Cognitie bij allogene stamceltransplantatiepatiënten en sport (CaSpo)
28 april 2019 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Effecten van lichaamsbeweging op cognitieve functies bij patiënten na allogene stamceltransplantatie
Studies suggereren dat patiënten met hematologische maligniteiten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan, risico lopen op cognitieve achteruitgang en langdurige cognitieve disfunctie.
Om dit probleem aan te pakken, wordt een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie uitgevoerd naar het effect van lichaamsbeweging op cognitie.
Daarnaast wordt de impact op psychologische en fysieke gezondheidsuitkomsten geëvalueerd.
Resultaten kunnen gunstig zijn voor patiënten die lijden aan ziekte- of behandelingsgerelateerde cognitieve veranderingen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studies suggereren dat patiënten met hematologische maligniteiten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan, risico lopen op cognitieve achteruitgang en langdurige cognitieve disfunctie.
Om dit probleem aan te pakken, wordt een gerandomiseerde gecontroleerde interventiestudie uitgevoerd naar het effect van lichaamsbeweging op cognitie.
Daarnaast wordt de impact op psychologische en fysieke gezondheidsuitkomsten zoals depressie, vermoeidheid, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysieke fitheid geëvalueerd.
Een gezonde controlegroep die qua leeftijd, geslacht en opleiding overeenkomt met de patiënten, zal worden opgenomen om zowel te controleren op oefeneffecten op neuropsychologische metingen als om aanvullende vergelijkingen op zelfrapportagemetingen mogelijk te maken.
De gezonde controlegroep ondergaat neuropsychologische testen en vragenlijstonderzoek bij baseline en 4 maanden.
Bij aanvang zullen demografische gegevens worden verzameld van alle deelnemers aan de studie.
Op alle tijdstippen worden medische gegevens van patiënten verzameld.
Resultaten kunnen gunstig zijn voor patiënten die lijden aan ziekte- of behandelingsgerelateerde cognitieve veranderingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contact:
- Angela Scherwath, Dr. phil.
- Telefoonnummer: +49(40) 7410- 57565
- E-mail: a.scherwath@uke.de
-
Contact:
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
- Telefoonnummer: +49(40) 7410- 54132
- E-mail: khschulz@uke.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr.
-
Onderonderzoeker:
- Angela Scherwath, Dr. phil.
-
Onderonderzoeker:
- Stefan Patra
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Patiënten:
Inclusiecriteria:
- hematologische maligniteit (AML, ALL, MDS, OMF, CML, MM, NHL, Hodgkin, AA)
- 3 tot 6 maanden na allogene HSCT
- ≥ 18 jaar oud op het moment van transplantatie
- Duits als moedertaal
- regelmatige controlebezoeken aan het transplantatiecentrum gedurende het eerste jaar na transplantatie
Uitsluitingscriteria:
- > 75 jaar oud op het moment van transplantatie
- terugval/vooruitgang
- trombocytentelling ≤ 50 G/l
- GvHD met longbetrokkenheid
- aangetaste longfunctie (patiënten die zuurstof nodig hebben)
- verminderde cardiovasculaire functie (< 10 m lopen)
- bloemrijke infectie
- onbeweeglijkheid
- neurologische aandoening
- ernstige psychiatrische aandoening
- regelmatige inname van psychoactieve drugs of middelenmisbruik
- ongecontroleerde suikerziekte
- hoog fractuurrisico
- verminderd zicht en/of gehoor
Gezonde controles (gematcht voor leeftijd, geslacht en opleiding):
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving
- Duits als moedertaal
- verblijf in de buurt van het transplantatiecentrum of familieleden/vrienden die de patiënten vergezellen naar klinische vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- > 75 jaar op het moment van inschrijving
- hematologische maligniteit
- solide tumorziekte
- neurologische aandoening
- ernstige psychiatrische aandoening
- regelmatige inname van psychoactieve drugs of middelenmisbruik
- verminderd zicht en/of gehoor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefen groep
Het oefenprogramma zal worden ontwikkeld via een pilotfase met 10 patiënten voorafgaand aan de start van de hoofdstudie.
|
De interventie bestaat uit een individueel op maat gemaakt oefenprogramma onder begeleiding met aerobic-, kracht- en coördinatiecomponenten.
