Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznanie u pacjentów z allogenicznymi przeszczepami komórek macierzystych i sport (CaSpo)

28 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Wpływ ćwiczeń fizycznych na funkcje poznawcze u pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

Badania sugerują, że pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego poddawani allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) są narażeni na ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych i długotrwałych dysfunkcji poznawczych. Aby rozwiązać ten problem, przeprowadzono randomizowaną, kontrolowaną próbę interwencyjną dotyczącą wpływu ćwiczeń fizycznych na funkcje poznawcze. Ponadto oceniany jest wpływ na wyniki w zakresie zdrowia psychicznego i fizycznego. Wyniki mogą przynieść korzyści pacjentom cierpiącym na zmiany poznawcze związane z chorobą lub leczeniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania sugerują, że pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego poddawani allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) są narażeni na ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych i długotrwałych dysfunkcji poznawczych. Aby rozwiązać ten problem, przeprowadzono randomizowaną, kontrolowaną próbę interwencyjną dotyczącą wpływu ćwiczeń fizycznych na funkcje poznawcze. Ponadto ocenia się wpływ na psychiczne i fizyczne skutki zdrowotne, takie jak depresja, zmęczenie, związana ze zdrowiem jakość życia i sprawność fizyczna. Zdrowa grupa kontrolna dopasowana do pacjentów pod względem wieku, płci i wykształcenia zostanie włączona zarówno do kontroli wpływu praktyki na środki neuropsychologiczne, jak i umożliwi dodatkowe porównania środków samoopisowych. Zdrowa grupa kontrolna zostanie poddana testom neuropsychologicznym i kwestionariuszom na początku badania i po 4 miesiącach. Dane demograficzne będą zbierane od wszystkich uczestników badania na początku badania. Dane medyczne będą zbierane od pacjentów we wszystkich punktach czasowych. Wyniki mogą przynieść korzyści pacjentom cierpiącym na zmiany poznawcze związane z chorobą lub leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Angela Scherwath, Dr. phil.
          • Numer telefonu: +49(40) 7410- 57565
          • E-mail: a.scherwath@uke.de
        • Kontakt:
          • Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
          • Numer telefonu: +49(40) 7410- 54132
          • E-mail: khschulz@uke.de
        • Główny śledczy:
          • Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Angela Scherwath, Dr. phil.
        • Pod-śledczy:
          • Stefan Patra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci:

Kryteria przyjęcia:

  • nowotwory hematologiczne (AML, ALL, MDS, OMF, CML, MM, NHL, Hodgkin, AA)
  • 3 do 6 miesięcy po allogenicznym HSCT
  • ≥ 18 lat w chwili przeszczepu
  • niemiecki jako język ojczysty
  • regularne wizyty kontrolne w ośrodku transplantacyjnym w ciągu pierwszego roku po transplantacji

Kryteria wyłączenia:

  • > 75 lat w chwili przeszczepu
  • nawrót/postęp
  • liczba trombocytów ≤ 50 G/l
  • GvHD z zajęciem płuc
  • upośledzona czynność płuc (pacjenci, którzy potrzebują tlenu)
  • upośledzona czynność układu krążenia (< 10 m marszu)
  • kwiecista infekcja
  • nieruchomość
  • choroba neurologiczna
  • ciężka choroba psychiczna
  • regularne przyjmowanie środków psychoaktywnych lub nadużywanie substancji psychoaktywnych
  • niekontrolowana cukrzyca
  • duże ryzyko złamania
  • upośledzenie wzroku i/lub słuchu

Zdrowe grupy kontrolne (dopasowane pod względem wieku, płci i wykształcenia):

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat w momencie rejestracji
  • niemiecki jako język ojczysty
  • zamieszkania na terenie ośrodka transplantacyjnego lub członków rodziny/znajomych towarzyszących chorym na kontrolnych wizytach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • > 75 lat w chwili rejestracji
  • nowotwór hematologiczny
  • choroba guza litego
  • choroba neurologiczna
  • ciężka choroba psychiczna
  • regularne przyjmowanie środków psychoaktywnych lub nadużywanie substancji psychoaktywnych
  • upośledzenie wzroku i/lub słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Program ćwiczeń zostanie opracowany w fazie pilotażowej z udziałem 10 pacjentów przed rozpoczęciem badania głównego.
Behawioralne: Ćwiczenia
Interwencja składa się z indywidualnie dopasowanego nadzorowanego programu ćwiczeń z elementami aerobowymi, siłowymi i koordynacyjnymi.
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma interwencję po 7 miesiącach leczenia jak zwykle.
Behawioralne: Kontrola
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma interwencję po 7 miesiącach leczenia jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym oceniana przez zmianę w całkowitym z-score
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
Zmiana całkowitego wyniku z na podstawie baterii testów neuropsychologicznych (TMT-A, TMT-B, podtesty Czujność, Ciągła uwaga i Elastyczność z niemieckiego TAP, niemiecka wersja testu Rey Auditory Verbal Learning Test, Digit Span z WAIS-IV , niemiecka wersja COWA, Tower of London).
Wartość bazowa i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym oceniana przez zmianę w całkowitym z-score
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 miesięcy
Zmiana całkowitego wyniku z na podstawie baterii testów neuropsychologicznych (TMT-A, TMT-B, podtesty Czujność, Ciągła uwaga i Elastyczność z niemieckiego TAP, niemiecka wersja testu Rey Auditory Verbal Learning Test, Digit Span z WAIS-IV , niemiecka wersja COWA, Tower of London).
Wartość bazowa i 7 miesięcy
Zmiana w samoopisowym funkcjonowaniu poznawczym oceniana za pomocą zmiany wyniku sumarycznego skali (wynik złożony) kwestionariuszy FEDA i FLei
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Zmiana wyniku sumy skali kwestionariuszy FEDA i FLei mierzących samoocenę uwagi (skala FEDA 1: Rozproszenie uwagi i opóźnienie w procesach umysłowych, skala FEDA 2: zmęczenie i opóźnienie w codziennych czynnościach, skala FEDA 3: spadek popędu), pamięć (pamięć skali FLei) oraz dysfunkcje wykonawcze (funkcja wykonawcza skali FLei).
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Zmiana funkcji motorycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Zmiana wyniku Z na podstawie dominującej ręki GPT
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Zmiana sprawności fizycznej (siła mięśni)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Mierzone izometrycznym testem siły mięśnia czworogłowego uda, po jednej 10-sekundowej próbie na każdą nogę (zmiana średniej wartości siły)
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Zmiana sprawności fizycznej/zdolności (zdolność chodzenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Zmierzono za pomocą 6-minutowego testu marszu (zmiana odległości marszu w metrach)
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej (intensywność)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 7 miesięcy
Mierzone za pomocą akcelerometrii, okres 1 tygodnia (zmiana wartości równoważnika metabolicznego zadania [MET])
Wartość bazowa, 7 miesięcy
Zmiana zgłaszanej przez siebie aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej EPIC
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Zmiana funkcji immunologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Nasilenie GvHD
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (zmiana ogólnego stanu zdrowia / skala QoL)
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Mierzone za pomocą MFI-20 (zmiana wyniku całkowitego)
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Mierzone za pomocą podskali lęku HADS (zmiana wyniku w podskali)
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Mierzone obniżeniem podskali HADS (zmiana wyniku podskali)
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Zmiana lęku przed nawrotem raka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Mierzone za pomocą PA-F12 (zmiana wyniku sumarycznego)
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamierzone zachowanie związane z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 4 miesiące, 7 miesięcy
Mierzone za pomocą składnika etapu zmiany modelu transteoretycznego
4 miesiące, 7 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności wobec ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: 4 miesiące, 7 miesięcy
Mierzone za pomocą trzech pozycji (Fuchs, 2008)
4 miesiące, 7 miesięcy
Bariery sytuacyjne dla ćwiczeń fizycznych
Ramy czasowe: 4 miesiące, 7 miesięcy
Mierzone skalą barier sytuacyjnych (13 pozycji, Krämer & Fuchs, 2010)
4 miesiące, 7 miesięcy
Siła uścisku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Mierzone dynamometrem ręcznym
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
Zapalenie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy
CRP o wysokiej czułości pochodzące z rutynowych próbek krwi
Linia bazowa, 4 miesiące, 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CaSpo
  • DJCLS R 13/23 (Inny numer grantu/finansowania: Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj