Kognition i allogena stamcellstransplanterade patienter och sporter (CaSpo)
28 april 2019 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Effekter av fysisk träning på kognitiva funktioner hos patienter efter allogen stamcellstransplantation
Studier tyder på att patienter med hematologiska maligniteter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) löper risk för kognitiv försämring och långvarig kognitiv dysfunktion.
För att komma till rätta med denna fråga genomförs en randomiserad kontrollerad interventionsstudie om effekten av fysisk träning på kognition.
Dessutom utvärderas effekten på psykologiska och fysiska hälsoresultat.
Resultat kan gynna patienter som lider av sjukdoms- eller behandlingsrelaterad kognitiv förändring.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studier tyder på att patienter med hematologiska maligniteter som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) löper risk för kognitiv försämring och långvarig kognitiv dysfunktion.
För att komma till rätta med denna fråga genomförs en randomiserad kontrollerad interventionsstudie om effekten av fysisk träning på kognition.
Dessutom utvärderas inverkan på psykologiska och fysiska hälsoresultat som depression, trötthet, hälsorelaterad livskvalitet och fysisk kondition.
En frisk kontrollgrupp matchad till patienterna på ålder, kön och utbildning kommer att inkluderas för att både kontrollera praktikens effekter på neuropsykologiska åtgärder och möjliggöra ytterligare jämförelser av självrapporteringsåtgärder.
Den friska kontrollgruppen kommer att genomgå neuropsykologisk testning och enkätundersökning vid baslinjen och 4 månader.
Demografisk data kommer att samlas in från alla studiedeltagare vid baslinjen.
Medicinska data kommer att samlas in från patienter vid alla tidpunkter.
Resultat kan gynna patienter som lider av sjukdoms- eller behandlingsrelaterad kognitiv förändring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekrytering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Angela Scherwath, Dr. phil.
- Telefonnummer: +49(40) 7410- 57565
- E-post: a.scherwath@uke.de
-
Kontakt:
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
- Telefonnummer: +49(40) 7410- 54132
- E-post: khschulz@uke.de
-
Huvudutredare:
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
-
Underutredare:
- Angela Scherwath, Dr. phil.
-
Underutredare:
- Stefan Patra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Patienter:
Inklusionskriterier:
- hematologisk malignitet (AML, ALL, MDS, OMF, CML, MM, NHL, Hodgkin, AA)
- 3 till 6 månader efter allogen HSCT
- ≥ 18 års ålder vid tidpunkten för transplantation
- tyska som modersmål
- regelbundna uppföljningsbesök på transplantationscentrum under det första året efter transplantationen
Exklusions kriterier:
- > 75 år vid tidpunkten för transplantation
- återfall/framsteg
- trombocytantal ≤ 50 G/l
- GvHD med lungpåverkan
- nedsatt lungfunktion (patienter som behöver syre)
- nedsatt kardiovaskulär funktion (< 10 m promenad)
- florid infektion
- orörlighet
- neurologisk sjukdom
- allvarlig psykiatrisk sjukdom
- regelbundet intag av psykoaktiva droger eller missbruk
- okontrollerad diabetes
- hög frakturrisk
- nedsatt syn och/eller hörsel
Friska kontroller (matchade för ålder, kön och utbildning):
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år vid tidpunkten för inskrivningen
- tyska som modersmål
- bostad i området för transplantationscentret eller familjemedlemmar/vänner som följer med patienterna till kliniska uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- > 75 år vid tidpunkten för inskrivningen
- hematologisk malignitet
- solid tumörsjukdom
- neurologisk sjukdom
- allvarlig psykiatrisk sjukdom
- regelbundet intag av psykoaktiva droger eller missbruk
- nedsatt syn och/eller hörsel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Träningsprogrammet kommer att utvecklas genom en pilotfas med 10 patienter innan huvudstudien startar.
|
Interventionen består av ett individuellt anpassat övervakat träningsprogram med aeroba, styrka och koordinativa komponenter.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
En kontrollgrupp på väntelistan kommer att få interventionen efter 7 månaders behandling som vanligt.
|
En kontrollgrupp på väntelistan kommer att få interventionen efter 7 månaders behandling som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion enligt bedömning av Förändring i total z-poäng
Tidsram: Baslinje och 4 månader
|
Förändring i total z-poäng härledd från ett neuropsykologiskt testbatteri (TMT-A, TMT-B, deltest Alertness, Sustained Attention and Flexibility från tyska TAP, tyska versionen av Rey Auditory Verbal Learning Test, Digit Span från WAIS-IV , tysk version av COWA, Tower of London).
|
Baslinje och 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv funktion enligt bedömning av Förändring i total z-poäng
Tidsram: Baslinje och 7 månader
|
Förändring i total z-poäng härledd från ett neuropsykologiskt testbatteri (TMT-A, TMT-B, deltest Alertness, Sustained Attention and Flexibility från tyska TAP, tyska versionen av Rey Auditory Verbal Learning Test, Digit Span från WAIS-IV , tysk version av COWA, Tower of London).
|
Baslinje och 7 månader
|
|
Förändring i självrapporterad kognitiv funktion som bedöms av Förändring i skalsummapoäng (sammansatt poäng) i FEDA- och FLei-enkäterna
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader
|
Förändring i skalsummapoäng för FEDA- och FLei-enkäterna som mäter självupplevd uppmärksamhet (FEDA-skala 1: Distractibility and Retardation in Mental Processes, FEDA-skala 2: Fatigue and Retardation in Activities of Daily Living, FEDA-skala 3: Decrease in Drive), minne (FLei scale memory) och exekutiva dysfunktioner (FLei scale executive function).
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader
|
|
Ändring av finmotorisk funktion
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader
|
Förändring i z-poäng härledd från den dominerande GPT-handen
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader
|
|
Förändring i fysisk kondition (muskelstyrka)
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader
|
Uppmätt med M. quadriceps isometriskt styrketest, ett 10-sekunders försök på varje ben (förändring i medelstyrka)
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader
|
|
Förändring i fysisk förmåga/förmåga (gångförmåga)
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader
|
Uppmätt med 6-minuters gångtestet (förändring av gångavstånd i meter)
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitet (intensitet)
Tidsram: Baslinje, 7 månader
|
Mätt med accelerometri, 1-veckorsperiod (förändring i metabolisk ekvivalent uppgift [MET] värden)
|
Baslinje, 7 månader
|
|
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader
|
Mäts med EPIC Physical Activity Questionnaire
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader
|
|
Förändring i immunologiska funktioner
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader
|
Svårighetsgraden av GvHD
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader
|
Mäts med EORTC QLQ-C30 (förändring av global hälsostatus / QoL-skala)
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader
|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader
|
Mätt med MFI-20 (förändring i totalpoäng)
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader
|
Mätt med HADS-subskalan ångest (förändring i subskalepoäng)
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader
|
|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader
|
Uppmätt med HADS subskale depression (förändring i subskalepoäng)
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader
|
|
Förändring i rädsla för att cancer ska återkomma
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader
|
Mätt med PA-F12 (förändring i summapoäng)
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avsiktligt beteende relaterat till fysisk aktivitet
Tidsram: 4 månader, 7 månader
|
Mätt med förändringsstadiets komponent i den transteoretiska modellen
|
4 månader, 7 månader
|
|
Self-efficacy mot fysisk träning
Tidsram: 4 månader, 7 månader
|
Mätt med tre föremål (Fuchs, 2008)
|
4 månader, 7 månader
|
|
Situationsbarriärer för fysisk träning
Tidsram: 4 månader, 7 månader
|
Mätt med skalan på situationella barriärer (13 poster, Krämer & Fuchs, 2010)
|
4 månader, 7 månader
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader
|
Mäts med handtagsdynamometer
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader
|
|
Inflammation
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 7 månader
|
Högkänslig CRP härrörande från rutinmässiga blodprover
|
Baslinje, 4 månader, 7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
27 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CaSpo
- DJCLS R 13/23 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .