Когниция у пациентов с аллогенной трансплантацией стволовых клеток и занятия спортом (CaSpo)
28 апреля 2019 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Влияние физических упражнений на когнитивные функции у пациентов после аллогенной трансплантации стволовых клеток
Исследования показывают, что пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), подвержены риску снижения когнитивных функций и долгосрочной когнитивной дисфункции.
Для решения этой проблемы проводится рандомизированное контролируемое исследование влияния физических упражнений на когнитивные функции.
Кроме того, оценивается влияние на результаты психологического и физического здоровья.
Результаты могут принести пользу пациентам, которые страдают от когнитивных изменений, связанных с заболеванием или лечением.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования показывают, что пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, перенесшие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), подвержены риску снижения когнитивных функций и долгосрочной когнитивной дисфункции.
Для решения этой проблемы проводится рандомизированное контролируемое исследование влияния физических упражнений на когнитивные функции.
Кроме того, оценивается влияние на психологические и физические последствия для здоровья, такие как депрессия, утомляемость, качество жизни, связанное со здоровьем, и физическая форма.
Здоровая контрольная группа, соответствующая пациентам по возрасту, полу и образованию, будет включена как для контроля влияния практики на нейропсихологические показатели, так и для дополнительного сравнения показателей самоотчетов.
Здоровая контрольная группа будет проходить нейропсихологическое тестирование и анкетирование на исходном уровне и через 4 месяца.
Демографические данные будут собираться у всех участников исследования на исходном уровне.
Медицинские данные будут собираться у пациентов во все моменты времени.
Результаты могут принести пользу пациентам, которые страдают от когнитивных изменений, связанных с заболеванием или лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Контакт:
- Angela Scherwath, Dr. phil.
- Номер телефона: +49(40) 7410- 57565
- Электронная почта: a.scherwath@uke.de
-
Контакт:
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
- Номер телефона: +49(40) 7410- 54132
- Электронная почта: khschulz@uke.de
-
Главный следователь:
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
-
Младший исследователь:
- Angela Scherwath, Dr. phil.
-
Младший исследователь:
- Stefan Patra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Пациенты:
Критерии включения:
- гематологические злокачественные новообразования (ОМЛ, ОЛЛ, МДС, ОМФ, ХМЛ, ММ, НХЛ, Ходжкина, АА)
- от 3 до 6 месяцев после аллогенной ТГСК
- ≥ 18 лет на момент трансплантации
- немецкий как родной язык
- регулярные контрольные визиты в центр трансплантологии в течение первого года после трансплантации
Критерий исключения:
- > 75 лет на момент трансплантации
- рецидив/прогресс
- количество тромбоцитов ≤ 50 г/л
- РТПХ с поражением легких
- нарушенная функция легких (пациенты, которые нуждаются в кислороде)
- нарушение сердечно-сосудистой функции (прогулка менее 10 м)
- ярко выраженная инфекция
- неподвижность
- неврологическое заболевание
- тяжелое психическое заболевание
- регулярный прием психоактивных препаратов или злоупотребление психоактивными веществами
- неконтролируемый диабет
- высокий риск переломов
- ухудшение зрения и/или слуха
Здоровые контроли (подходящие по возрасту, полу и образованию):
Критерии включения:
- ≥ 18 лет на момент регистрации
- немецкий как родной язык
- проживание в районе центра трансплантологии или членов семьи/друзей, сопровождающих пациентов во время визитов для последующего клинического наблюдения
Критерий исключения:
- > 75 лет на момент регистрации
- гематологическая злокачественность
- солидная опухолевая болезнь
- неврологическое заболевание
- тяжелое психическое заболевание
- регулярный прием психоактивных препаратов или злоупотребление психоактивными веществами
- ухудшение зрения и/или слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Программа упражнений будет разработана на пилотном этапе с участием 10 пациентов до начала основного исследования.
|
Вмешательство состоит из индивидуально разработанной программы упражнений под наблюдением с аэробными, силовыми и координационными компонентами.
|
|
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа из списка ожидания получит вмешательство через 7 месяцев лечения, как обычно.
|
Контрольная группа из списка ожидания получит вмешательство через 7 месяцев лечения, как обычно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивного функционирования по оценке изменения общего z-показателя
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
|
Изменение общего z-показателя, полученного из набора нейропсихологических тестов (TMT-A, TMT-B, подтесты «Бдительность», «Устойчивое внимание» и «Гибкость» из немецкого TAP, немецкая версия теста слухового вербального обучения Рея, Digit Span из WAIS-IV). , немецкая версия COWA, Лондонский Тауэр).
|
Исходный уровень и 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивного функционирования по оценке изменения общего z-показателя
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 месяцев
|
Изменение общего z-показателя, полученного из набора нейропсихологических тестов (TMT-A, TMT-B, подтесты «Бдительность», «Устойчивое внимание» и «Гибкость» из немецкого TAP, немецкая версия теста слухового вербального обучения Рея, Digit Span из WAIS-IV). , немецкая версия COWA, Лондонский Тауэр).
|
Исходный уровень и 7 месяцев
|
|
Изменение самооценки когнитивного функционирования по оценке изменения суммы баллов по шкале (составной балл) опросников FEDA и FLei
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
|
Изменение суммы баллов по шкале опросников FEDA и FLei, измеряющих самовоспринимаемое внимание (шкала FEDA 1: отвлекаемость и отставание в умственных процессах, шкала FEDA 2: утомляемость и отсталость в повседневной деятельности, шкала FEDA 3: снижение драйва), память (память по шкале FLei) и исполнительные дисфункции (исполнительная функция по шкале FLei).
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
|
|
Изменение мелкой моторики
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
|
Изменение z-показателя, полученное от доминирующей руки GPT
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
|
|
Изменение физической подготовки (мышечная сила)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
|
Измерено с помощью изометрического теста на силу четырехглавой мышцы бедра, по одной 10-секундной попытке на каждую ногу (изменение среднего значения силы)
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
|
|
Изменение физических способностей/возможностей (способность ходить)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
|
Измерено с помощью теста 6-минутной ходьбы (изменение дистанции ходьбы в метрах).
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
|
|
Изменение физической активности (интенсивности)
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 месяцев
|
Измерено с помощью акселерометра, 1-недельный период (изменение значений метаболического эквивалента задачи [МЕТ])
|
Исходный уровень, 7 месяцев
|
|
Изменение самооценки физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
|
Измерено с помощью опросника физической активности EPIC
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
|
|
Изменение иммунологических функций
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
|
Тяжесть РТПХ
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
|
Измерено с помощью EORTC QLQ-C30 (изменение общего состояния здоровья / шкала качества жизни)
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
|
|
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
|
Измерено с помощью MFI-20 (изменение общего балла)
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
|
|
Изменение тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
|
Измеряется тревогой по подшкале HADS (изменение оценки по подшкале)
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
|
Измерено с депрессией по подшкале HADS (изменение оценки по подшкале)
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
|
|
Изменение страха перед рецидивом рака
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
|
Измерено с помощью PA-F12 (изменение суммарного балла)
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Намеренное поведение, связанное с физической активностью
Временное ограничение: 4 месяца, 7 месяцев
|
Измеряется с помощью компонента стадии изменения транстеоретической модели
|
4 месяца, 7 месяцев
|
|
Самоэффективность в отношении физических упражнений
Временное ограничение: 4 месяца, 7 месяцев
|
Измерено тремя предметами (Фукс, 2008 г.)
|
4 месяца, 7 месяцев
|
|
Ситуационные барьеры для физических упражнений
Временное ограничение: 4 месяца, 7 месяцев
|
Измерено по шкале ситуационных барьеров (13 пунктов, Krämer & Fuchs, 2010 г.)
|
4 месяца, 7 месяцев
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
|
Измеряется ручным динамометром
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
|
|
Воспаление
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
|
Высокочувствительный СРБ, полученный из обычных образцов крови
|
Исходный уровень, 4 месяца, 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CaSpo
- DJCLS R 13/23 (Другой номер гранта/финансирования: Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .