Registre des AVC aigus sous anticoagulants oraux nouveaux - Prime (RASUNOA-Prime)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude de cohorte observationnelle est d'évaluer la gestion d'urgence de routine des patients atteints d'AVC aigu avec FA sous différents schémas d'anticoagulation avant l'AVC index.
Les enquêteurs répondront aux buts et objectifs suivants :
- Décrire la prise en charge d'urgence des patients atteints d'AVC (IS et ICH) atteints de FA en routine clinique, y compris les procédures diagnostiques, thérapeutiques et préventives précoces et évaluer les variations de la prise en charge d'urgence des patients atteints de FA par des schémas d'anticoagulation avant l'AVC.
- Identifier les variations du risque de complications précoces (par ex. hémorragie intracérébrale secondaire symptomatique chez les patients victimes d'un AVC ischémique) avec FA par différents schémas d'anticoagulation pré-AVC.
- Déterminer les facteurs influençant les résultats des patients victimes d'un AVC avec FA à trois mois et clarifier l'influence potentielle de différents schémas d'anticoagulation avant l'AVC.
Le registre se compose de 2 sous-études distinctes qui couvrent deux cohortes de patients différentes : l'AVC ischémique et l'hémorragie intracérébrale.
L'étude collectera des informations auprès des départements de neurologie inscrits de manière prospective avec des unités d'AVC certifiées à travers l'Allemagne.
L'investigateur principal, Prof. Dr. med. Roland Veltkamp est affilié à l'Imperial College de Londres, au Royaume-Uni, et à l'hôpital universitaire de Heidelberg, en Allemagne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients victimes d'un AVC aigu atteints de fibrillation auriculaire (FA) sous différents schémas d'anticoagulation avant l'AVC [Anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NACO, également appelés nouveaux ou nouveaux anticoagulants oraux), antagonistes de la vitamine K (AVK) et pas d'anticoagulation orale. Selon le type d'AVC, les patients seront inscrits dans la sous-étude sur l'AVC ischémique ou hémorragique.
REMARQUE : En juillet 2019, l'inscription à la sous-étude sur l'AVC ischémique a été interrompue en raison de l'atteinte des chiffres d'inscription ciblés.
REMARQUE : En avril 2021, l'inscription à la sous-étude sur l'hémorragie intracérébrale a été interrompue en raison de l'atteinte des chiffres d'inscription ciblés.
La description
Sous-étude sur l'AVC ischémique :
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
- Consentement éclairé
AVC ischémique aigu avec soit des symptômes durant ≥ 24 h, soit des signes d'infarctus à l'imagerie cérébrale
- Anticoagulation avec NOAC
- Anticoagulation avec AVK
- Pas d'anticoagulation
- Fibrillation auriculaire antérieure/actuelle
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé
- Début des symptômes > 24 h
Sous-étude sur les AVC hémorragiques :
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
- Hémorragie intracérébrale primaire aiguë
- - a) Anticoagulation avec NOAC
- - b) Anticoagulation avec AVK
- - c) Pas d'anticoagulation
- Fibrillation auriculaire antérieure/actuelle
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé
- Début des symptômes > 24 h
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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NOAC
Sous-étude AVC ischémique : inclusion de 1000 patients sous traitement par anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NACO). Sous-étude AVC hémorragique : inclusion de 334 patients sous traitement par anticoagulants oraux non antagonistes de la vitamine K (NACO). |
Étude observationnelle sans intervention liée à l'étude.
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AVK
Sous-étude AVC ischémique : inclusion de 1000 patients sous traitement par antagonistes de la vitamine K (AVK). Sous-étude AVC hémorragique : inclusion de 333 patients sous traitement par antivitamines K (AVK) |
Étude observationnelle sans intervention liée à l'étude.
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Sans CAO
Sous-étude AVC ischémique : inclusion de 1000 patients sans anticoagulation orale. Sous-étude AVC hémorragique : inclusion de 333 patients sans anticoagulation orale. |
Étude observationnelle sans intervention liée à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypothèse principale (sous-étude sur l'AVC ischémique)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de moins de 2 semaines"
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Complications d'hémorragie intracérébrale (c.-à-d.
sICH, selon NINDS et SITS-MOST)
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de moins de 2 semaines"
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Hypothèse principale (sous-étude sur les AVC hémorragiques)
Délai: 24 heures
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Proportion d'expansion d'hématome secondaire pertinente lors de la neuro-imagerie de suivi (expansion d'hématome >= 33 % ou 6 mL)
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roland Veltkamp, Prof. Dr. med., Heidelberg University Hospital, Department of Neurology, Heidelberg, Germany; Department of Stroke Medicine, Imperial College London, London, United Kingdom.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RASUNOA-Prime
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