Kognisjon i allogene stamcelletransplanterte pasienter og idretter (CaSpo)
28. april 2019 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Effekter av fysisk trening på kognitive funksjoner hos pasienter etter allogen stamcelletransplantasjon
Studier tyder på at pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) har risiko for kognitiv nedgang og langvarig kognitiv dysfunksjon.
For å løse dette problemet gjennomføres en randomisert kontrollert intervensjonsforsøk på effekten av fysisk trening på kognisjon.
I tillegg vurderes innvirkningen på psykologiske og fysiske helseutfall.
Resultatene kan være til nytte for pasienter som lider av sykdoms- eller behandlingsrelatert kognitiv endring.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier tyder på at pasienter med hematologiske maligniteter som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) har risiko for kognitiv nedgang og langvarig kognitiv dysfunksjon.
For å løse dette problemet gjennomføres en randomisert kontrollert intervensjonsforsøk på effekten av fysisk trening på kognisjon.
I tillegg vurderes innvirkningen på psykologiske og fysiske helseutfall som depresjon, tretthet, helserelatert livskvalitet og fysisk form.
En sunn kontrollgruppe tilpasset pasientene på alder, kjønn og utdanning vil bli inkludert for både å kontrollere for praksiseffekter på nevropsykologiske tiltak og tillate ytterligere sammenligninger på egenrapporteringstiltak.
Den friske kontrollgruppen vil gjennomgå nevropsykologisk testing og spørreskjemaundersøkelse ved baseline og 4 måneder.
Demografiske data vil bli samlet inn fra alle studiedeltakerne ved baseline.
Medisinske data vil bli samlet inn fra pasienter til enhver tid.
Resultatene kan være til nytte for pasienter som lider av sykdoms- eller behandlingsrelatert kognitiv endring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Angela Scherwath, Dr. phil.
- Telefonnummer: +49(40) 7410- 57565
- E-post: a.scherwath@uke.de
-
Ta kontakt med:
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
- Telefonnummer: +49(40) 7410- 54132
- E-post: khschulz@uke.de
-
Hovedetterforsker:
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
-
Underetterforsker:
- Angela Scherwath, Dr. phil.
-
Underetterforsker:
- Stefan Patra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Pasienter:
Inklusjonskriterier:
- hematologisk malignitet (AML, ALL, MDS, OMF, CML, MM, NHL, Hodgkin, AA)
- 3 til 6 måneder etter allogen HSCT
- ≥ 18 år ved transplantasjonstidspunktet
- tysk som morsmål
- regelmessige oppfølgingsbesøk ved transplantasjonssenteret det første året etter transplantasjonen
Ekskluderingskriterier:
- > 75 år ved transplantasjonstidspunktet
- tilbakefall/fremgang
- trombocyttantall ≤ 50 G/l
- GvHD med lungepåvirkning
- nedsatt lungefunksjon (pasienter som trenger oksygen)
- kompromittert kardiovaskulær funksjon (< 10 m gange)
- florid infeksjon
- immobilitet
- nevrologisk sykdom
- alvorlig psykiatrisk sykdom
- regelmessig inntak av psykoaktive stoffer eller rusmisbruk
- ukontrollert diabetes
- høy risiko for brudd
- nedsatt syn og/eller hørsel
Sunne kontroller (matchet for alder, kjønn og utdanning):
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år ved påmelding
- tysk som morsmål
- bosted i området til transplantasjonssenteret eller familiemedlemmer/venner som følger pasientene til kliniske oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- > 75 år ved innmelding
- hematologisk malignitet
- solid svulst sykdom
- nevrologisk sykdom
- alvorlig psykiatrisk sykdom
- regelmessig inntak av psykoaktive stoffer eller rusmisbruk
- nedsatt syn og/eller hørsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Treningsprogrammet skal utvikles gjennom en pilotfase med 10 pasienter før oppstart av hovedstudien.
|
Intervensjonen består av et individuelt tilpasset veiledet treningsprogram med aerobic, styrke og koordinative komponenter.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
En kontrollgruppe på venteliste vil få intervensjonen etter 7 måneders behandling som vanlig.
|
En kontrollgruppe på venteliste vil få intervensjonen etter 7 måneders behandling som vanlig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon som vurdert av Endring i total z-score
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
|
Endring i total z-score avledet fra et nevropsykologisk testbatteri (TMT-A, TMT-B, deltester Alertness, Sustained Attention and Flexibility fra den tyske TAP, tysk versjon av Rey Auditory Verbal Learning Test, Digit Span fra WAIS-IV , tysk versjon av COWA, Tower of London).
|
Baseline og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv funksjon som vurdert av Endring i total z-score
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
|
Endring i total z-score avledet fra et nevropsykologisk testbatteri (TMT-A, TMT-B, deltester Alertness, Sustained Attention and Flexibility fra den tyske TAP, tysk versjon av Rey Auditory Verbal Learning Test, Digit Span fra WAIS-IV , tysk versjon av COWA, Tower of London).
|
Baseline og 7 måneder
|
|
Endring i selvrapportert kognitiv funksjon som vurdert av Endring i skala sum score (sammensatt poengsum) av FEDA og FLei spørreskjemaene
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Endring i skala sumscore for FEDA- og FLei-spørreskjemaene som måler selvopplevd oppmerksomhet (FEDA-skala 1: Distractibility and Retardation in Mental Processes, FEDA-skala 2: Fatigue and Retardation in Activities of Daily Living, FEDA-skala 3: Decrease in Drive), minne (FLei skala minne), og eksekutive dysfunksjoner (FLei skala eksekutiv funksjon).
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
|
Endring i finmotorisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Endring i z-score avledet fra den dominerende GPT-hånden
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
|
Endring i fysisk form (muskelstyrke)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Målt med M. quadriceps isometrisk styrketest, ett 10-sekunders forsøk på hvert ben (endring i gjennomsnittlig styrkeverdi)
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
|
Endring i fysisk evne/evne (gangevne)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Målt med 6-minutters gangtest (endring i gangavstand i meter)
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet (intensitet)
Tidsramme: Utgangspunkt, 7 måneder
|
Målt med akselerometri, 1 ukes periode (endring i metabolsk ekvivalent oppgave [MET] verdier)
|
Utgangspunkt, 7 måneder
|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Målt med EPIC Physical Activity Questionnaire
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
|
Endring i immunologiske funksjoner
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Alvorlighetsgraden av GvHD
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Målt med EORTC QLQ-C30 (endring i global helsestatus / QoL-skala)
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Målt med MFI-20 (endring i total poengsum)
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Målt med HADS subskala angst (endring i subskala poengsum)
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Målt med HADS subskala depresjon (endring i subskala poengsum)
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
|
Endring i frykt for tilbakefall av kreft
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Målt med PA-F12 (endring i sumscore)
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsettlig atferd knyttet til fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 måneder, 7 måneder
|
Målt med endringsstadiets komponent i den transteoretiske modellen
|
4 måneder, 7 måneder
|
|
Selveffektivitet mot fysisk trening
Tidsramme: 4 måneder, 7 måneder
|
Målt med tre elementer (Fuchs, 2008)
|
4 måneder, 7 måneder
|
|
Situasjonsmessige barrierer for fysisk trening
Tidsramme: 4 måneder, 7 måneder
|
Målt med skalaen på situasjonelle barrierer (13 elementer, Krämer & Fuchs, 2010)
|
4 måneder, 7 måneder
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Målt med håndtaksdynamometer
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
|
Betennelse
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Høysensitiv CRP utledet fra rutinemessige blodprøver
|
Baseline, 4 måneder, 7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
27. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CaSpo
- DJCLS R 13/23 (Annet stipend/finansieringsnummer: Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .