Cognição em Pacientes Transplantados de Células Tronco Alogênicas e Esportes (CaSpo)
28 de abril de 2019 atualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Efeitos do Exercício Físico nas Funções Cognitivas em Pacientes Após Transplante Alogênico de Células Tronco
Estudos sugerem que pacientes com neoplasias hematológicas submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) correm risco de declínio cognitivo e disfunção cognitiva de longo prazo.
Para resolver esse problema, um estudo randomizado controlado de intervenção sobre o efeito do exercício físico na cognição é conduzido.
Além disso, é avaliado o impacto nos resultados de saúde física e psicológica.
Os resultados podem beneficiar pacientes que sofrem de alterações cognitivas associadas a doenças ou tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos sugerem que pacientes com neoplasias hematológicas submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) correm risco de declínio cognitivo e disfunção cognitiva de longo prazo.
Para resolver esse problema, um estudo randomizado controlado de intervenção sobre o efeito do exercício físico na cognição é conduzido.
Além disso, é avaliado o impacto nos resultados psicológicos e de saúde física, como depressão, fadiga, qualidade de vida relacionada à saúde e aptidão física.
Um grupo de controle saudável pareado com os pacientes em idade, sexo e educação será incluído para controlar os efeitos da prática em medidas neuropsicológicas e permitir comparações adicionais em medidas de autorrelato.
O grupo de controle saudável será submetido a testes neuropsicológicos e questionários no início e 4 meses.
Os dados demográficos serão coletados de todos os participantes do estudo na linha de base.
Os dados médicos serão coletados dos pacientes em todos os momentos.
Os resultados podem beneficiar pacientes que sofrem de alterações cognitivas associadas a doenças ou tratamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contato:
- Angela Scherwath, Dr. phil.
- Número de telefone: +49(40) 7410- 57565
- E-mail: a.scherwath@uke.de
-
Contato:
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
- Número de telefone: +49(40) 7410- 54132
- E-mail: khschulz@uke.de
-
Investigador principal:
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
-
Subinvestigador:
- Angela Scherwath, Dr. phil.
-
Subinvestigador:
- Stefan Patra
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Pacientes:
Critério de inclusão:
- malignidade hematológica (AML, ALL, MDS, OMF, CML, MM, NHL, Hodgkin, AA)
- 3 a 6 meses após TCTH alogênico
- ≥ 18 anos de idade no momento do transplante
- alemão como língua materna
- visitas regulares de acompanhamento no centro de transplante durante o primeiro ano após o transplante
Critério de exclusão:
- > 75 anos de idade no momento do transplante
- recaída/progresso
- contagem de trombócitos ≤ 50 G/l
- GvHD com envolvimento pulmonar
- função pulmonar comprometida (pacientes que precisam de oxigênio)
- função cardiovascular comprometida (< 10 m de caminhada)
- infecção florida
- imobilidade
- doença neurológica
- doença psiquiátrica grave
- ingestão regular de drogas psicoativas ou abuso de substâncias
- diabetes descontrolada
- alto risco de fratura
- visão e/ou audição prejudicada
Controles saudáveis (comparados por idade, sexo e educação):
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade no momento da inscrição
- alemão como língua materna
- residência na área do centro de transplante ou familiares/amigos que acompanham os pacientes em consultas de acompanhamento clínico
Critério de exclusão:
- > 75 anos de idade no momento da inscrição
- malignidade hematológica
- doença de tumor sólido
- doença neurológica
- doença psiquiátrica grave
- ingestão regular de drogas psicoativas ou abuso de substâncias
- visão e/ou audição prejudicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
O programa de exercícios será desenvolvido através de uma fase piloto com 10 pacientes antes do início do estudo principal.
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A intervenção consiste em um programa individual de exercícios supervisionados com componentes aeróbicos, de força e de coordenação.
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Outro: Grupo de controle
Um grupo de controle em lista de espera receberá a intervenção após 7 meses de tratamento como de costume.
