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Kognition bei Patienten mit allogener Stammzelltransplantation und Sport (CaSpo)

28. April 2019 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Auswirkungen körperlicher Betätigung auf kognitive Funktionen bei Patienten nach allogener Stammzelltransplantation

Studien deuten darauf hin, dass bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen, das Risiko eines kognitiven Verfalls und einer langfristigen kognitiven Dysfunktion besteht. Um dieses Problem anzugehen, wird eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie zur Auswirkung von körperlicher Betätigung auf die Kognition durchgeführt. Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf die psychische und physische Gesundheit bewertet. Die Ergebnisse können Patienten zugute kommen, die unter krankheits- oder behandlungsbedingten kognitiven Veränderungen leiden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien deuten darauf hin, dass bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen, das Risiko eines kognitiven Verfalls und einer langfristigen kognitiven Dysfunktion besteht. Um dieses Problem anzugehen, wird eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie zur Auswirkung von körperlicher Betätigung auf die Kognition durchgeführt. Darüber hinaus werden die Auswirkungen auf psychische und physische Gesundheitsergebnisse wie Depressionen, Müdigkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität und körperliche Fitness bewertet. Eine gesunde Kontrollgruppe, die hinsichtlich Alter, Geschlecht und Bildung auf die Patienten abgestimmt ist, wird einbezogen, um sowohl die Praxiseffekte auf neuropsychologische Messungen zu kontrollieren als auch zusätzliche Vergleiche zu Selbstberichtsmessungen zu ermöglichen. Die gesunde Kontrollgruppe wird zu Studienbeginn und nach 4 Monaten neuropsychologischen Tests und einer Fragebogenbefragung unterzogen. Zu Studienbeginn werden von allen Studienteilnehmern demografische Daten erhoben. Zu jedem Zeitpunkt werden medizinische Daten von den Patienten erhoben. Die Ergebnisse können Patienten zugute kommen, die unter krankheits- oder behandlungsbedingten kognitiven Veränderungen leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Angela Scherwath, Dr. phil.
          • Telefonnummer: +49(40) 7410- 57565
          • E-Mail: a.scherwath@uke.de
        • Kontakt:
          • Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
          • Telefonnummer: +49(40) 7410- 54132
          • E-Mail: khschulz@uke.de
        • Hauptermittler:
          • Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
        • Unterermittler:
          • Angela Scherwath, Dr. phil.
        • Unterermittler:
          • Stefan Patra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten:

Einschlusskriterien:

  • hämatologische Malignität (AML, ALL, MDS, OMF, CML, MM, NHL, Hodgkin, AA)
  • 3 bis 6 Monate nach allogener HSCT
  • ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Deutsch als Muttersprache
  • Regelmäßige Nachuntersuchungen im Transplantationszentrum im ersten Jahr nach der Transplantation

Ausschlusskriterien:

  • > 75 Jahre alt zum Zeitpunkt der Transplantation
  • Rückfall/Fortschritt
  • Thrombozytenzahl ≤ 50 G/l
  • GvHD mit Lungenbeteiligung
  • beeinträchtigte Lungenfunktion (Patienten, die Sauerstoff benötigen)
  • Beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion (< 10-m-Gehen)
  • floride Infektion
  • Unbeweglichkeit
  • neurologische Erkrankung
  • schwere psychiatrische Erkrankung
  • regelmäßige Einnahme psychoaktiver Drogen oder Substanzmissbrauch
  • unkontrollierter Diabetes
  • hohes Bruchrisiko
  • eingeschränktes Seh- und/oder Hörvermögen

Gesunde Kontrollpersonen (angepasst nach Alter, Geschlecht und Bildung):

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Deutsch als Muttersprache
  • Wohnsitz im Bereich des Transplantationszentrums oder Familienangehörige/Freunde, die die Patienten zu klinischen Nachuntersuchungen begleiten

Ausschlusskriterien:

  • > 75 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • hämatologische Malignität
  • solide Tumorerkrankung
  • neurologische Erkrankung
  • schwere psychiatrische Erkrankung
  • regelmäßige Einnahme psychoaktiver Drogen oder Substanzmissbrauch
  • eingeschränktes Seh- und/oder Hörvermögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe
Das Übungsprogramm wird in einer Pilotphase mit 10 Patienten vor Beginn der Hauptstudie entwickelt.
Verhalten: Übung
Die Intervention besteht aus einem individuell zugeschnittenen betreuten Übungsprogramm mit Aerobic-, Kraft- und koordinativen Komponenten.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Eine Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält die Intervention wie üblich nach 7 Monaten Behandlung.
Verhalten: Kontrolle
Eine Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält die Intervention wie üblich nach 7 Monaten Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Funktion, bewertet anhand der Änderung des gesamten Z-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Änderung des Gesamt-Z-Scores, abgeleitet aus einer neuropsychologischen Testbatterie (TMT-A, TMT-B, Untertests Wachsamkeit, anhaltende Aufmerksamkeit und Flexibilität aus dem deutschen TAP, deutsche Version des Rey Auditory Verbal Learning Tests, Digit Span aus dem WAIS-IV). , deutsche Version der COWA, Tower of London).
Ausgangswert und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kognitiven Funktion, bewertet anhand der Änderung des gesamten Z-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Monate
Änderung des Gesamt-Z-Scores, abgeleitet aus einer neuropsychologischen Testbatterie (TMT-A, TMT-B, Untertests Wachsamkeit, anhaltende Aufmerksamkeit und Flexibilität aus dem deutschen TAP, deutsche Version des Rey Auditory Verbal Learning Tests, Digit Span aus dem WAIS-IV). , deutsche Version der COWA, Tower of London).
Ausgangswert und 7 Monate
Änderung der selbstberichteten kognitiven Funktionen, bewertet anhand der Änderung des Skalensummenscores (zusammengesetzter Score) der FEDA- und FLei-Fragebögen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
Änderung der Skalensummenbewertung der FEDA- und FLei-Fragebögen zur Messung der selbst wahrgenommenen Aufmerksamkeit (FEDA-Skala 1: Ablenkbarkeit und Retardierung bei mentalen Prozessen, FEDA-Skala 2: Müdigkeit und Retardierung bei Aktivitäten des täglichen Lebens, FEDA-Skala 3: Antriebsminderung), Gedächtnis (FLei-Skala-Gedächtnis) und exekutive Dysfunktionen (FLei-Skala-Exekutivfunktion).
Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
Veränderung der Feinmotorik
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
Änderung des Z-Scores, abgeleitet von der GPT-dominanten Hand
Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
Veränderung der körperlichen Fitness (Muskelkraft)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
Gemessen mit dem isometrischen M. quadriceps-Krafttest, ein 10-sekündiger Versuch an jedem Bein (Änderung des mittleren Kraftwerts)
Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Gehfähigkeit)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
Gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest (Änderung der Gehstrecke in Metern)
Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität (Intensität)
Zeitfenster: Ausgangswert: 7 Monate
Gemessen mit Akzelerometrie, 1-Wochen-Zeitraum (Änderung der Metabolic Equivalent Task [MET]-Werte)
Ausgangswert: 7 Monate
Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
Gemessen mit dem EPIC-Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
Veränderung der immunologischen Funktionen
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
Schweregrad von GvHD
Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
Gemessen mit dem EORTC QLQ-C30 (Änderung des globalen Gesundheitszustands/QoL-Skala)
Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
Gemessen mit dem MFI-20 (Änderung der Gesamtpunktzahl)
Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
Gemessen mit der HADS-Subskala Angst (Änderung des Subskalen-Scores)
Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
Gemessen mit der HADS-Subskala Depression (Änderung des Subskalen-Scores)
Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
Veränderung der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
Gemessen mit dem PA-F12 (Änderung des Summenscores)
Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absichtliches Verhalten im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 4 Monate, 7 Monate
Gemessen mit der Stage-of-Change-Komponente des transtheoretischen Modells
4 Monate, 7 Monate
Selbstwirksamkeit gegenüber körperlicher Betätigung
Zeitfenster: 4 Monate, 7 Monate
Gemessen mit drei Items (Fuchs, 2008)
4 Monate, 7 Monate
Situative Barrieren für körperliche Betätigung
Zeitfenster: 4 Monate, 7 Monate
Gemessen mit der Skala zu situativen Barrieren (13 Items, Krämer & Fuchs, 2010)
4 Monate, 7 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
Gemessen mit einem Handprüfstand
Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
Entzündung
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate
Hochempfindliches CRP aus Routineblutproben
Ausgangswert, 4 Monate, 7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CaSpo
  • DJCLS R 13/23 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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