Kogníció allogén őssejt-transzplantált betegekben és sportban (CaSpo)
2019. április 28. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
A fizikai gyakorlatok hatása az allogén őssejt-transzplantációt követő betegek kognitív funkcióira
A vizsgálatok azt sugallják, hogy az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett hematológiai rosszindulatú betegeknél fennáll a kognitív hanyatlás és a hosszú távú kognitív diszfunkció kockázata.
Ennek a problémának a megoldására egy randomizált, kontrollált beavatkozási vizsgálatot végeznek a fizikai gyakorlatok megismerésre gyakorolt hatásáról.
Ezenkívül értékelik a pszichológiai és fizikai egészségi állapotra gyakorolt hatást.
Az eredmények előnyösek lehetnek azoknak a betegeknek, akik betegséggel vagy kezeléssel összefüggő kognitív változásban szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatok azt sugallják, hogy az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett hematológiai rosszindulatú betegeknél fennáll a kognitív hanyatlás és a hosszú távú kognitív diszfunkció kockázata.
Ennek a problémának a megoldására egy randomizált, kontrollált beavatkozási vizsgálatot végeznek a fizikai gyakorlatok megismerésre gyakorolt hatásáról.
Ezenkívül értékelik a pszichológiai és fizikai egészségi állapotokra gyakorolt hatást, például a depressziót, a fáradtságot, az egészséggel összefüggő életminőséget és a fizikai erőnlétet.
A betegek életkora, neme és iskolai végzettsége szerint egy egészséges kontrollcsoportot vesznek fel, hogy ellenőrizzék a gyakorlati hatásokat a neuropszichológiai mérésekre, és lehetővé tegyék az önbevallási intézkedések további összehasonlítását.
Az egészséges kontrollcsoport neuropszichológiai tesztelésen és kérdőíves felmérésen esik át a kiinduláskor és 4 hónap múlva.
A demográfiai adatokat a vizsgálat kezdetén minden résztvevőtől gyűjtik.
Az orvosi adatokat minden időpontban gyűjtik a betegektől.
Az eredmények előnyösek lehetnek azoknak a betegeknek, akik betegséggel vagy kezeléssel összefüggő kognitív változásban szenvednek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- Toborzás
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Angela Scherwath, Dr. phil.
- Telefonszám: +49(40) 7410- 57565
- E-mail: a.scherwath@uke.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
- Telefonszám: +49(40) 7410- 54132
- E-mail: khschulz@uke.de
-
Kutatásvezető:
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
-
Alkutató:
- Angela Scherwath, Dr. phil.
-
Alkutató:
- Stefan Patra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Betegek:
Bevételi kritériumok:
- hematológiai rosszindulatú daganatok (AML, ALL, MDS, OMF, CML, MM, NHL, Hodgkin, AA)
- 3-6 hónappal az allogén HSCT után
- ≥ 18 éves az átültetés időpontjában
- Német mint anyanyelv
- rendszeres ellenőrző látogatások a transzplantációs központban a transzplantációt követő első évben
Kizárási kritériumok:
- > 75 éves a transzplantáció időpontjában
- visszaesés/haladás
- thrombocytaszám ≤ 50 G/l
- GvHD tüdő érintettséggel
- károsodott tüdőfunkció (oxigénre szoruló betegek)
- károsodott kardiovaszkuláris funkció (<10 m séta)
- pirospozsgás fertőzés
- mozdulatlanság
- neurológiai betegség
- súlyos pszichiátriai betegség
- pszichoaktív szerek rendszeres fogyasztása vagy kábítószerrel való visszaélés
- ellenőrizetlen cukorbetegség
- magas törési kockázat
- látás- és/vagy halláskárosodás
Egészséges kontrollok (kor, nem és iskolai végzettség szerint):
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves a beiratkozáskor
- Német mint anyanyelv
- lakóhely a transzplantációs központ területén vagy családtagok/barátok, akik elkísérik a betegeket klinikai utóvizsgálatra
Kizárási kritériumok:
- > 75 éves a beiratkozáskor
- hematológiai rosszindulatú daganat
- szilárd daganatos betegség
- neurológiai betegség
- súlyos pszichiátriai betegség
- pszichoaktív szerek rendszeres fogyasztása vagy kábítószerrel való visszaélés
- látás- és/vagy halláskárosodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorló csoport
Az edzésprogramot a fő vizsgálat megkezdése előtt egy kísérleti szakaszban dolgozzák ki 10 beteg részvételével.
|
A beavatkozás egy személyre szabott, felügyelt edzésprogramból áll, aerob, erő és koordinációs komponensekkel.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A várólistás kontrollcsoport a szokásos módon 7 hónapos kezelés után kapja meg a beavatkozást.
|
A várólistás kontrollcsoport a szokásos módon 7 hónapos kezelés után kapja meg a beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív működés változása a teljes z-pontszám változása alapján
Időkeret: Alapállapot és 4 hónap
|
A teljes z-pontszám változása egy neuropszichológiai tesztelemből (TMT-A, TMT-B, az éberség, a tartós figyelem és a rugalmasság résztesztjei a német TAP-ból, a Rey auditív verbális tanulási teszt német verziója, a WAIS-IV számtartománya , a COWA német változata, Tower of London).
|
Alapállapot és 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív működés változása a teljes z-pontszám változása alapján
Időkeret: Kiindulási és 7 hónapos
|
A teljes z-pontszám változása egy neuropszichológiai tesztelemből (TMT-A, TMT-B, az éberség, a tartós figyelem és a rugalmasság résztesztjei a német TAP-ból, a Rey auditív verbális tanulási teszt német verziója, a WAIS-IV számtartománya , a COWA német változata, Tower of London).
|
Kiindulási és 7 hónapos
|
|
Változás a saját bevallásban szereplő kognitív működésben a FEDA és FLei kérdőívek skálaösszeg pontszámának változása (összetett pontszám) alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hónap, 7 hónap
|
Változás a FEDA és FLei kérdőívek skálaösszeg pontszámában, amely az önfelfogású figyelmet mérő (FEDA skála 1: Distractibility and Retardation in Mental Processes, FEDA 2 skála: Fatigue and Retardation in Activity of Daily Living, FEDA 3 skála: Decrease in Drive), memória (FLei skála memória) és végrehajtói diszfunkciók (FLei skála végrehajtó funkció).
|
Alaphelyzet, 4 hónap, 7 hónap
|
|
Változás a finommotoros funkcióban
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hónap, 7 hónap
|
A z-pontszám változása a GPT domináns leosztásából származik
|
Alaphelyzet, 4 hónap, 7 hónap
|
|
Változás a fizikai erőnlétben (izomerő)
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hónap, 7 hónap
|
M. quadriceps izometrikus erőpróbával mérve, egy 10 másodperces próba mindkét lábon (átlagos erőérték változása)
|
Alaphelyzet, 4 hónap, 7 hónap
|
|
A fizikai képesség/képesség változása (járási képesség)
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hónap, 7 hónap
|
6 perces séta teszttel mérve (a sétatávolság változása méterben)
|
Alaphelyzet, 4 hónap, 7 hónap
|
|
Változás a fizikai aktivitásban (intenzitás)
Időkeret: Alapállapot, 7 hónap
|
Gyorsulásmérővel mérve, 1 hetes periódus (metabolikus ekvivalens feladat [MET] értékek változása)
|
Alapállapot, 7 hónap
|
|
Változás az önbeszámolt fizikai aktivitásban
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hónap, 7 hónap
|
Az EPIC fizikai aktivitás kérdőívével mérve
|
Alaphelyzet, 4 hónap, 7 hónap
|
|
Az immunológiai funkciók megváltozása
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hónap, 7 hónap
|
A GvHD súlyossága
|
Alaphelyzet, 4 hónap, 7 hónap
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hónap, 7 hónap
|
Az EORTC QLQ-C30 mérése (a globális egészségi állapot változása / QoL skála)
|
Alaphelyzet, 4 hónap, 7 hónap
|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hónap, 7 hónap
|
MFI-20-zal mérve (az összpontszám változása)
|
Alaphelyzet, 4 hónap, 7 hónap
|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hónap, 7 hónap
|
A HADS alskálával mért szorongás (az alskála pontszámának változása)
|
Alaphelyzet, 4 hónap, 7 hónap
|
|
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hónap, 7 hónap
|
A HADS alskála depressziójával mérve (az alskála pontszámának változása)
|
Alaphelyzet, 4 hónap, 7 hónap
|
|
Változás a rák kiújulásától való félelemben
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hónap, 7 hónap
|
PA-F12-vel mérve (összesített pontszám változása)
|
Alaphelyzet, 4 hónap, 7 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai aktivitáshoz kapcsolódó szándékos viselkedés
Időkeret: 4 hónap, 7 hónap
|
A transzelméleti modell változási stádiumának komponensével mérve
|
4 hónap, 7 hónap
|
|
Önhatékonyság a testmozgás felé
Időkeret: 4 hónap, 7 hónap
|
Három tétellel mérve (Fuchs, 2008)
|
4 hónap, 7 hónap
|
|
A fizikai gyakorlatok helyzeti akadályai
Időkeret: 4 hónap, 7 hónap
|
A helyzeti akadályok skálájával mérve (13 elem, Krämer & Fuchs, 2010)
|
4 hónap, 7 hónap
|
|
Fogóerő
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hónap, 7 hónap
|
Fogantyús dinamométerrel mérve
|
Alaphelyzet, 4 hónap, 7 hónap
|
|
Gyulladás
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hónap, 7 hónap
|
Rutin vérmintákból származó nagy érzékenységű CRP
|
Alaphelyzet, 4 hónap, 7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CaSpo
- DJCLS R 13/23 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .