Kognitio allogeenisissa kantasolusiirtopotilaissa ja urheilussa (CaSpo)
sunnuntai 28. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fyysisen harjoittelun vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
Tutkimukset viittaavat siihen, että potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), ovat vaarassa kognitiivisen heikkenemisen ja pitkäaikaisen kognitiivisen toimintahäiriön.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus fyysisen harjoituksen vaikutuksesta kognitioon.
Lisäksi arvioidaan vaikutusta henkiseen ja fyysiseen terveyteen.
Tulokset voivat hyödyttää potilaita, jotka kärsivät sairauteen tai hoitoon liittyvistä kognitiivisista muutoksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset viittaavat siihen, että potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT), ovat vaarassa kognitiivisen heikkenemisen ja pitkäaikaisen kognitiivisen toimintahäiriön.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu interventiotutkimus fyysisen harjoituksen vaikutuksesta kognitioon.
Lisäksi arvioidaan vaikutusta psyykkisiin ja fyysisiin terveydellisiin tuloksiin, kuten masennukseen, väsymykseen, terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja fyysiseen kuntoon.
Mukaan otetaan terve kontrolliryhmä, joka on sovitettu potilaiden iän, sukupuolen ja koulutuksen perusteella sekä valvomaan käytännön vaikutuksia neuropsykologisiin mittauksiin että mahdollistamaan lisävertailuja omatoimisesti.
Terveelle kontrolliryhmälle suoritetaan neuropsykologinen testaus ja kyselytutkimus lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua.
Demografiset tiedot kerätään kaikilta tutkimukseen osallistuneilta lähtötilanteessa.
Lääketieteellisiä tietoja kerätään potilailta kaikkina aikoina.
Tulokset voivat hyödyttää potilaita, jotka kärsivät sairauteen tai hoitoon liittyvistä kognitiivisista muutoksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Scherwath, Dr. phil.
- Puhelinnumero: +49(40) 7410- 57565
- Sähköposti: a.scherwath@uke.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
- Puhelinnumero: +49(40) 7410- 54132
- Sähköposti: khschulz@uke.de
-
Päätutkija:
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
-
Alatutkija:
- Angela Scherwath, Dr. phil.
-
Alatutkija:
- Stefan Patra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Potilaat:
Sisällyttämiskriteerit:
- hematologinen pahanlaatuisuus (AML, ALL, MDS, OMF, CML, MM, NHL, Hodgkin, AA)
- 3-6 kuukautta allogeenisen HSCT:n jälkeen
- ≥ 18-vuotias elinsiirtohetkellä
- Saksa äidinkielenä
- säännölliset seurantakäynnit elinsiirtokeskuksessa ensimmäisen elinsiirron jälkeisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- > 75-vuotias elinsiirtohetkellä
- paheneminen/eteneminen
- trombosyyttien määrä ≤ 50 G/l
- GvHD, johon liittyy keuhkoja
- heikentynyt keuhkojen toiminta (potilaat, jotka tarvitsevat happea)
- heikentynyt sydän- ja verisuonitoiminta (alle 10 metrin kävelymatka)
- kirkas infektio
- liikkumattomuus
- neurologinen sairaus
- vakava psykiatrinen sairaus
- säännöllinen psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö tai päihteiden väärinkäyttö
- hallitsematon diabetes
- korkea murtumariski
- heikentynyt näkö ja/tai kuulo
Terveet kontrollit (iän, sukupuolen ja koulutuksen mukaan):
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias ilmoittautumishetkellä
- Saksa äidinkielenä
- asuinpaikka elinsiirtokeskuksen alueella tai perheenjäsenet/ystävät, jotka seuraavat potilaita kliinisille seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- > 75-vuotias ilmoittautumishetkellä
- hematologinen pahanlaatuisuus
- kiinteä kasvainsairaus
- neurologinen sairaus
- vakava psykiatrinen sairaus
- säännöllinen psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö tai päihteiden väärinkäyttö
- heikentynyt näkö ja/tai kuulo
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Harjoitusohjelmaa kehitetään pilottivaiheessa 10 potilaan kanssa ennen päätutkimuksen aloittamista.
|
Interventio koostuu yksilöllisesti räätälöidystä ohjatusta harjoitusohjelmasta, jossa on aerobisia, voima- ja koordinaatiokomponentteja.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Jonotuslistan kontrolliryhmä saa toimenpiteen 7 kuukauden hoidon jälkeen normaalisti.
|
Jonotuslistan kontrolliryhmä saa toimenpiteen 7 kuukauden hoidon jälkeen normaalisti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos kokonais-z-pisteen muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Kokonais-z-pisteen muutos neuropsykologisesta testiparistosta (TMT-A, TMT-B, alitestit valppautta, jatkuvaa huomiota ja joustavuutta Saksan TAP:sta, Rey Auditory Verbal Learning Test -testin saksalainen versio, numeroväli WAIS-IV:stä , saksankielinen versio COWA:sta, Lontoon Tower).
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos kokonais-z-pisteen muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso ja 7 kuukautta
|
Kokonais-z-pisteen muutos neuropsykologisesta testiparistosta (TMT-A, TMT-B, alitestit valppautta, jatkuvaa huomiota ja joustavuutta Saksan TAP:sta, Rey Auditory Verbal Learning Test -testin saksalainen versio, numeroväli WAIS-IV:stä , saksankielinen versio COWA:sta, Lontoon Tower).
|
Perustaso ja 7 kuukautta
|
|
Muutos itse ilmoittamassa kognitiivisessa toiminnassa FEDA- ja FLei-kyselylomakkeiden asteikon summapisteen muutoksella (yhdistetty pistemäärä) arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
Muutos asteikon summapisteissä FEDA- ja FLei-kyselylomakkeissa, jotka mittaavat itse havaittua tarkkaavaisuutta (FEDA-asteikko 1: Hajaantuvuus ja hidastuminen henkisissä prosesseissa, FEDA-asteikko 2: Väsymys ja hidastuminen päivittäisessä elämässä, FEDA:n asteikko 3: Ajamisen väheneminen), muisti (FLei-asteikon muisti) ja toimeenpanohäiriöt (FLei-asteikon toimeenpanotoiminto).
|
Perustaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
|
Muutos hienomotorisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
Muutos z-pisteessä, joka on johdettu GPT:n hallitsevasta kädestä
|
Perustaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä kunnossa (lihasvoima)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
Mitattu isometrisellä M. quadriceps -lujuustestillä, yksi 10 sekunnin koe kummallakin jalalla (muutos keskimääräisessä vahvuusarvossa)
|
Perustaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä kyvyssä/kyvyssä (kävelykyvyssä)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
Mitattu 6 minuutin kävelytestillä (muutos kävelyetäisyydellä metreinä)
|
Perustaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (intensiteetti)
Aikaikkuna: Perustaso, 7 kuukautta
|
Mitattu kiihtyvyysmittauksella, 1 viikon jakso (muutos aineenvaihdunnan ekvivalenttitehtävän [MET] arvoissa)
|
Perustaso, 7 kuukautta
|
|
Muutos itse ilmoittamassa fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
Mitattu EPIC Physical Activity Questionnaire -kyselylomakkeella
|
Perustaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
|
Muutokset immunologisissa toiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
GvHD:n vakavuus
|
Perustaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
Mitattu EORTC QLQ-C30:lla (muutos globaalissa terveystilanteessa / QoL-asteikko)
|
Perustaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
Mitattu MFI-20:lla (muutos kokonaispistemäärässä)
|
Perustaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
Mitattu HADS-ala-asteikolla ahdistuneisuus (muutos ala-asteikkopisteissä)
|
Perustaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
|
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
Mitattu HADS-ala-asteikon depressiolla (muutos ala-asteikkopisteissä)
|
Perustaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
|
Muutos syövän uusiutumisen pelossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
Mitattu PA-F12:lla (muutos summapisteessä)
|
Perustaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysiseen toimintaan liittyvä tahallinen käyttäytyminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
Mitattu transteoreettisen mallin muutosvaihekomponentilla
|
4 kuukautta, 7 kuukautta
|
|
Omatehokkuus fyysiseen harjoitteluun
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
Kolmella erällä mitattuna (Fuchs, 2008)
|
4 kuukautta, 7 kuukautta
|
|
Tilanneesteet fyysiselle harjoitukselle
Aikaikkuna: 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
Mitattu tilanneesteiden asteikolla (13 kohtaa, Krämer & Fuchs, 2010)
|
4 kuukautta, 7 kuukautta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
Mitattu kädensijadynamometrillä
|
Perustaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
Erittäin herkkä CRP, joka on peräisin rutiininomaisista verinäytteistä
|
Perustaso, 4 kuukautta, 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CaSpo
- DJCLS R 13/23 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .