Kognition i allogene stamcelletransplanterede patienter og sport (CaSpo)
28. april 2019 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Effekter af fysisk træning på kognitive funktioner hos patienter efter allogen stamcelletransplantation
Undersøgelser tyder på, at patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), er i risiko for kognitiv tilbagegang og langvarig kognitiv dysfunktion.
For at løse dette problem udføres et randomiseret kontrolleret interventionsforsøg om effekten af fysisk træning på kognition.
Derudover evalueres indvirkningen på psykologiske og fysiske sundhedsresultater.
Resultater kan være til gavn for patienter, der lider af sygdoms- eller behandlingsrelaterede kognitive ændringer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser tyder på, at patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), er i risiko for kognitiv tilbagegang og langvarig kognitiv dysfunktion.
For at løse dette problem udføres et randomiseret kontrolleret interventionsforsøg om effekten af fysisk træning på kognition.
Derudover evalueres indvirkningen på psykologiske og fysiske sundhedsresultater såsom depression, træthed, sundhedsrelateret livskvalitet og fysisk form.
En sund kontrolgruppe matchet til patienterne med hensyn til alder, køn og uddannelse vil blive inkluderet for både at kontrollere praksiseffekter på neuropsykologiske foranstaltninger og tillade yderligere sammenligninger af selvrapporteringsforanstaltninger.
Den raske kontrolgruppe vil gennemgå neuropsykologisk testning og spørgeskemaundersøgelse ved baseline og 4 måneder.
Demografiske data vil blive indsamlet fra alle undersøgelsesdeltagere ved baseline.
Medicinske data vil blive indsamlet fra patienter på alle tidspunkter.
Resultater kan være til gavn for patienter, der lider af sygdoms- eller behandlingsrelaterede kognitive ændringer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Angela Scherwath, Dr. phil.
- Telefonnummer: +49(40) 7410- 57565
- E-mail: a.scherwath@uke.de
-
Kontakt:
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
- Telefonnummer: +49(40) 7410- 54132
- E-mail: khschulz@uke.de
-
Ledende efterforsker:
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
-
Underforsker:
- Angela Scherwath, Dr. phil.
-
Underforsker:
- Stefan Patra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Patienter:
Inklusionskriterier:
- hæmatologisk malignitet (AML, ALL, MDS, OMF, CML, MM, NHL, Hodgkin, AA)
- 3 til 6 måneder efter allogen HSCT
- ≥ 18 år på tidspunktet for transplantationen
- tysk som modersmål
- regelmæssige opfølgningsbesøg på transplantationscenteret det første år efter transplantationen
Ekskluderingskriterier:
- > 75 år på transplantationstidspunktet
- tilbagefald/fremskridt
- trombocyttal ≤ 50 G/l
- GvHD med lungepåvirkning
- kompromitteret lungefunktion (patienter, der har brug for ilt)
- kompromitteret kardiovaskulær funktion (< 10 m gang)
- florid infektion
- ubevægelighed
- neurologisk sygdom
- alvorlig psykiatrisk sygdom
- regelmæssigt indtag af psykoaktive stoffer eller stofmisbrug
- ukontrolleret diabetes
- høj frakturrisiko
- nedsat syn og/eller hørelse
Sunde kontroller (matchet for alder, køn og uddannelse):
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år på tilmeldingstidspunktet
- tysk som modersmål
- bopæl i transplantationscentrets område eller familiemedlemmer/venner, der ledsager patienterne til kliniske opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- > 75 år på indskrivningstidspunktet
- hæmatologisk malignitet
- solid tumor sygdom
- neurologisk sygdom
- alvorlig psykiatrisk sygdom
- regelmæssigt indtag af psykoaktive stoffer eller stofmisbrug
- nedsat syn og/eller hørelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Træningsprogrammet vil blive udviklet gennem en pilotfase med 10 patienter forud for starten af hovedstudiet.
|
Interventionen består af et individuelt tilpasset superviseret træningsprogram med aerobe, styrke og koordinative komponenter.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
En ventelistekontrolgruppe vil få interventionen efter 7 måneders behandling som normalt.
|
En ventelistekontrolgruppe vil få interventionen efter 7 måneders behandling som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv funktion som vurderet af Ændring i total z-score
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Ændring i samlet z-score afledt af et neuropsykologisk testbatteri (TMT-A, TMT-B, deltests Alertness, Sustained Attention and Flexibility fra den tyske TAP, tysk version af Rey Auditory Verbal Learning Test, Digit Span fra WAIS-IV , tysk version af COWA, Tower of London).
|
Baseline og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv funktion som vurderet af Ændring i total z-score
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
|
Ændring i samlet z-score afledt af et neuropsykologisk testbatteri (TMT-A, TMT-B, deltests Alertness, Sustained Attention and Flexibility fra den tyske TAP, tysk version af Rey Auditory Verbal Learning Test, Digit Span fra WAIS-IV , tysk version af COWA, Tower of London).
|
Baseline og 7 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret kognitiv funktion som vurderet ved Ændring i skala sum score (sammensat score) af FEDA og FLei spørgeskemaer
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Ændring i skala sum score af FEDA og FLei spørgeskemaer, der måler selvopfattet opmærksomhed (FEDA skala 1: Distractibility and Retardation in Mental Processes, FEDA skala 2: Fatigue and Retardation in Activities of Daily Living, FEDA skala 3: Decrease in Drive), hukommelse (FLei skala hukommelse) og eksekutive dysfunktioner (FLei skala executive funktion).
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
|
Ændring i finmotorisk funktion
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Ændring i z-score afledt af den dominerende GPT-hånd
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
|
Ændring i fysisk kondition (muskelstyrke)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Målt med M. quadriceps isometrisk styrketest, et 10-sekunders forsøg på hvert ben (ændring i middelstyrkeværdi)
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
|
Ændring i fysisk formåen/evne (gangevne)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Målt med 6-minutters gangtest (ændring i gåafstand i meter)
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet (intensitet)
Tidsramme: Baseline, 7 måneder
|
Målt med accelerometri, 1-uges periode (ændring i metaboliske ækvivalente opgave [MET] værdier)
|
Baseline, 7 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Målt med EPIC Physical Activity Questionnaire
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
|
Ændring i immunologiske funktioner
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Sværhedsgraden af GvHD
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Målt med EORTC QLQ-C30 (ændring i global sundhedsstatus / QoL-skala)
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Målt med MFI-20 (ændring i samlet score)
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Målt med HADS subskala angst (ændring i subskala score)
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Målt med HADS subskala depression (ændring i subskala score)
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
|
Ændring i frygt for gentagelse af kræft
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Målt med PA-F12 (ændring i sumscore)
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intentionel adfærd relateret til fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder, 7 måneder
|
Målt med forandringsstadiets komponent i den transteoretiske model
|
4 måneder, 7 måneder
|
|
Selveffektivitet til fysisk træning
Tidsramme: 4 måneder, 7 måneder
|
Målt med tre emner (Fuchs, 2008)
|
4 måneder, 7 måneder
|
|
Situationsmæssige barrierer for fysisk træning
Tidsramme: 4 måneder, 7 måneder
|
Målt med skalaen på situationelle barrierer (13 punkter, Krämer & Fuchs, 2010)
|
4 måneder, 7 måneder
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Målt med et håndtag dynamometer
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
|
Betændelse
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Højfølsomt CRP afledt af rutinemæssige blodprøver
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2015
Først opslået (Skøn)
27. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CaSpo
- DJCLS R 13/23 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .