同種幹細胞移植患者の認知とスポーツ (CaSpo)
2019年4月28日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
同種幹細胞移植後の患者の認知機能に対する運動の影響
研究によると、同種造血幹細胞移植（HSCT）を受ける血液悪性腫瘍患者は、認知機能低下および長期的な認知機能障害のリスクがあることが示唆されています。
この問題に対処するために、認知に対する身体運動の影響に関するランダム化対照介入試験が実施されています。
さらに、心理的および身体的健康への影響も評価されます。
その結果は、疾患または治療に関連した認知変化に苦しむ患者に有益となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
研究によると、同種造血幹細胞移植（HSCT）を受ける血液悪性腫瘍患者は、認知機能低下および長期的な認知機能障害のリスクがあることが示唆されています。
この問題に対処するために、認知に対する身体運動の影響に関するランダム化対照介入試験が実施されています。
さらに、うつ病、疲労、健康関連の生活の質、体力などの心理的および身体的健康結果への影響も評価されます。
年齢、性別、教育に関して患者と一致した健康な対照群が含まれ、神経心理学的測定に対する実践効果の管理と、自己報告測定の追加の比較が可能になります。
健康な対照群は、ベースラインおよび4か月目に神経心理学的検査とアンケート調査を受けます。
人口統計データは、ベースライン時にすべての研究参加者から収集されます。
医療データはあらゆる時点で患者から収集されます。
その結果は、疾患または治療に関連した認知変化に苦しむ患者に有益となる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
コンタクト：
- Angela Scherwath, Dr. phil.
- 電話番号：+49(40) 7410- 57565
- メール：a.scherwath@uke.de
-
コンタクト：
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
- 電話番号：+49(40) 7410- 54132
- メール：khschulz@uke.de
-
主任研究者：
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
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副調査官：
- Angela Scherwath, Dr. phil.
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副調査官：
- Stefan Patra
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
忍耐：
包含基準:
- 血液悪性腫瘍 (AML、ALL、MDS、OMF、CML、MM、NHL、ホジキン、AA)
- 同種HSCT後3～6か月
- 移植時の年齢が18歳以上
- 母国語としてのドイツ語
- 移植後最初の1年間は移植センターでの定期的なフォローアップ訪問
除外基準:
- 移植時の年齢が75歳以上である
- 再発・進行
- 血小板数 ≤ 50 G/l
- 肺に関与するGvHD
- 肺機能の低下（酸素を必要とする患者）
- 心血管機能の低下（歩行距離 10 メートル未満）
- 華やかな感染症
- 不動
- 神経疾患
- 重度の精神疾患
- 向精神薬の定期的な摂取または薬物乱用
- コントロールされていない糖尿病
- 骨折リスクが高い
- 視覚障害および/または聴覚障害
健康的なコントロール (年齢、性別、教育に適合):
包含基準:
- 入学時に18歳以上であること
- 母国語としてのドイツ語
- 移植センターの地域に居住している、または臨床フォローアップ訪問に患者に同行する家族/友人
除外基準:
- 入学時の年齢が75歳以上であること
- 血液悪性腫瘍
- 固形腫瘍疾患
- 神経疾患
- 重度の精神疾患
- 向精神薬の定期的な摂取または薬物乱用
- 視覚障害および/または聴覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動グループ
運動プログラムは、主な研究の開始前に、10 人の患者を対象としたパイロット段階を通じて開発されます。
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この介入は、有酸素性、筋力、調整性の要素を含む、個別に調整された監視付きの運動プログラムで構成されます。
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他の：対照群
待機リストの対照群は通常通り7か月の治療後に介入を受けることになる。
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待機リストの対照群は通常通り7か月の治療後に介入を受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計 Z スコアの変化によって評価される認知機能の変化
時間枠：ベースラインと 4 か月
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一連の神経心理学的テストから導出された合計 Z スコアの変化 (TMT-A、TMT-B、ドイツ語 TAP のサブテスト注意力、持続的注意力、柔軟性、ドイツ語版レイ聴覚言語学習テスト、WAIS-IV のディジット スパン) 、COWAのドイツ語版、ロンドン塔）。
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ベースラインと 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合計 Z スコアの変化によって評価される認知機能の変化
時間枠：ベースラインと 7 か月
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一連の神経心理学的テストから導出された合計 Z スコアの変化 (TMT-A、TMT-B、ドイツ語 TAP のサブテスト注意力、持続的注意力、柔軟性、ドイツ語版レイ聴覚言語学習テスト、WAIS-IV のディジット スパン) 、COWAのドイツ語版、ロンドン塔）。
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ベースラインと 7 か月
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FEDA および FLei アンケートの尺度合計スコア (複合スコア) の変化によって評価された自己申告の認知機能の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月
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自己知覚の注意力を測定するFEDAおよびFLeiアンケートのスケール合計スコアの変化（FEDAスケール1：精神プロセスの注意散漫と遅延、FEDAスケール2：日常生活活動の疲労と遅延、FEDAスケール3：意欲の低下）、記憶力（FLei スケール記憶）、および実行機能障害（FLei スケール実行機能）。
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ベースライン、4 か月、7 か月
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微細運動機能の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月
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GPT 利き手に由来する Z スコアの変化
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ベースライン、4 か月、7 か月
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体力（筋力）の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月
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大腿四頭筋等尺性筋力テストで、各脚で 10 秒間の試行を 1 回ずつ測定 (平均筋力値の変化)
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ベースライン、4 か月、7 か月
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身体能力・能力の変化（歩行能力）
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月
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6分間歩行テストで測定（歩行距離の変化（メートル））
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ベースライン、4 か月、7 か月
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身体活動（強度）の変化
時間枠：ベースライン、7 か月
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加速度計で 1 週間測定 (代謝等価タスク [MET] 値の変化)
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ベースライン、7 か月
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自己申告による身体活動量の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月
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EPIC 身体活動アンケートで測定
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ベースライン、4 か月、7 か月
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免疫機能の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月
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GvHD の重大度
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ベースライン、4 か月、7 か月
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月
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EORTC QLQ-C30で測定（世界的な健康状態の変化/QoL尺度）
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ベースライン、4 か月、7 か月
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疲労の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月
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MFI-20で測定（トータルスコアの変化）
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ベースライン、4 か月、7 か月
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不安の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月
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HADS サブスケール不安で測定 (サブスケール スコアの変化)
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ベースライン、4 か月、7 か月
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うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月
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HADS サブスケール低下で測定 (サブスケール スコアの変化)
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ベースライン、4 か月、7 か月
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がん再発に対する不安の変化
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月
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PA-F12で測定（サムスコアの変化）
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ベースライン、4 か月、7 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動に関連した意図的な行動
時間枠：4ヶ月、7ヶ月
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超理論モデルの変化段階コンポーネントで測定
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4ヶ月、7ヶ月
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運動に対する自己効力感
時間枠：4ヶ月、7ヶ月
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3 つの項目で測定 (Fuchs、2008)
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4ヶ月、7ヶ月
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身体的運動に対する状況的な障壁
時間枠：4ヶ月、7ヶ月
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状況的障壁のスケールで測定 (13 項目、Krämer & Fuchs、2010)
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4ヶ月、7ヶ月
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握力
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月
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ハンドグリップダイナモメーターで測定
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ベースライン、4 か月、7 か月
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炎症
時間枠：ベースライン、4 か月、7 か月
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日常の血液サンプルから得られる高感度 CRP
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ベースライン、4 か月、7 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年5月1日
研究の完了 (予想される)
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月28日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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