Register des akuten Schlaganfalls unter neuartigen oralen Antikoagulanzien – Prime (RASUNOA-Prime)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Hauptzweck dieser beobachtenden Kohortenstudie ist die Bewertung der routinemäßigen Notfallbehandlung von akuten Schlaganfallpatienten mit Vorhofflimmern unter verschiedenen Antikoagulationsschemata vor dem Index-Schlaganfall.
Die Ermittler werden sich mit den folgenden Zielen und Zwecken befassen:
- Beschreibung des Notfallmanagements von Schlaganfallpatienten (IS und ICH) mit Vorhofflimmern in der klinischen Routine, einschließlich früher diagnostischer, therapeutischer und präventiver Verfahren und Bewertung von Variationen im Notfallmanagement von Patienten mit Vorhofflimmern durch Antikoagulationsschemata vor dem Schlaganfall.
- Identifizieren von Schwankungen im Risiko früher Komplikationen (z. symptomatische sekundäre intrazerebrale Blutung bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall) mit Vorhofflimmern durch verschiedene Antikoagulationsschemata vor dem Schlaganfall.
- Bestimmung von Faktoren, die das Outcome von Schlaganfallpatienten mit Vorhofflimmern nach drei Monaten beeinflussen, und Klärung des potenziellen Einflusses verschiedener Antikoagulationsschemata vor dem Schlaganfall.
Das Register besteht aus 2 separaten Teilstudien, die zwei verschiedene Patientenkohorten abdecken: ischämischer Schlaganfall und intrazerebrale Blutung.
Die Studie wird Informationen von potenziell aufnehmenden neurologischen Abteilungen mit zertifizierten Stroke Units in ganz Deutschland sammeln.
Der Studienleiter Prof. Dr. med. Roland Veltkamp ist mit dem Imperial College London, UK, und dem Universitätsklinikum Heidelberg, Deutschland, verbunden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Akute Schlaganfallpatienten mit Vorhofflimmern (AF) unter verschiedenen Antikoagulationsschemata vor Schlaganfall [Nicht-Vitamin-K-Antagonisten, orale Antikoagulanzien (NOAK, auch als neuartige oder neue orale Antikoagulanzien bezeichnet), Vitamin-K-Antagonisten (VKA) und keine orale Antikoagulation. Je nach Art des Schlaganfalls werden die Patienten in die Teilstudie zu ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall aufgenommen.
HINWEIS: Im Juli 2019 wurde die Einschreibung in die Substudie zum ischämischen Schlaganfall aufgrund des Erreichens der angestrebten Einschreibungszahlen beendet.
HINWEIS: Ab April 2021 wurde die Einschreibung in die Teilstudie zu intrazerebralen Blutungen aufgrund des Erreichens der angestrebten Einschreibungszahlen beendet.
Beschreibung
Substudie zu ischämischem Schlaganfall:
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre
- Einverständniserklärung
Akuter ischämischer Schlaganfall mit Symptomen, die ≥ 24 Stunden anhalten, oder Anzeichen eines Infarkts in der Bildgebung des Gehirns
- Antikoagulation mit NOAK
- Antikoagulation mit VKA
- Keine Antikoagulation
- Früheres/aktuelles Vorhofflimmern
Ausschlusskriterien:
- Keine Einverständniserklärung
- Symptombeginn > 24 h
Teilstudie zum hämorrhagischen Schlaganfall:
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre
- Akute primäre intrazerebrale Blutung
- - a) Antikoagulation mit NOAK
- - b) Antikoagulation mit VKA
- - c) Keine Antikoagulation
- Früheres/aktuelles Vorhofflimmern
Ausschlusskriterien:
- Keine Einverständniserklärung
- Symptombeginn > 24 h
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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NOAK
Teilstudie zu ischämischem Schlaganfall: Einschluss von 1000 Patienten in Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (NOAKs), die keine Vitamin-K-Antagonisten sind. Teilstudie zum hämorrhagischen Schlaganfall: Einschluss von 334 Patienten in Behandlung mit oralen Antikoagulanzien (NOAKs), die keine Vitamin-K-Antagonisten sind. |
Beobachtungsstudie ohne studienbezogene Intervention.
|
|
VKA
Teilstudie zum ischämischen Schlaganfall: Einschluss von 1000 Patienten in Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA). Substudie Hämorrhagischer Schlaganfall: Einschluss von 333 Patienten unter Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) |
Beobachtungsstudie ohne studienbezogene Intervention.
|
|
Ohne OAK
Teilstudie zum ischämischen Schlaganfall: Einschluss von 1000 Patienten ohne orale Antikoagulation. Substudie Hämorrhagischer Schlaganfall: Einschluss von 333 Patienten ohne orale Antikoagulation. |
Beobachtungsstudie ohne studienbezogene Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Hypothese (Unterstudie zum ischämischen Schlaganfall)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich weniger als 2 Wochen, nachbeobachtet."
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Komplikationen bei intrazerebralen Blutungen (z.
sICH, nach NINDS und SITS-MOST)
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich weniger als 2 Wochen, nachbeobachtet."
|
|
Primäre Hypothese (Unterstudie zum hämorrhagischen Schlaganfall)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Anteil der relevanten sekundären Hämatomausdehnung bei der neurologischen Nachuntersuchung (Hämatomausdehnung von >= 33 % oder 6 ml)
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roland Veltkamp, Prof. Dr. med., Heidelberg University Hospital, Department of Neurology, Heidelberg, Germany; Department of Stroke Medicine, Imperial College London, London, United Kingdom.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RASUNOA-Prime
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