|
|
Ander: Controlegroep
Een controlegroep op de wachtlijst krijgt de interventie zoals gewoonlijk na 7 maanden behandeling.
|
Een controlegroep op de wachtlijst krijgt de interventie zoals gewoonlijk na 7 maanden behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitief functioneren zoals beoordeeld door Verandering in totale z-score
Tijdsspanne: Basislijn en 4 maanden
|
Verandering in totale z-score afgeleid van een neuropsychologische testbatterij (TMT-A, TMT-B, subtests Alertheid, Aanhoudende Aandacht en Flexibiliteit van de Duitse TAP, Duitse versie van de Rey Auditieve Verbale Leertest, Digit Span van de WAIS-IV , Duitse versie van de COWA, Tower of London).
|
Basislijn en 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitief functioneren zoals beoordeeld door Verandering in totale z-score
Tijdsspanne: Basislijn en 7 maanden
|
Verandering in totale z-score afgeleid van een neuropsychologische testbatterij (TMT-A, TMT-B, subtests Alertheid, Aanhoudende Aandacht en Flexibiliteit van de Duitse TAP, Duitse versie van de Rey Auditieve Verbale Leertest, Digit Span van de WAIS-IV , Duitse versie van de COWA, Tower of London).
|
Basislijn en 7 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd cognitief functioneren zoals beoordeeld door Verandering in schaalsomscore (samengestelde score) van de FEDA- en FLei-vragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
Verandering in schaalsomscore van de FEDA- en FLei-vragenlijsten die de zelf waargenomen aandacht meten (FEDA-schaal 1: afleidbaarheid en vertraging in mentale processen, FEDA-schaal 2: vermoeidheid en vertraging in activiteiten van het dagelijks leven, FEDA-schaal 3: afname in drive), geheugen (geheugen op FLei-schaal) en executieve disfuncties (executieve functie op FLei-schaal).
|
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
|
Verandering in fijnmotorische functie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
Verandering in z-score afgeleid van de GPT-dominante hand
|
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
|
Verandering in fysieke fitheid (spierkracht)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
Gemeten met M. quadriceps isometrische krachttest, één proef van 10 seconden op elk been (verandering in gemiddelde krachtwaarde)
|
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
|
Verandering in fysiek vermogen/vermogen (loopvermogen)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
Gemeten met de 6-min looptest (verandering in loopafstand in meters)
|
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit (intensiteit)
Tijdsspanne: Basislijn, 7 maanden
|
Gemeten met accelerometrie, periode van 1 week (verandering in metabolic equivalent task [MET]-waarden)
|
Basislijn, 7 maanden
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
Gemeten met de EPIC Physical Activity Questionnaire
|
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
|
Verandering in immunologische functies
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
Ernst van GvHD
|
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
Gemeten met de EORTC QLQ-C30 (verandering in globale gezondheidsstatus / QoL-schaal)
|
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
Gemeten met de MFI-20 (verandering in totaalscore)
|
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
Gemeten met de HADS-subschaal angst (verandering in subschaalscore)
|
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
Gemeten met de HADS-subschaal depressie (verandering in subschaalscore)
|
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
|
Verandering in angst voor terugkeer van kanker
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
Gemeten met de PA-F12 (verandering in somscore)
|
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opzettelijk gedrag gerelateerd aan fysieke activiteit
Tijdsspanne: 4 maanden, 7 maanden
|
Gemeten met de fase van veranderingscomponent van het transtheoretische model
|
4 maanden, 7 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit ten opzichte van lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 4 maanden, 7 maanden
|
Gemeten met drie items (Fuchs, 2008)
|
4 maanden, 7 maanden
|
|
Situationele barrières voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 4 maanden, 7 maanden
|
Gemeten met de schaal op situationele barrières (13 items, Krämer & Fuchs, 2010)
|
4 maanden, 7 maanden
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
Gemeten met een handgreep dynamometer
|
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
Hooggevoelige CRP afgeleid van routinematige bloedmonsters
|
Basislijn, 4 maanden, 7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karl-Heinz Schulz, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CaSpo
- DJCLS R 13/23 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Deutsche José Carreras Leukämie-Stiftung (DJCLS))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .