试和问卷调查。
将在基线时从所有研究参与者收集人口统计数据。
将在所有时间点收集患者的医疗数据。
结果可能会使患有疾病或治疗相关认知改变的患者受益。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
接触：
- Angela Scherwath, Dr. phil.
- 电话号码：+49(40) 7410- 57565
- 邮箱：a.scherwath@uke.de
-
接触：
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
- 电话号码：+49(40) 7410- 54132
- 邮箱：khschulz@uke.de
-
首席研究员：
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
-
副研究员：
- Angela Scherwath, Dr. phil.
-
副研究员：
- Stefan Patra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
患者：
纳入标准：
- 血液恶性肿瘤（AML、ALL、MDS、OMF、CML、MM、NHL、霍奇金、AA）
- 同种异体 HSCT 后 3 至 6 个月
- 移植时年满 18 岁
- 德语为母语
- 移植后第一年在移植中心定期随访
排除标准：
- 移植时 > 75 岁
- 复发/进展
- 血小板计数 ≤ 50 G/l
- GvHD 伴肺部受累
- 肺功能受损（需要氧气的患者）
- 心血管功能受损（< 10 米步行）
- 花语感染
- 不动
- 神经系统疾病
- 严重的精神疾病
- 经常服用精神药物或滥用药物
- 不受控制的糖尿病
- 高骨折风险
- 视力和/或听力受损
健康对照（匹配年龄、性别和教育）：
纳入标准：
- 入学时年满 18 岁
- 德语为母语
- 居住在移植中心附近或陪同患者进行临床随访的家人/朋友
排除标准：
- 注册时 > 75 岁
- 血液系统恶性肿瘤
- 实体瘤疾病
- 神经系统疾病
- 严重的精神疾病
- 经常服用精神药物或滥用药物
- 视力和/或听力受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：运动组
在主要研究开始之前，将通过 10 名患者的试验阶段制定锻炼计划。
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干预包括一个单独定制的监督锻炼计划，包括有氧、力量和协调性的组成部分。
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其他：控制组
候补对照组将在 7 个月的治疗后照常接受干预。
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候补对照组将在 7 个月的治疗后照常接受干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过总 z 分数的变化评估认知功能的变化
大体时间：基线和 4 个月
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来自神经心理学测试电池的总 z 分数的变化（TMT-A、TMT-B、来自德语 TAP 的警觉性、持续注意力和灵活性子测试、德语版 Rey 听觉语言学习测试、来自 WAIS-IV 的数字跨度，德国版的 COWA，伦敦塔）。
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基线和 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过总 z 分数的变化评估认知功能的变化
大体时间：基线和 7 个月
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来自神经心理学测试电池的总 z 分数的变化（TMT-A、TMT-B、来自德语 TAP 的警觉性、持续注意力和灵活性子测试、德语版 Rey 听觉语言学习测试、来自 WAIS-IV 的数字跨度，德国版的 COWA，伦敦塔）。
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基线和 7 个月
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通过 FEDA 和 FLei 问卷的量表总分（综合分数）的变化评估自我报告的认知功能的变化
大体时间：基线、4个月、7个月
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测量自我感知注意力的 FEDA 和 FLei 问卷的量表总分变化（FEDA 量表 1：精神过程中的注意力分散和迟缓，FEDA 量表 2：日常生活活动中的疲劳和迟缓，FEDA 量表 3：驱动力下降），记忆（FLei 量表记忆）和执行功能障碍（FLei 量表执行功能）。
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基线、4个月、7个月
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精细运动功能的改变
大体时间：基线、4个月、7个月
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来自 GPT 惯用手的 z 分数变化
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基线、4个月、7个月
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体能变化（肌肉力量）
大体时间：基线、4个月、7个月
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用股四头肌等长肌力量测试测量，每条腿进行一次 10 秒试验（平均力量值的变化）
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基线、4个月、7个月
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身体能力/能力的变化（步行能力）
大体时间：基线、4个月、7个月
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通过 6 分钟步行测试测量（以米为单位的步行距离变化）
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基线、4个月、7个月
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身体活动的变化（强度）
大体时间：基线，7 个月
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用加速度计测量，1 周（代谢等效任务 [MET] 值的变化）
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基线，7 个月
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自我报告的身体活动的变化
大体时间：基线、4个月、7个月
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用 EPIC 体力活动问卷测量
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基线、4个月、7个月
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免疫功能的改变
大体时间：基线、4个月、7个月
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GvHD 的严重程度
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基线、4个月、7个月
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健康相关生活质量的变化
大体时间：基线、4个月、7个月
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使用 EORTC QLQ-C30 测量（全球健康状况变化/QoL 量表）
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基线、4个月、7个月
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疲劳的变化
大体时间：基线、4个月、7个月
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用 MFI-20 测量（总分变化）
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基线、4个月、7个月
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焦虑的变化
大体时间：基线、4个月、7个月
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用 HADS 分量表焦虑测量（分量表分数的变化）
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基线、4个月、7个月
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抑郁症状的变化
大体时间：基线、4个月、7个月
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用 HADS 子量表抑郁症测量（子量表分数的变化）
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基线、4个月、7个月
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改变对癌症复发的恐惧
大体时间：基线、4个月、7个月
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使用 PA-F12 测量（总分变化）
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基线、4个月、7个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与身体活动有关的有意行为
大体时间：4个月，7个月
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用跨理论模型的变化分量阶段测量
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4个月，7个月
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体育锻炼的自我效能感
大体时间：4个月，7个月
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用三个项目衡量（Fuchs，2008）
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4个月，7个月
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体育锻炼的情境障碍
大体时间：4个月，7个月
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使用情境障碍量表测量（13 项，Krämer & Fuchs，2010 年）
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4个月，7个月
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握力
大体时间：基线、4个月、7个月
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用手柄测力计测量
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基线、4个月、7个月
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炎
大体时间：基线、4个月、7个月
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源自常规血液样本的高灵敏度 CRP
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基线、4个月、7个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2019年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月24日
首次发布 (估计)
2015年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月28日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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