Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over akut slagtilfælde under nye orale antikoagulantia - Prime (RASUNOA-Prime)

24. juni 2023 opdateret af: Prof. Roland Veltkamp, University Hospital Heidelberg
Registry of Acute Stroke Under Novel Oral Anticoagulants-Prime (RASUNOA-Prime), en efterforsker-initieret undersøgelse, er et tysk multicenter, prospektivt observationsregister. Det udføres på omkring 50 certificerede slagtilfælde-enheder og støttes af et ubegrænset tilskud fra forskellige farmaceutiske virksomheder til Heidelberg Universitetshospital. RASUNOA-Prime er designet til at vurdere nødbehandlingen af ​​patienter med akut iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde med atrieflimren (AF) under forskellige antikoaguleringsskemaer før slagtilfælde: Non-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC), Vitamin K-antagonister (VKA) og ingen antikoagulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette observationelle kohortestudie er at vurdere rutinemæssig nødbehandling af patienter med akut slagtilfælde med AF under forskellige antikoaguleringsskemaer før indeksslagtilfældet.

Efterforskerne vil tage fat på følgende mål og mål:

  1. Beskrive akutbehandling af apopleksipatienter (IS og ICH) med AF i klinisk rutine, herunder tidlige diagnostiske, terapeutiske og forebyggende procedurer og vurdering af variationer i akutbehandling af patienter med AF ved hjælp af antikoaguleringsskemaer før slagtilfælde.
  2. Identificering af variationer i risiko for tidlige komplikationer (f. symptomatisk sekundær intracerebral blødning hos iskæmiske slagtilfældepatienter) med AF ved forskellige antikoaguleringsskemaer før slagtilfælde.
  3. Bestemmelse af faktorer, der påvirker resultatet af apopleksipatienter med AF efter tre måneder og klargøring af den potentielle indflydelse af forskellige antikoaguleringsskemaer før slagtilfælde.

Registret består af 2 separate delstudier, der dækker to forskellige patientkohorter: iskæmisk slagtilfælde og intracerebral blødning.

Undersøgelsen vil indsamle oplysninger fra prospektive tilmeldte neurologiske afdelinger med certificerede apopleksienheder i hele Tyskland.

Hovedforskeren, prof. dr. med. Roland Veltkamp, ​​er tilknyttet Imperial College London, UK, og Heidelberg University Hospital, Tyskland.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3832

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med akut slagtilfælde med atrieflimren (AF) under forskellige antikoaguleringsskemaer før slagtilfælde [Non-vitamin K-antagonister orale antikoagulantia (NOAC, også omtalt som nye eller nye orale antikoagulanter), Vitamin K-antagonister (VKA) og ingen oral antikoagulantia. Afhængigt af typen af ​​slagtilfælde vil patienter blive optaget i det iskæmiske eller hæmoragiske slagtilfælde-understudie.

BEMÆRK: Fra og med juli 2019 blev tilmeldingen til delstudiet med iskæmisk slagtilfælde afsluttet på grund af opnåelse af de målrettede tilmeldingstal.

BEMÆRK: Fra april 2021 blev tilmeldingen til intracerebral blødning underundersøgelsen afsluttet på grund af opnåelse af de målrettede tilmeldingstal.

Beskrivelse

Underundersøgelse af iskæmisk slagtilfælde:

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Informeret samtykke

  • Akut iskæmisk slagtilfælde med enten symptomer, der varer ≥ 24 timer eller tegn på infarkt i hjernebilleddannelse

    • Antikoagulation med NOAC
    • Antikoagulation med VKA
    • Ingen antikoagulering
  • Tidligere/nuværende atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke
  • Symptomdebut > 24 timer

Underundersøgelse af hæmoragisk slagtilfælde:

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Akut primær intracerebral blødning
  • - a) Antikoagulation med NOAC
  • - b) Antikoagulation med VKA
  • - c) Ingen antikoagulering
  • Tidligere/nuværende atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke
  • Symptomdebut > 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NOAC

Iskæmisk apopleksi underundersøgelse: inklusion af 1000 patienter under behandling med non-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC'er).

Underundersøgelse af hæmoragisk slagtilfælde: inklusion af 334 patienter under behandling med non-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC'er).
Andet: ikke relevant (observationsundersøgelse)
Observationsstudie uden undersøgelsesrelateret intervention.
VKA

Iskæmisk slagtilfælde underundersøgelse: inklusion af 1000 patienter under behandling med vitamin K-antagonister (VKA).

Underundersøgelse af hæmoragisk slagtilfælde: inklusion af 333 patienter under behandling med vitamin K-antagonister (VKA)
Andet: ikke relevant (observationsundersøgelse)
Observationsstudie uden undersøgelsesrelateret intervention.
Uden OAC

Iskæmisk slagtilfælde underundersøgelse: inklusion af 1000 patienter uden oral antikoagulering.

Underundersøgelse af hæmoragisk slagtilfælde: inklusion af 333 patienter uden oral antikoagulering.
Andet: ikke relevant (observationsundersøgelse)
Observationsstudie uden undersøgelsesrelateret intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær hypotese (iskæmisk slagtilfælde underundersøgelse)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på mindre end 2 uger."
Intracerebrale blødningskomplikationer (dvs. sICH, ifølge NINDS og SITS-MOST)
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på mindre end 2 uger."
Primær hypotese (underundersøgelse af hæmoragisk slagtilfælde)
Tidsramme: 24 timer
Andel af relevant sekundær hæmatomudvidelse ved opfølgende neuroimaging (hæmatomudvidelse på >= 33 % eller 6 ml)
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Boehringer Ingelheim
Daiichi Sankyo, Inc.
University of Wuerzburg
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roland Veltkamp, Prof. Dr. med., Heidelberg University Hospital, Department of Neurology, Heidelberg, Germany; Department of Stroke Medicine, Imperial College London, London, United Kingdom.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2015

Først opslået (Anslået)

27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RASUNOA-Prime

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner