Registro dell'ictus acuto sotto nuovi anticoagulanti orali - Prime (RASUNOA-Prime)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio di coorte osservazionale è valutare la gestione di emergenza di routine dei pazienti con ictus acuto con FA sotto diversi schemi anticoagulanti prima dell'ictus indice.
Gli investigatori affronteranno i seguenti scopi e obiettivi:
- Descrivere la gestione delle emergenze dei pazienti con ictus (IS e ICH) con FA nella routine clinica, comprese le procedure diagnostiche precoci, terapeutiche e preventive e valutare le variazioni nella gestione delle emergenze dei pazienti con FA mediante schemi anticoagulanti prima dell'ictus.
- Identificazione delle variazioni nel rischio di complicanze precoci (ad es. emorragia intracerebrale secondaria sintomatica in pazienti con ictus ischemico) con FA mediante diversi schemi anticoagulanti prima dell'ictus.
- Determinare i fattori che influenzano l'esito dei pazienti con ictus con FA a tre mesi e chiarire la potenziale influenza dei diversi schemi anticoagulanti prima dell'ictus.
Il registro è costituito da 2 sottostudi separati che coprono due diverse coorti di pazienti: ictus ischemico ed emorragia intracerebrale.
Lo studio raccoglierà informazioni dall'arruolamento prospettico dei dipartimenti di neurologia con stroke unit certificate in tutta la Germania.
Il ricercatore principale, Prof. Dr. med. Roland Veltkamp, è affiliato con l'Imperial College di Londra, nel Regno Unito, e l'Heidelberg University Hospital, in Germania.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con ictus acuto con fibrillazione atriale (FA) sottoposti a diversi schemi anticoagulanti prima dell'ictus [anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC, indicati anche come nuovi o nuovi anticoagulanti orali), antagonisti della vitamina K (VKA) e nessun anticoagulante orale. A seconda del tipo di ictus, i pazienti saranno arruolati nel sottostudio di ictus ischemico o emorragico.
NOTA: A partire da luglio 2019, l'arruolamento nel sottostudio sull'ictus ischemico è stato interrotto a causa del raggiungimento dei numeri di arruolamento mirati.
NOTA: a partire da aprile 2021, l'arruolamento nel sottostudio sull'emorragia intracerebrale è stato interrotto a causa del raggiungimento dei numeri di arruolamento mirati.
Descrizione
Sottostudio sull'ictus ischemico:
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
- Consenso informato
Ictus ischemico acuto con sintomi che durano ≥ 24 ore o evidenza di infarto all'imaging cerebrale
- Anticoagulazione con NOAC
- Anticoagulazione con VKA
- Nessun anticoagulante
- Fibrillazione atriale precedente/presente
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato
- Insorgenza dei sintomi > 24 h
Sottostudio sull'ictus emorragico:
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni
- Emorragia intracerebrale primaria acuta
- - a) Anticoagulazione con NOAC
- - b) Anticoagulazione con VKA
- - c) Assenza di anticoagulanti
- Fibrillazione atriale precedente/presente
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato
- Insorgenza dei sintomi > 24 h
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NOAC
Sottostudio sull'ictus ischemico: inclusione di 1000 pazienti in trattamento con anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC). Sottostudio sull'ictus emorragico: inclusione di 334 pazienti in trattamento con anticoagulanti orali non antagonisti della vitamina K (NOAC). |
Studio osservazionale senza intervento correlato allo studio.
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AVKA
Sottostudio sull'ictus ischemico: inclusione di 1000 pazienti in trattamento con antagonisti della vitamina K (VKA). Sottostudio sull'ictus emorragico: inclusione di 333 pazienti in trattamento con antagonisti della vitamina K (VKA) |
Studio osservazionale senza intervento correlato allo studio.
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Senza OAC
Sottostudio sull'ictus ischemico: inclusione di 1000 pazienti senza anticoagulazione orale. Sottostudio sull'ictus emorragico: inclusione di 333 pazienti senza anticoagulazione orale. |
Studio osservazionale senza intervento correlato allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipotesi primaria (sottostudio ictus ischemico)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista inferiore a 2 settimane"
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Complicazioni di emorragia intracerebrale (es.
sICH, secondo NINDS e SITS-MOST)
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista inferiore a 2 settimane"
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Ipotesi primaria (sottostudio ictus emorragico)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Proporzione dell'espansione dell'ematoma secondario rilevante al follow-up di neuroimaging (espansione dell'ematoma >= 33% o 6 mL)
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roland Veltkamp, Prof. Dr. med., Heidelberg University Hospital, Department of Neurology, Heidelberg, Germany; Department of Stroke Medicine, Imperial College London, London, United Kingdom.
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RASUNOA-Prime
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