Cognizione nei pazienti e negli sport trapiantati di cellule staminali allogeniche (CaSpo)
28 aprile 2019 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Effetti dell'esercizio fisico sulle funzioni cognitive nei pazienti dopo trapianto di cellule staminali allogeniche
Gli studi suggeriscono che i pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) sono a rischio di declino cognitivo e disfunzione cognitiva a lungo termine.
Per affrontare questo problema, viene condotto uno studio di intervento controllato randomizzato sull'effetto dell'esercizio fisico sulla cognizione.
Inoltre, viene valutato l'impatto sugli esiti di salute psicologica e fisica.
I risultati possono giovare ai pazienti che soffrono di cambiamenti cognitivi associati alla malattia o al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi suggeriscono che i pazienti con neoplasie ematologiche sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) sono a rischio di declino cognitivo e disfunzione cognitiva a lungo termine.
Per affrontare questo problema, viene condotto uno studio di intervento controllato randomizzato sull'effetto dell'esercizio fisico sulla cognizione.
Inoltre, viene valutato l'impatto sugli esiti di salute psicologica e fisica come depressione, affaticamento, qualità della vita correlata alla salute e forma fisica.
Un gruppo di controllo sano abbinato ai pazienti per età, sesso ed istruzione sarà incluso sia per controllare gli effetti della pratica sulle misure neuropsicologiche sia per consentire ulteriori confronti sulle misure di autovalutazione.
Il gruppo di controllo sano sarà sottoposto a test neuropsicologici e sondaggio del questionario al basale e 4 mesi.
I dati demografici saranno raccolti da tutti i partecipanti allo studio al basale.
I dati medici saranno raccolti dai pazienti in ogni momento.
I risultati possono giovare ai pazienti che soffrono di cambiamenti cognitivi associati alla malattia o al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contatto:
- Angela Scherwath, Dr. phil.
- Numero di telefono: +49(40) 7410- 57565
- Email: a.scherwath@uke.de
-
Contatto:
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
- Numero di telefono: +49(40) 7410- 54132
- Email: khschulz@uke.de
-
Investigatore principale:
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
-
Sub-investigatore:
- Angela Scherwath, Dr. phil.
-
Sub-investigatore:
- Stefan Patra
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Pazienti:
Criterio di inclusione:
- neoplasie ematologiche (AML, ALL, MDS, OMF, CML, MM, NHL, Hodgkin, AA)
- Da 3 a 6 mesi dopo l'HSCT allogenico
- ≥ 18 anni di età al momento del trapianto
- Tedesco come lingua madre
- regolari visite di follow-up presso il centro trapianti durante il primo anno dopo il trapianto
Criteri di esclusione:
- > 75 anni di età al momento del trapianto
- ricaduta/progresso
- conta piastrinica ≤ 50 G/l
- GvHD con coinvolgimento polmonare
- funzione polmonare compromessa (pazienti che necessitano di ossigeno)
- funzione cardiovascolare compromessa (< 10 m di cammino)
- infezione florida
- immobilità
- malattia neurologica
- grave malattia psichiatrica
- assunzione regolare di droghe psicoattive o abuso di sostanze
- diabete non controllato
- alto rischio di frattura
- vista e/o udito compromessi
Controlli sani (abbinati per età, sesso e istruzione):
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età al momento dell'iscrizione
- Tedesco come lingua madre
- residenza nell'area del centro trapianti o familiari/amici che accompagnano i pazienti alle visite cliniche di follow-up
Criteri di esclusione:
- > 75 anni di età al momento dell'iscrizione
- neoplasia ematologica
- malattia del tumore solido
- malattia neurologica
- grave malattia psichiatrica
- assunzione regolare di droghe psicoattive o abuso di sostanze
- vista e/o udito compromessi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Il programma di esercizi sarà sviluppato attraverso una fase pilota con 10 pazienti prima dell'inizio dello studio principale.
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L'intervento consiste in un programma di esercizi supervisionato su misura individuale con componenti aerobiche, di forza e coordinative.
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Altro: Gruppo di controllo
Un gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà l'intervento dopo 7 mesi di trattamento come al solito.
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Un gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà l'intervento dopo 7 mesi di trattamento come al solito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel funzionamento cognitivo valutato da Cambiamento nel punteggio z totale
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
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Variazione del punteggio z totale derivato da una batteria di test neuropsicologici (TMT-A, TMT-B, sottotest Allerta, Attenzione sostenuta e Flessibilità dal TAP tedesco, Versione tedesca del Rey Auditory Verbal Learning Test, Digit Span dal WAIS-IV , versione tedesca del COWA, Torre di Londra).
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Basale e 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel funzionamento cognitivo valutato da Cambiamento nel punteggio z totale
Lasso di tempo: Basale e 7 mesi
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Variazione del punteggio z totale derivato da una batteria di test neuropsicologici (TMT-A, TMT-B, sottotest Allerta, Attenzione sostenuta e Flessibilità dal TAP tedesco, Versione tedesca del Rey Auditory Verbal Learning Test, Digit Span dal WAIS-IV , versione tedesca del COWA, Torre di Londra).
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Basale e 7 mesi
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Variazione del funzionamento cognitivo auto-riferito come valutato dalla variazione del punteggio somma della scala (punteggio composito) dei questionari FEDA e FLei
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 7 mesi
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Variazione del punteggio somma della scala dei questionari FEDA e FLei che misurano l'attenzione percepita da sé (scala FEDA 1: distraibilità e ritardo nei processi mentali, scala FEDA 2: affaticamento e ritardo nelle attività della vita quotidiana, scala FEDA 3: diminuzione della pulsione), memoria (memoria scala FLei) e disfunzioni esecutive (funzione esecutiva scala FLei).
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Basale, 4 mesi, 7 mesi
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Alterazione della funzione motoria fine
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 7 mesi
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Variazione del punteggio z derivato dalla mano dominante GPT
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Basale, 4 mesi, 7 mesi
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Modifica della forma fisica (forza muscolare)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 7 mesi
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Misurato con il test di forza isometrica del quadricipite M., una prova di 10 secondi su ciascuna gamba (variazione del valore di forza medio)
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Basale, 4 mesi, 7 mesi
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Modifica delle capacità/capacità fisiche (capacità di camminare)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 7 mesi
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Misurato con il test del cammino di 6 minuti (variazione della distanza percorsa in metri)
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Basale, 4 mesi, 7 mesi
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Variazione dell'attività fisica (intensità)
Lasso di tempo: Basale, 7 mesi
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Misurato con accelerometria, periodo di 1 settimana (variazione dei valori del compito metabolico equivalente [MET])
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Basale, 7 mesi
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Variazione dell'attività fisica auto-riportata
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 7 mesi
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Misurato con il questionario sull'attività fisica EPIC
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Basale, 4 mesi, 7 mesi
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Alterazione delle funzioni immunologiche
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 7 mesi
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Gravità della GvHD
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Basale, 4 mesi, 7 mesi
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 7 mesi
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Misurato con EORTC QLQ-C30 (variazione dello stato di salute globale/scala QoL)
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Basale, 4 mesi, 7 mesi
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Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 7 mesi
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Misurato con l'MFI-20 (variazione del punteggio totale)
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Basale, 4 mesi, 7 mesi
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Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 7 mesi
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Misurato con l'ansia della sottoscala HADS (variazione del punteggio della sottoscala)
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Basale, 4 mesi, 7 mesi
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Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 7 mesi
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Misurato con la depressione della sottoscala HADS (variazione del punteggio della sottoscala)
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Basale, 4 mesi, 7 mesi
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Cambiamento nella paura della recidiva del cancro
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 7 mesi
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Misurato con PA-F12 (variazione del punteggio totale)
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Basale, 4 mesi, 7 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamento intenzionale correlato all'attività fisica
Lasso di tempo: 4 mesi, 7 mesi
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Misurato con la componente dello stadio di cambiamento del modello transteorico
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4 mesi, 7 mesi
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Autoefficacia verso l'esercizio fisico
Lasso di tempo: 4 mesi, 7 mesi
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Misurato con tre elementi (Fuchs, 2008)
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4 mesi, 7 mesi
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Barriere situazionali per l'esercizio fisico
Lasso di tempo: 4 mesi, 7 mesi
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Misurato con la scala sulle barriere situazionali (13 item, Krämer & Fuchs, 2010)
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4 mesi, 7 mesi
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Forza di presa
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 7 mesi
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Misurato con un dinamometro a impugnatura
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Basale, 4 mesi, 7 mesi
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Infiammazione
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 7 mesi
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CRP ad alta sensibilità derivata da campioni di sangue di routine
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Basale, 4 mesi, 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
27 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CaSpo
- DJCLS R 13/23 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS))
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