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Um grupo de controle em lista de espera receberá a intervenção após 7 meses de tratamento como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no funcionamento cognitivo conforme avaliado por Alteração no escore z total
Prazo: Linha de base e 4 meses
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Alteração no escore z total derivado de uma bateria de testes neuropsicológicos (TMT-A, TMT-B, subtestes Prontidão, Atenção Sustentada e Flexibilidade do TAP alemão, versão alemã do Rey Auditory Verbal Learning Test, Digit Span do WAIS-IV , versão alemã do COWA, Torre de Londres).
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Linha de base e 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no funcionamento cognitivo conforme avaliado por Alteração no escore z total
Prazo: Linha de base e 7 meses
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Alteração no escore z total derivado de uma bateria de testes neuropsicológicos (TMT-A, TMT-B, subtestes Prontidão, Atenção Sustentada e Flexibilidade do TAP alemão, versão alemã do Rey Auditory Verbal Learning Test, Digit Span do WAIS-IV , versão alemã do COWA, Torre de Londres).
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Linha de base e 7 meses
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Mudança no funcionamento cognitivo autorreferido conforme avaliado pela mudança na pontuação da soma da escala (pontuação composta) dos questionários FEDA e FLei
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses
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Mudança na pontuação da soma das escalas dos questionários FEDA e FLei medindo a atenção autopercebida (escala FEDA 1: Distração e Retardo nos Processos Mentais, escala FEDA 2: Fadiga e Retardo nas Atividades da Vida Diária, escala FEDA 3: Diminuição do Drive), memória (memória da escala FLei) e disfunções executivas (função executiva da escala FLei).
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Linha de base, 4 meses, 7 meses
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Mudança na função motora fina
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses
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Alteração no escore z derivado da mão dominante do GPT
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Linha de base, 4 meses, 7 meses
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Mudança na aptidão física (força muscular)
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses
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Medido com M. teste de força isométrica do quadríceps, uma tentativa de 10 segundos em cada perna (alteração no valor médio da força)
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Linha de base, 4 meses, 7 meses
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Alteração na habilidade/capacidade física (capacidade de andar)
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses
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Medido com o teste de caminhada de 6 minutos (alteração na distância percorrida em metros)
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Linha de base, 4 meses, 7 meses
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Mudança na atividade física (intensidade)
Prazo: Linha de base, 7 meses
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Medido com acelerometria, período de 1 semana (alteração nos valores de tarefa metabólica equivalente [MET])
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Linha de base, 7 meses
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Mudança na atividade física autorreferida
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses
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Medido com o Questionário de Atividade Física EPIC
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Linha de base, 4 meses, 7 meses
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Alteração nas funções imunológicas
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses
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Gravidade do GvHD
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Linha de base, 4 meses, 7 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses
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Medido com o EORTC QLQ-C30 (mudança no estado de saúde global / escala QoL)
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Linha de base, 4 meses, 7 meses
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Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses
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Medido com o MFI-20 (alteração na pontuação total)
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Linha de base, 4 meses, 7 meses
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Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses
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Medido com a ansiedade da subescala HADS (mudança na pontuação da subescala)
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Linha de base, 4 meses, 7 meses
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses
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Medido com a depressão da subescala HADS (mudança na pontuação da subescala)
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Linha de base, 4 meses, 7 meses
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Mudança no medo da recorrência do câncer
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses
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Medido com o PA-F12 (mudança na pontuação total)
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Linha de base, 4 meses, 7 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento intencional relacionado à atividade física
Prazo: 4 meses, 7 meses
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Medido com o componente de estágio de mudança do modelo transteórico
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4 meses, 7 meses
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Autoeficácia para o exercício físico
Prazo: 4 meses, 7 meses
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Medido com três itens (Fuchs, 2008)
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4 meses, 7 meses
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Barreiras situacionais para o exercício físico
Prazo: 4 meses, 7 meses
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Medido com a escala de barreiras situacionais (13 itens, Krämer & Fuchs, 2010)
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4 meses, 7 meses
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Força de preensão
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses
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Medido com um dinamômetro de preensão manual
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Linha de base, 4 meses, 7 meses
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Inflamação
Prazo: Linha de base, 4 meses, 7 meses
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PCR de alta sensibilidade derivada de amostras de sangue de rotina
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Linha de base, 4 meses, 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CaSpo
- DJCLS R 13/23 (Número de outro subsídio/financiamento: Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS))
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