Cognition chez les patients greffés de cellules souches allogéniques et les sports (CaSpo)
28 avril 2019 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Effets de l'exercice physique sur les fonctions cognitives chez les patients après une allogreffe de cellules souches
Des études suggèrent que les patients atteints d'hémopathies malignes subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sont à risque de déclin cognitif et de dysfonctionnement cognitif à long terme.
Pour résoudre ce problème, un essai d'intervention contrôlé randomisé sur l'effet de l'exercice physique sur la cognition est mené.
De plus, l'impact sur les résultats de santé psychologique et physique est évalué.
Les résultats peuvent bénéficier aux patients qui souffrent de changements cognitifs associés à la maladie ou au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études suggèrent que les patients atteints d'hémopathies malignes subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) sont à risque de déclin cognitif et de dysfonctionnement cognitif à long terme.
Pour résoudre ce problème, un essai d'intervention contrôlé randomisé sur l'effet de l'exercice physique sur la cognition est mené.
De plus, l'impact sur les résultats de santé psychologique et physique tels que la dépression, la fatigue, la qualité de vie liée à la santé et la forme physique est évalué.
Un groupe témoin en bonne santé apparié aux patients en fonction de l'âge, du sexe et de l'éducation sera inclus pour contrôler les effets de la pratique sur les mesures neuropsychologiques et permettre des comparaisons supplémentaires sur les mesures d'auto-évaluation.
Le groupe témoin en bonne santé subira des tests neuropsychologiques et une enquête par questionnaire au départ et à 4 mois.
Les données démographiques seront recueillies auprès de tous les participants à l'étude au départ.
Les données médicales seront recueillies auprès des patients à tout moment.
Les résultats peuvent bénéficier aux patients qui souffrent de changements cognitifs associés à la maladie ou au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contact:
- Angela Scherwath, Dr. phil.
- Numéro de téléphone: +49(40) 7410- 57565
- E-mail: a.scherwath@uke.de
-
Contact:
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
- Numéro de téléphone: +49(40) 7410- 54132
- E-mail: khschulz@uke.de
-
Chercheur principal:
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Angela Scherwath, Dr. phil.
-
Sous-enquêteur:
- Stefan Patra
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les patients:
Critère d'intégration:
- hémopathies malignes (AML, ALL, MDS, OMF, CML, MM, NHL, Hodgkin, AA)
- 3 à 6 mois après GCSH allogénique
- ≥ 18 ans au moment de la transplantation
- L'allemand comme langue maternelle
- visites de suivi régulières au centre de transplantation au cours de la première année après la transplantation
Critère d'exclusion:
- > 75 ans au moment de la transplantation
- rechute/progrès
- nombre de thrombocytes ≤ 50 G/l
- GvHD avec atteinte pulmonaire
- fonction pulmonaire compromise (patients qui ont besoin d'oxygène)
- fonction cardiovasculaire compromise (< 10 m de marche)
- infection floride
- immobilité
- maladie neurologique
- maladie psychiatrique grave
- prise régulière de drogues psychoactives ou toxicomanie
- diabète non contrôlé
- risque fracturaire élevé
- déficience visuelle et/ou auditive
Témoins sains (appariés pour l'âge, le sexe et l'éducation) :
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans au moment de l'inscription
- L'allemand comme langue maternelle
- résidence dans la zone du centre de transplantation ou membres de la famille/amis accompagnant les patients aux visites de suivi clinique
Critère d'exclusion:
- > 75 ans au moment de l'inscription
- hémopathie maligne
- maladie tumorale solide
- maladie neurologique
- maladie psychiatrique grave
- prise régulière de drogues psychoactives ou toxicomanie
- déficience visuelle et/ou auditive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices
Le programme d'exercices sera développé au cours d'une phase pilote avec 10 patients avant le début de l'étude principale.
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L'intervention consiste en un programme d'exercices supervisés personnalisé avec des composantes aérobiques, de force et de coordination.
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Autre: Groupe de contrôle
Un groupe témoin sur liste d'attente recevra l'intervention après 7 mois de traitement comme d'habitude.
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Un groupe témoin sur liste d'attente recevra l'intervention après 7 mois de traitement comme d'habitude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du fonctionnement cognitif tel qu'évalué par Changement du score z total
Délai: Base de référence et 4 mois
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Changement du score z total dérivé d'une batterie de tests neuropsychologiques (TMT-A, TMT-B, sous-tests de vigilance, d'attention soutenue et de flexibilité du TAP allemand, version allemande du test d'apprentissage verbal auditif Rey, portée des chiffres du WAIS-IV , Version allemande du COWA, Tour de Londres).
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Base de référence et 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du fonctionnement cognitif tel qu'évalué par Changement du score z total
Délai: Base de référence et 7 mois
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Changement du score z total dérivé d'une batterie de tests neuropsychologiques (TMT-A, TMT-B, sous-tests de vigilance, d'attention soutenue et de flexibilité du TAP allemand, version allemande du test d'apprentissage verbal auditif Rey, portée des chiffres du WAIS-IV , Version allemande du COWA, Tour de Londres).
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Base de référence et 7 mois
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Changement du fonctionnement cognitif autodéclaré tel qu'évalué par Changement du score de somme d'échelle (score composite) des questionnaires FEDA et FLei
Délai: Base de référence, 4 mois, 7 mois
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Évolution du score de la somme des échelles des questionnaires FEDA et FLei mesurant l'auto-évaluation de l'attention (échelle FEDA 1 : Distractibility and Retardation in Mental Processes, FEDA scale 2 : Fatigue and Retardation in Activities of Daily Living, FEDA scale 3 : Decrease in Drive), mémoire (mémoire de l'échelle FLei) et les dysfonctionnements exécutifs (fonction exécutive de l'échelle FLei).
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Base de référence, 4 mois, 7 mois
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Modification de la motricité fine
Délai: Base de référence, 4 mois, 7 mois
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Changement du score z dérivé de la main dominante GPT
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Base de référence, 4 mois, 7 mois
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Modification de la forme physique (force musculaire)
Délai: Base de référence, 4 mois, 7 mois
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Mesuré avec le test de force isométrique M. quadriceps, un essai de 10 secondes sur chaque jambe (changement de la valeur de force moyenne)
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Base de référence, 4 mois, 7 mois
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Modification de la capacité/capacité physique (capacité de marcher)
Délai: Base de référence, 4 mois, 7 mois
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Mesuré avec le test de marche de 6 minutes (changement de distance de marche en mètres)
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Base de référence, 4 mois, 7 mois
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Modification de l'activité physique (intensité)
Délai: Base de référence, 7 mois
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Mesuré par accélérométrie, période d'une semaine (changement des valeurs de la tâche métabolique équivalente [MET])
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Base de référence, 7 mois
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Changement dans l'activité physique autodéclarée
Délai: Base de référence, 4 mois, 7 mois
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Mesuré avec le questionnaire EPIC sur l'activité physique
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Base de référence, 4 mois, 7 mois
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Modification des fonctions immunologiques
Délai: Base de référence, 4 mois, 7 mois
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Gravité de la GvHD
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Base de référence, 4 mois, 7 mois
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, 4 mois, 7 mois
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Mesuré avec l'EORTC QLQ-C30 (évolution de l'état de santé global / échelle de qualité de vie)
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Base de référence, 4 mois, 7 mois
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Changement de fatigue
Délai: Base de référence, 4 mois, 7 mois
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Mesuré avec le MFI-20 (changement du score total)
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Base de référence, 4 mois, 7 mois
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Changement d'anxiété
Délai: Base de référence, 4 mois, 7 mois
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Mesuré avec l'anxiété de la sous-échelle HADS (changement du score de la sous-échelle)
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Base de référence, 4 mois, 7 mois
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: Base de référence, 4 mois, 7 mois
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Mesuré avec la dépression de la sous-échelle HADS (changement du score de la sous-échelle)
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Base de référence, 4 mois, 7 mois
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Changement dans la peur de la récidive du cancer
Délai: Base de référence, 4 mois, 7 mois
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Mesuré avec le PA-F12 (changement du score total)
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Base de référence, 4 mois, 7 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportement intentionnel lié à l'activité physique
Délai: 4 mois, 7 mois
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Mesuré avec la composante du stade de changement du modèle transthéorique
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4 mois, 7 mois
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Auto-efficacité face à l'exercice physique
Délai: 4 mois, 7 mois
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Mesuré avec trois items (Fuchs, 2008)
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4 mois, 7 mois
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Obstacles situationnels à l'exercice physique
Délai: 4 mois, 7 mois
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Mesuré avec l'échelle sur les barrières situationnelles (13 items, Krämer & Fuchs, 2010)
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4 mois, 7 mois
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Force de préhension
Délai: Base de référence, 4 mois, 7 mois
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Mesuré avec un dynamomètre à poignée
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Base de référence, 4 mois, 7 mois
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Inflammation
Délai: Base de référence, 4 mois, 7 mois
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CRP haute sensibilité dérivé d'échantillons sanguins de routine
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Base de référence, 4 mois, 7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2015
Première publication (Estimation)
27 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CaSpo
- DJCLS R 13/23 (Autre subvention/numéro de financement: Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .