Реестр острого инсульта при применении новых пероральных антикоагулянтов - Prime (RASUNOA-Prime)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого обсервационного когортного исследования — оценить рутинную неотложную помощь пациентам с острым инсультом с ФП, получающим различные схемы антикоагулянтной терапии до инсульта.
Перед следователями будут поставлены следующие цели и задачи:
- Описание неотложной помощи пациентам с инсультом (ИИ и ВМК) с ФП в клинической практике, включая ранние диагностические, терапевтические и профилактические процедуры, и оценка вариантов неотложной помощи пациентам с ФП по схемам антикоагулянтной терапии до инсульта.
- Выявление различий в риске ранних осложнений (например, симптоматическое вторичное внутримозговое кровоизлияние у больных с ишемическим инсультом) с ФП при различных схемах антикоагулянтной терапии до инсульта.
- Определение факторов, влияющих на исход у пациентов с инсультом и ФП через три месяца, и выяснение потенциального влияния различных схем антикоагулянтной терапии до инсульта.
Регистр состоит из 2 отдельных субисследований, которые охватывают две разные когорты пациентов: ишемический инсульт и внутримозговое кровоизлияние.
В рамках исследования будет собираться информация из отделений неврологии с сертифицированными инсультными отделениями по всей Германии.
Главный исследователь, профессор, д.м.н. Роланд Вельткамп работает в Имперском колледже Лондона, Великобритания, и в больнице Гейдельбергского университета, Германия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты с острым инсультом и фибрилляцией предсердий (ФП) при различных схемах антикоагулянтной терапии до инсульта [неантагонисты витамина К, пероральные антикоагулянты (НОАК, также называемые новыми или новыми пероральными антикоагулянтами), антагонисты витамина К (АВК) и отсутствие пероральных антикоагулянтов. В зависимости от типа инсульта пациенты будут включены в субисследование ишемического или геморрагического инсульта.
ПРИМЕЧАНИЕ. По состоянию на июль 2019 года набор в подисследование ишемического инсульта был прекращен в связи с достижением целевых показателей набора.
ПРИМЕЧАНИЕ. По состоянию на апрель 2021 г. набор в субисследование внутримозгового кровоизлияния был прекращен в связи с достижением целевых показателей набора.
Описание
Подисследование ишемического инсульта:
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- Информированное согласие
Острый ишемический инсульт с симптомами продолжительностью ≥ 24 часов или признаками инфаркта при визуализации головного мозга
- Антикоагулянтная терапия НОАК
- Антикоагулянты с АВК
- Без антикоагулянтов
- Предыдущая/настоящая фибрилляция предсердий
Критерий исключения:
- Нет информированного согласия
- Начало симптомов > 24 ч
Подисследование геморрагического инсульта:
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- Острое первичное внутримозговое кровоизлияние
- - а) Антикоагулянтная терапия НОАК
- - б) Антикоагулянтная терапия АВК
- - в) без антикоагулянтов
- Предыдущая/настоящая фибрилляция предсердий
Критерий исключения:
- Нет информированного согласия
- Начало симптомов > 24 ч
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НОАК
Подисследование ишемического инсульта: включение 1000 пациентов, получающих лечение пероральными антикоагулянтами, не являющимися антагонистами витамина К (НОАК). Подисследование геморрагического инсульта: включение 334 пациентов, получающих лечение пероральными антикоагулянтами, не являющимися антагонистами витамина К (НОАК). |
Обсервационное исследование без вмешательства, связанного с исследованием.
|
|
ВКА
Подисследование ишемического инсульта: включение 1000 пациентов, получающих лечение антагонистами витамина К (АВК). Подисследование геморрагического инсульта: включение 333 пациентов, получающих лечение антагонистами витамина К (АВК) |
Обсервационное исследование без вмешательства, связанного с исследованием.
|
|
Без ОАС
Подисследование ишемического инсульта: включение 1000 пациентов без пероральных антикоагулянтов. Подисследование геморрагического инсульта: включение 333 пациентов без пероральных антикоагулянтов. |
Обсервационное исследование без вмешательства, связанного с исследованием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная гипотеза (подисследование ишемического инсульта)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем менее 2 недель».
|
Осложнения внутримозгового кровоизлияния (т.
сИЧ, по данным НИНДС и СИТС-МОСТ)
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем менее 2 недель».
|
|
Первичная гипотеза (подисследование геморрагического инсульта)
Временное ограничение: 24 часа
|
Доля значимого расширения вторичной гематомы при последующей нейровизуализации (расширение гематомы >= 33% или 6 мл)
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roland Veltkamp, Prof. Dr. med., Heidelberg University Hospital, Department of Neurology, Heidelberg, Germany; Department of Stroke Medicine, Imperial College London, London, United Kingdom.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RASUNOA-Prime
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .