Poznání u pacientů s alogenní transplantací kmenových buněk a u sportovců (CaSpo)
28. dubna 2019 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Účinky fyzického cvičení na kognitivní funkce u pacientů po alogenní transplantaci kmenových buněk
Studie naznačují, že pacienti s hematologickými malignitami podstupující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) jsou ohroženi kognitivním poklesem a dlouhodobou kognitivní dysfunkcí.
K vyřešení tohoto problému byla provedena randomizovaná kontrolovaná intervenční studie o vlivu fyzického cvičení na kognici.
Kromě toho se hodnotí dopad na výsledky psychického a fyzického zdraví.
Výsledky mohou být přínosem pro pacienty, kteří trpí kognitivní změnou spojenou s onemocněním nebo léčbou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie naznačují, že pacienti s hematologickými malignitami podstupující alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) jsou ohroženi kognitivním poklesem a dlouhodobou kognitivní dysfunkcí.
K vyřešení tohoto problému byla provedena randomizovaná kontrolovaná intervenční studie o vlivu fyzického cvičení na kognici.
Kromě toho se hodnotí dopad na výsledky psychologického a fyzického zdraví, jako je deprese, únava, kvalita života související se zdravím a fyzická zdatnost.
Zdravá kontrolní skupina shodná s pacienty podle věku, pohlaví a vzdělání bude zahrnuta do kontroly pro praktické účinky na neuropsychologická opatření a umožní další srovnání na měření self-report.
Zdravá kontrolní skupina podstoupí neuropsychologické testování a dotazníkové šetření na začátku a po 4 měsících.
Demografické údaje budou shromážděny od všech účastníků studie na začátku studie.
Lékařské údaje budou shromažďovány od pacientů ve všech časových bodech.
Výsledky mohou být přínosem pro pacienty, kteří trpí kognitivní změnou spojenou s onemocněním nebo léčbou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Angela Scherwath, Dr. phil.
- Telefonní číslo: +49(40) 7410- 57565
- E-mail: a.scherwath@uke.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
- Telefonní číslo: +49(40) 7410- 54132
- E-mail: khschulz@uke.de
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- Nábor
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Angela Scherwath, Dr. phil.
- Telefonní číslo: +49(40) 7410- 57565
- E-mail: a.scherwath@uke.de
-
Kontakt:
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
- Telefonní číslo: +49(40) 7410- 54132
- E-mail: khschulz@uke.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Angela Scherwath, Dr. phil.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stefan Patra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pacienti:
Kritéria pro zařazení:
- hematologická malignita (AML, ALL, MDS, OMF, CML, MM, NHL, Hodgkin, AA)
- 3 až 6 měsíců po alogenní HSCT
- ≥ 18 let v době transplantace
- Němčina jako mateřský jazyk
- pravidelné kontrolní návštěvy v transplantačním centru během prvního roku po transplantaci
Kritéria vyloučení:
- > 75 let věku v době transplantace
- relaps/pokrok
- počet trombocytů ≤ 50 G/l
- GvHD s postižením plic
- zhoršená funkce plic (pacienti, kteří potřebují kyslík)
- zhoršená kardiovaskulární funkce (< 10 m chůze)
- floridní infekce
- nehybnost
- neurologické onemocnění
- těžké psychiatrické onemocnění
- pravidelný příjem psychoaktivních drog nebo zneužívání návykových látek
- nekontrolovaný diabetes
- vysoké riziko zlomenin
- zhoršené vidění a/nebo sluch
Zdravé ovládací prvky (odpovídající věku, pohlaví a vzdělání):
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let v době zápisu
- Němčina jako mateřský jazyk
- bydliště v areálu transplantačního centra nebo rodinní příslušníci/přátelé doprovázející pacienty na klinické následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- > 75 let v době zápisu
- hematologická malignita
- solidní nádorové onemocnění
- neurologické onemocnění
- těžké psychiatrické onemocnění
- pravidelný příjem psychoaktivních drog nebo zneužívání návykových látek
- zhoršené vidění a/nebo sluch
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Cvičební program bude vyvinut prostřednictvím pilotní fáze s 10 pacienty před zahájením hlavní studie.
|
Intervence se skládá z individuálně přizpůsobeného cvičebního programu pod dohledem s aerobní, silovou a koordinační složkou.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina na pořadníku dostane intervenci po 7 měsících léčby jako obvykle.
|
Kontrolní skupina na pořadníku dostane intervenci po 7 měsících léčby jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivního fungování hodnocená změnou celkového z-skóre
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Změna celkového z-skóre odvozená z baterie neuropsychologických testů (TMT-A, TMT-B, subtesty Alertness, Sustained Attention and Flexibility z německého TAP, německá verze Rey Auditory Verbal Learning Test, Digit Span z WAIS-IV , německá verze COWA, Tower of London).
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivního fungování hodnocená změnou celkového z-skóre
Časové okno: Výchozí stav a 7 měsíců
|
Změna celkového z-skóre odvozená z baterie neuropsychologických testů (TMT-A, TMT-B, subtesty Alertness, Sustained Attention and Flexibility z německého TAP, německá verze Rey Auditory Verbal Learning Test, Digit Span z WAIS-IV , německá verze COWA, Tower of London).
|
Výchozí stav a 7 měsíců
|
|
Změna v self-reported kognitivním fungování, jak byla hodnocena změnou skóre škálového součtu (složené skóre) dotazníků FEDA a FLei
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Změna skóre škály součtu dotazníků FEDA a FLei měřících sebepociťovanou pozornost (škála FEDA 1: Rozptýlitelnost a retardace v mentálních procesech, škála FEDA 2: Únava a retardace v činnostech každodenního života, škála FEDA 3: Pokles jízdy), paměť (FLei scale memory) a exekutivní dysfunkce (FLei scale executive function).
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
|
Změna funkce jemné motoriky
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Změna z-skóre odvozená od dominantní kombinace GPT
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
|
Změna fyzické zdatnosti (svalová síla)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Měřeno pomocí izometrického testu síly M. quadriceps, jedna 10sekundová zkouška na každé noze (změna střední hodnoty síly)
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
|
Změna fyzické schopnosti/schopnosti (schopnost chůze)
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Měřeno 6minutovým testem chůze (změna vzdálenosti chůze v metrech)
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity (intenzita)
Časové okno: Výchozí stav, 7 měsíců
|
Měřeno akcelerometrií, období 1 týdne (změna hodnot metabolického ekvivalentu [MET])
|
Výchozí stav, 7 měsíců
|
|
Změna ve vlastní fyzické aktivitě
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Měřeno pomocí dotazníku fyzické aktivity EPIC
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
|
Změna imunologických funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Závažnost GvHD
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
|
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Měřeno pomocí EORTC QLQ-C30 (změna globálního zdravotního stavu / stupnice QoL)
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
|
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Měřeno pomocí MFI-20 (změna celkového skóre)
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Měřeno subškálou HADS úzkost (změna skóre subškály)
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Měřeno s depresí subškály HADS (změna skóre subškály)
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
|
Změna strachu z recidivy rakoviny
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Měřeno pomocí PA-F12 (změna v součtu skóre)
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záměrné chování související s fyzickou aktivitou
Časové okno: 4 měsíce, 7 měsíců
|
Měřeno se složkou fáze změny transteoretického modelu
|
4 měsíce, 7 měsíců
|
|
Sebeúčinnost vůči fyzickému cvičení
Časové okno: 4 měsíce, 7 měsíců
|
Měřeno třemi položkami (Fuchs, 2008)
|
4 měsíce, 7 měsíců
|
|
Situační bariéry pro fyzické cvičení
Časové okno: 4 měsíce, 7 měsíců
|
Měřeno pomocí stupnice na situačních bariérách (13 položek, Krämer & Fuchs, 2010)
|
4 měsíce, 7 měsíců
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Měřeno ručním dynamometrem
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
|
Zánět
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Vysoce citlivé CRP získané z rutinních krevních vzorků
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CaSpo
- DJCLS R 13/23 (Jiné číslo grantu/financování: Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .