Registro de ictus agudo bajo nuevos anticoagulantes orales - Prime (RASUNOA-Prime)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito principal de este estudio observacional de cohortes es evaluar el manejo de emergencia de rutina de pacientes con ictus agudo y FA bajo diferentes esquemas de anticoagulación antes del ictus índice.
Los investigadores abordarán los siguientes fines y objetivos:
- Describir el manejo de emergencia de pacientes con ictus (IS e ICH) con FA en la rutina clínica, incluidos los procedimientos de diagnóstico, terapéuticos y preventivos tempranos, y evaluar las variaciones en el manejo de emergencia de pacientes con FA mediante esquemas de anticoagulación antes del ictus.
- Identificar variaciones en el riesgo de complicaciones tempranas (p. hemorragia intracerebral secundaria sintomática en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico) con FA por diferentes esquemas de anticoagulación antes del accidente cerebrovascular.
- Determinar los factores que influyen en el resultado de los pacientes con accidente cerebrovascular con FA a los tres meses y aclarar la influencia potencial de los diferentes esquemas de anticoagulación antes del accidente cerebrovascular.
El registro consta de 2 subestudios separados que cubren dos cohortes de pacientes diferentes: accidente cerebrovascular isquémico y hemorragia intracerebral.
El estudio recopilará información de los departamentos de neurología que se inscriban de forma prospectiva con unidades de ictus certificadas en toda Alemania.
El investigador principal, Prof. Dr. med. Roland Veltkamp, está afiliado al Imperial College London, Reino Unido, y al Hospital Universitario de Heidelberg, Alemania.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Heidelberg, Alemania, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con accidente cerebrovascular agudo con fibrilación auricular (FA) bajo diferentes esquemas de anticoagulación antes del accidente cerebrovascular [Anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NOAC, también denominados anticoagulantes orales nuevos o novedosos), antagonistas de la vitamina K (AVK) y sin anticoagulación oral. Según el tipo de ictus, los pacientes serán inscritos en el subestudio de ictus isquémico o hemorrágico.
NOTA: A partir de julio de 2019, la inscripción en el subestudio de accidente cerebrovascular isquémico se canceló debido al logro de los números de inscripción previstos.
NOTA: A partir de abril de 2021, se canceló la inscripción en el subestudio de hemorragia intracerebral debido al logro de los números de inscripción previstos.
Descripción
Subestudio de accidente cerebrovascular isquémico:
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Consentimiento informado
Accidente cerebrovascular isquémico agudo con síntomas que duran ≥ 24 h o evidencia de infarto en imágenes cerebrales
- Anticoagulación con NOAC
- Anticoagulación con AVK
- Sin anticoagulación
- Fibrilación auricular anterior/presente
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
- Inicio de síntomas > 24 h
Subestudio de accidente cerebrovascular hemorrágico:
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Hemorragia intracerebral primaria aguda
- - a) Anticoagulación con NOAC
- - b) Anticoagulación con AVK
- - c) Sin anticoagulación
- Fibrilación auricular anterior/presente
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
- Inicio de síntomas > 24 h
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
NOAC
Subestudio de ictus isquémico: inclusión de 1.000 pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NACO). Subestudio de ictus hemorrágico: inclusión de 334 pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales no antagonistas de la vitamina K (NACO). |
Estudio observacional sin intervención relacionada con el estudio.
|
|
AVK
Subestudio de ictus isquémico: inclusión de 1.000 pacientes en tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK). Subestudio de ictus hemorrágico: inclusión de 333 pacientes en tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) |
Estudio observacional sin intervención relacionada con el estudio.
|
|
Sin OAC
Subestudio de ictus isquémico: inclusión de 1000 pacientes sin anticoagulación oral. Subestudio de ictus hemorrágico: inclusión de 333 pacientes sin anticoagulación oral. |
Estudio observacional sin intervención relacionada con el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hipótesis primaria (subestudio de ictus isquémico)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de menos de 2 semanas".
|
Complicaciones de hemorragia intracerebral (es decir,
sICH, según NINDS y SITS-MOST)
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de menos de 2 semanas".
|
|
Hipótesis primaria (subestudio de accidente cerebrovascular hemorrágico)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Proporción de expansión del hematoma secundario relevante en las neuroimágenes de seguimiento (expansión del hematoma >= 33 % o 6 ml)
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland Veltkamp, Prof. Dr. med., Heidelberg University Hospital, Department of Neurology, Heidelberg, Germany; Department of Stroke Medicine, Imperial College London, London, United Kingdom.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Carrera
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
Otros números de identificación del estudio
- RASUNOA-Prime
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .