동종 줄기세포 이식 환자와 스포츠에서의 인지 (CaSpo)
2019년 4월 28일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
동종 줄기세포 이식 후 운동이 환자의 인지기능에 미치는 영향
연구에 따르면 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 혈액 악성 종양 환자는 인지 기능 저하 및 장기적인 인지 기능 장애의 위험이 있습니다.
이 문제를 해결하기 위해 신체 운동이 인지에 미치는 영향에 대한 무작위 통제 중재 시험이 수행됩니다.
또한 심리적, 신체적 건강 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
결과는 질병 또는 치료 관련 인지 변화로 고통받는 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 혈액 악성 종양 환자는 인지 기능 저하 및 장기적인 인지 기능 장애의 위험이 있습니다.
이 문제를 해결하기 위해 신체 운동이 인지에 미치는 영향에 대한 무작위 통제 중재 시험이 수행됩니다.
또한 우울, 피로, 건강 관련 삶의 질, 체력 등 심리적, 신체적 건강 결과에 미치는 영향을 평가한다.
연령, 성별 및 교육에 대해 환자와 일치하는 건강한 대조군이 신경심리학적 측정에 대한 실습 효과를 제어하고 자가 보고 측정에 대한 추가 비교를 허용하기 위해 포함됩니다.
건강한 대조군은 기준선 및 4개월에 신경심리학적 검사 및 설문 조사를 받게 됩니다.
인구통계 데이터는 기준선에서 모든 연구 참여자로부터 수집됩니다.
의료 데이터는 항상 환자로부터 수집됩니다.
결과는 질병 또는 치료 관련 인지 변화로 고통받는 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
연락하다:
- Angela Scherwath, Dr. phil.
- 전화번호: +49(40) 7410- 57565
- 이메일: a.scherwath@uke.de
-
연락하다:
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
- 전화번호: +49(40) 7410- 54132
- 이메일: khschulz@uke.de
-
수석 연구원:
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
-
부수사관:
- Angela Scherwath, Dr. phil.
-
부수사관:
- Stefan Patra
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
환자:
포함 기준:
- 혈액 악성 종양(AML, ALL, MDS, OMF, CML, MM, NHL, Hodgkin, AA)
- 동종조혈모세포이식 후 3~6개월
- ≥ 이식 당시 18세
- 독일어를 모국어로
- 이식 후 1년 동안 정기적인 이식 센터 방문
제외 기준:
- > 이식 당시 75세
- 재발/진행
- 혈소판 수 ≤ 50 G/l
- 폐 침범이 있는 GvHD
- 손상된 폐 기능(산소가 필요한 환자)
- 손상된 심혈관 기능(< 10m 걷기)
- 화려한 감염
- 부동
- 신경계 질환
- 심각한 정신 질환
- 향정신성 약물 또는 약물 남용의 규칙적인 섭취
- 조절되지 않는 당뇨병
- 높은 골절 위험
- 시력 및/또는 청각 장애
건전한 대조군(연령, 성별, 교육 수준 일치):
포함 기준:
- ≥ 등록 당시 18세
- 독일어를 모국어로
- 이식 센터 지역에 거주하거나 임상 추적 방문에 환자를 동반하는 가족/친구
제외 기준:
- > 등록 당시 75세 이상
- 혈액암
- 고형 종양 질환
- 신경계 질환
- 심각한 정신 질환
- 향정신성 약물 또는 약물 남용의 규칙적인 섭취
- 시력 및/또는 청각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 그룹
운동 프로그램은 본 연구 시작에 앞서 10명의 환자를 대상으로 파일럿 단계를 통해 개발될 예정이다.
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개입은 유산소, 근력 및 조정 구성 요소가 포함된 개별 맞춤형 감독 운동 프로그램으로 구성됩니다.
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다른: 대조군
대기자 명단 통제 그룹은 평소와 같이 치료 7개월 후에 중재를 받게 됩니다.
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대기자 명단 통제 그룹은 평소와 같이 치료 7개월 후에 중재를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 z-점수의 변화로 평가되는 인지 기능의 변화
기간: 기준선 및 4개월
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신경 심리학 테스트 배터리(TMT-A, TMT-B, 독일 TAP의 경보, 지속적인 주의력 및 유연성 하위 테스트, Rey 청각 언어 학습 테스트 독일어 버전, WAIS-IV의 Digit Span)에서 파생된 총 z-점수의 변화 , COWA의 독일어 버전, 런던 타워).
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기준선 및 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 z-점수의 변화로 평가되는 인지 기능의 변화
기간: 기준선 및 7개월
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신경 심리학 테스트 배터리(TMT-A, TMT-B, 독일 TAP의 경보, 지속적인 주의력 및 유연성 하위 테스트, Rey 청각 언어 학습 테스트 독일어 버전, WAIS-IV의 Digit Span)에서 파생된 총 z-점수의 변화 , COWA의 독일어 버전, 런던 타워).
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기준선 및 7개월
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FEDA 및 FLei 설문지 척도 합계 점수(종합 점수)의 변화에 의해 평가된 자가 보고 인지 기능의 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월
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자기 인지 주의력을 측정하는 FEDA 및 FLei 설문지의 척도 합계 점수의 변화(FEDA 척도 1: 정신 과정의 주의 산만 및 지체, FEDA 척도 2: 일상 생활 활동의 피로 및 지체, FEDA 척도 3: 추진력 감소), 기억력(FLei 척도 기억력) 및 집행 기능 장애(FLei 척도 집행 기능).
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기준선, 4개월, 7개월
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미세운동 기능의 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월
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GPT 우세한 손에서 파생된 z-점수의 변화
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기준선, 4개월, 7개월
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체력의 변화(근력)
기간: 기준선, 4개월, 7개월
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M. quadriceps isometric 근력 테스트로 측정, 각 다리에 10초 시험(평균 근력 값의 변화)
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기준선, 4개월, 7개월
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신체능력/능력의 변화(보행능력)
기간: 기준선, 4개월, 7개월
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6분 도보 테스트로 측정(미터 단위로 도보 거리 변화)
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기준선, 4개월, 7개월
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신체 활동(강도)의 변화
기간: 기준선, 7개월
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가속도로 측정, 1주 기간(대사 등가 작업[MET] 값의 변화)
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기준선, 7개월
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자가 보고된 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월
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EPIC 신체 활동 설문지로 측정
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기준선, 4개월, 7개월
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면역 기능의 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월
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GvHD의 심각도
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기준선, 4개월, 7개월
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건강과 관련된 삶의 질 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월
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EORTC QLQ-C30으로 측정(전세계 건강 상태/QoL 척도의 변화)
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기준선, 4개월, 7개월
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피로의 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월
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MFI-20으로 측정(총점의 변화)
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기준선, 4개월, 7개월
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불안의 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월
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HADS 하위척도 불안으로 측정(하위척도 점수의 변화)
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기준선, 4개월, 7개월
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우울 증상의 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월
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HADS 하위 척도 저하(하위 척도 점수의 변화)로 측정
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기준선, 4개월, 7개월
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암 재발에 대한 두려움의 변화
기간: 기준선, 4개월, 7개월
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PA-F12로 측정(합계 점수 변화)
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기준선, 4개월, 7개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 활동과 관련된 의도적 행동
기간: 4개월, 7개월
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초이론적 모델의 변화 단계 구성 요소로 측정
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4개월, 7개월
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운동에 대한 자기효능감
기간: 4개월, 7개월
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세 가지 항목으로 측정(Fuchs, 2008)
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4개월, 7개월
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신체 운동을 위한 상황적 장벽
기간: 4개월, 7개월
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상황 장벽에 대한 척도로 측정(13개 항목, Krämer & Fuchs, 2010)
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4개월, 7개월
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그립 강도
기간: 기준선, 4개월, 7개월
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핸드그립 동력계로 측정
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기준선, 4개월, 7개월
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염증
기간: 기준선, 4개월, 7개월
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일상적인 혈액 샘플에서 추출한 고감도 CRP
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기준선, 4개월, 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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운동에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Cukurova University완전한
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한