Cognición en pacientes trasplantados de células madre alogénicas y deportes (CaSpo)
28 de abril de 2019 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Efectos del ejercicio físico sobre las funciones cognitivas en pacientes tras trasplante alogénico de células madre
Los estudios sugieren que los pacientes con neoplasias malignas hematológicas que se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH) tienen riesgo de deterioro cognitivo y disfunción cognitiva a largo plazo.
Para abordar este problema, se lleva a cabo un ensayo de intervención controlado aleatorio sobre el efecto del ejercicio físico en la cognición.
Además, se evalúa el impacto en los resultados de salud física y psicológica.
Los resultados pueden beneficiar a los pacientes que sufren cambios cognitivos asociados con la enfermedad o el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios sugieren que los pacientes con neoplasias malignas hematológicas que se someten a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH) tienen riesgo de deterioro cognitivo y disfunción cognitiva a largo plazo.
Para abordar este problema, se lleva a cabo un ensayo de intervención controlado aleatorio sobre el efecto del ejercicio físico en la cognición.
Además, se evalúa el impacto en los resultados de salud física y psicológica, como depresión, fatiga, calidad de vida relacionada con la salud y estado físico.
Se incluirá un grupo de control sano emparejado con los pacientes en edad, sexo y educación para controlar los efectos de la práctica en las medidas neuropsicológicas y permitir comparaciones adicionales en las medidas de autoinforme.
El grupo de control sano se someterá a pruebas neuropsicológicas y cuestionarios al inicio del estudio ya los 4 meses.
Se recopilarán datos demográficos de todos los participantes del estudio al inicio del estudio.
Se recopilarán datos médicos de los pacientes en todo momento.
Los resultados pueden beneficiar a los pacientes que sufren cambios cognitivos asociados con la enfermedad o el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contacto:
- Angela Scherwath, Dr. phil.
- Número de teléfono: +49(40) 7410- 57565
- Correo electrónico: a.scherwath@uke.de
-
Contacto:
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
- Número de teléfono: +49(40) 7410- 54132
- Correo electrónico: khschulz@uke.de
-
Investigador principal:
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
-
Sub-Investigador:
- Angela Scherwath, Dr. phil.
-
Sub-Investigador:
- Stefan Patra
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Pacientes:
Criterios de inclusión:
- malignidad hematológica (AML, ALL, MDS, OMF, CML, MM, NHL, Hodgkin, AA)
- 3 a 6 meses después del HSCT alogénico
- ≥ 18 años de edad en el momento del trasplante
- alemán como lengua materna
- visitas regulares de seguimiento en el centro de trasplante durante el primer año después del trasplante
Criterio de exclusión:
- > 75 años de edad en el momento del trasplante
- recaída/progreso
- recuento de trombocitos ≤ 50 G/l
- EICH con compromiso pulmonar
- función pulmonar comprometida (pacientes que necesitan oxígeno)
- compromiso de la función cardiovascular (caminata < 10 m)
- infección florida
- inmovilidad
- enfermedad neurológica
- enfermedad psiquiátrica severa
- ingesta regular de drogas psicoactivas o abuso de sustancias
- diabetes no controlada
- alto riesgo de fractura
- problemas de visión y/o audición
Controles sanos (emparejados por edad, género y educación):
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad al momento de la inscripción
- alemán como lengua materna
- residencia en el área del centro de trasplante o familiares/amigos que acompañan a los pacientes a las visitas de seguimiento clínico
Criterio de exclusión:
- > 75 años de edad al momento de la inscripción
- malignidad hematologica
- enfermedad de tumor sólido
- enfermedad neurológica
- enfermedad psiquiátrica severa
- ingesta regular de drogas psicoactivas o abuso de sustancias
- problemas de visión y/o audición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
El programa de ejercicios se desarrollará a través de una fase piloto con 10 pacientes antes del inicio del estudio principal.
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La intervención consiste en un programa de ejercicio supervisado adaptado individualmente con componentes aeróbicos, de fuerza y de coordinación.
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Otro: Grupo de control
Un grupo de control en lista de espera recibirá la intervención después de 7 meses de tratamiento habitual.
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Un grupo de control en lista de espera recibirá la intervención después de 7 meses de tratamiento habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el funcionamiento cognitivo evaluado por Cambio en la puntuación z total
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
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Cambio en el puntaje z total derivado de una batería de pruebas neuropsicológicas (TMT-A, TMT-B, subpruebas Alerta, Atención sostenida y Flexibilidad del TAP alemán, Versión alemana de la Prueba de aprendizaje verbal auditivo Rey, Rango de dígitos del WAIS-IV , versión alemana del COWA, Torre de Londres).
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Línea de base y 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el funcionamiento cognitivo evaluado por Cambio en la puntuación z total
Periodo de tiempo: Línea base y 7 meses
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Cambio en el puntaje z total derivado de una batería de pruebas neuropsicológicas (TMT-A, TMT-B, subpruebas Alerta, Atención sostenida y Flexibilidad del TAP alemán, Versión alemana de la Prueba de aprendizaje verbal auditivo Rey, Rango de dígitos del WAIS-IV , versión alemana del COWA, Torre de Londres).
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Línea base y 7 meses
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Cambio en el funcionamiento cognitivo autoinformado según lo evaluado por Cambio en la puntuación de la suma de la escala (puntuación compuesta) de los cuestionarios FEDA y FLei
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses
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Cambio en la puntuación de la suma de escala de los cuestionarios FEDA y FLei que miden la atención autopercibida (escala 1 de FEDA: distracción y retraso en los procesos mentales, escala 2 de FEDA: fatiga y retraso en las actividades de la vida diaria, escala 3 de FEDA: disminución del impulso), memoria (memoria en la escala FLei) y disfunciones ejecutivas (función ejecutiva en la escala FLei).
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Línea de base, 4 meses, 7 meses
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Cambio en la función motora fina
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses
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Cambio en el puntaje z derivado de la mano dominante GPT
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Línea de base, 4 meses, 7 meses
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Cambio en la condición física (fuerza muscular)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses
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Medido con la prueba de fuerza isométrica M. cuádriceps, una prueba de 10 segundos en cada pierna (cambio en el valor de fuerza promedio)
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Línea de base, 4 meses, 7 meses
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Cambio en la habilidad/capacidad física (capacidad para caminar)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses
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Medido con la prueba de caminata de 6 minutos (cambio en la distancia de caminata en metros)
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Línea de base, 4 meses, 7 meses
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Cambio en la actividad física (intensidad)
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 meses
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Medido con acelerometría, período de 1 semana (cambio en los valores de la tarea metabólica equivalente [MET])
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Línea de base, 7 meses
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Cambio en la actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses
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Medido con el Cuestionario de Actividad Física EPIC
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Línea de base, 4 meses, 7 meses
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Cambio en las funciones inmunológicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses
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Gravedad de la EICH
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Línea de base, 4 meses, 7 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses
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Medido con el EORTC QLQ-C30 (cambio en el estado de salud global/escala de calidad de vida)
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Línea de base, 4 meses, 7 meses
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses
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Medido con el MFI-20 (cambio en la puntuación total)
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Línea de base, 4 meses, 7 meses
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses
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Medido con la ansiedad de la subescala HADS (cambio en la puntuación de la subescala)
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Línea de base, 4 meses, 7 meses
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses
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Medido con la depresión de la subescala HADS (cambio en la puntuación de la subescala)
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Línea de base, 4 meses, 7 meses
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Cambio en el miedo a la recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses
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Medido con el PA-F12 (cambio en la puntuación total)
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Línea de base, 4 meses, 7 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamiento intencional relacionado con la actividad física.
Periodo de tiempo: 4 meses, 7 meses
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Medido con el componente de etapa de cambio del modelo transteórico
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4 meses, 7 meses
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Autoeficacia hacia el ejercicio físico
Periodo de tiempo: 4 meses, 7 meses
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Medido con tres ítems (Fuchs, 2008)
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4 meses, 7 meses
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Barreras situacionales para el ejercicio físico
Periodo de tiempo: 4 meses, 7 meses
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Medido con la escala sobre barreras situacionales (13 ítems, Krämer & Fuchs, 2010)
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4 meses, 7 meses
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses
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Medido con un dinamómetro manual
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Línea de base, 4 meses, 7 meses
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Inflamación
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 7 meses
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PCR de alta sensibilidad derivada de muestras de sangre de rutina
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Línea de base, 4 meses, 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CaSpo
- DJCLS R 13/23 (Otro número de subvención/financiamiento: Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .