新型口服抗凝剂下的急性中风登记 - Prime (RASUNOA-Prime)
研究概览
详细说明
这项观察性队列研究的主要目的是评估在指数卒中前采用不同抗凝方案的 AF 急性卒中患者的常规应急管理。
调查人员将解决以下目的和目标：
- 描述临床常规中伴有 AF 的卒中患者（IS 和 ICH）的紧急管理，包括早期诊断、治疗和预防程序，并通过卒中前抗凝方案评估 AF 患者紧急管理的变化。
- 确定早期并发症风险的变化（例如 缺血性卒中患者的症状性继发性脑出血）伴有房颤，卒中前采用不同的抗凝方案。
- 确定影响 AF 卒中患者三个月预后的因素，并阐明卒中前不同抗凝方案的潜在影响。
该登记处由 2 个独立的子研究组成，涵盖两个不同的患者队列：缺血性中风和脑出血。
该研究将从德国各地具有认证卒中单元的前瞻性神经病学部门收集信息。
首席研究员，医学博士教授。 Roland Veltkamp 隶属于英国伦敦帝国理工学院和德国海德堡大学医院。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Heidelberg、德国、69120
- University Hospital Heidelberg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
卒中前不同抗凝方案下的急性脑卒中合并心房颤动患者[非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC，也称为新型或新型口服抗凝剂）、维生素K拮抗剂（VKA）和不口服抗凝剂。 根据中风类型，患者将被纳入缺血性或出血性中风子研究。
注：截至 2019 年 7 月，由于达到了目标招生人数，缺血性中风子研究的招生终止。
注：自 2021 年 4 月起，由于达到了目标招生人数，脑出血子研究的招生终止。
描述
缺血性中风子研究：
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 知情同意
症状持续 ≥ 24 小时或脑成像有梗死证据的急性缺血性中风
- NOAC抗凝
- VKA抗凝
- 无抗凝
- 以前/现在的心房颤动
排除标准：
- 无知情同意
- 症状发作 > 24 小时
出血性中风子研究：
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁
- 急性原发性脑出血
- - a) 用 NOAC 抗凝
- - b) 用 VKA 抗凝
- - c) 无抗凝
- 以前/现在的心房颤动
排除标准：
- 无知情同意
- 症状发作 > 24 小时
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NOAC
缺血性中风子研究：纳入 1000 名接受非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 治疗的患者。 出血性中风子研究：纳入 334 名接受非维生素 K 拮抗剂口服抗凝剂 (NOAC) 治疗的患者。 |
没有研究相关干预的观察性研究。
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维卡
缺血性中风子研究：纳入 1000 名接受维生素 K 拮抗剂 (VKA) 治疗的患者。 出血性中风子研究：纳入 333 名接受维生素 K 拮抗剂 (VKA) 治疗的患者 |
没有研究相关干预的观察性研究。
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|
没有OAC
缺血性中风子研究：纳入 1000 名未口服抗凝剂的患者。 出血性中风子研究：纳入 333 名未口服抗凝剂的患者。 |
没有研究相关干预的观察性研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要假设（缺血性中风子研究）
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均不到 2 周”
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脑出血并发症（即
sICH，根据 NINDS 和 SITS-MOST）
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均不到 2 周”
|
|
主要假设（出血性中风子研究）
大体时间：24小时
|
后续神经影像学相关继发性血肿扩大的比例（血肿扩大 >= 33% 或 6 mL）
|
24小时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Roland Veltkamp, Prof. Dr. med.、Heidelberg University Hospital, Department of Neurology, Heidelberg, Germany; Department of Stroke Medicine, Imperial College London, London, United Kingdom.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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