Register för akut stroke under nya orala antikoagulantia - Prime (RASUNOA-Prime)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna observationskohortstudie är att bedöma rutinmässig akutbehandling av patienter med akut stroke med AF under olika antikoaguleringsscheman före index stroke.
Utredarna kommer att ta itu med följande mål och mål:
- Beskriva akuthantering av strokepatienter (IS och ICH) med AF i klinisk rutin inklusive tidiga diagnostiska, terapeutiska och förebyggande procedurer och bedöma variationer i akuthantering av patienter med AF genom antikoaguleringsscheman före stroke.
- Identifiera variationer i risken för tidiga komplikationer (t.ex. symtomatisk sekundär intracerebral blödning hos ischemiska strokepatienter) med AF genom olika antikoaguleringsscheman före stroke.
- Att bestämma faktorer som påverkar resultatet av strokepatienter med AF efter tre månader och klargöra den potentiella påverkan av olika antikoaguleringsscheman före stroke.
Registret består av 2 separata delstudier som täcker två olika patientkohorter: ischemisk stroke och intracerebral blödning.
Studien kommer att samla in information från prospektivt inskrivna neurologiavdelningar med certifierade strokeenheter över hela Tyskland.
Huvudutredaren, prof. dr. med. Roland Veltkamp, är knuten till Imperial College London, Storbritannien, och Heidelberg University Hospital, Tyskland.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patienter med akut stroke med förmaksflimmer (AF) under olika antikoagulationsscheman före stroke [Icke-vitamin K-antagonister orala antikoagulantia (NOAC, även kallad nya eller nya orala antikoagulantia), Vitamin K-antagonister (VKA) och ingen oral antikoagulantia. Beroende på typen av stroke kommer patienter att inkluderas i delstudien med ischemisk eller hemorragisk stroke.
OBS: Från och med juli 2019 avslutades registreringen i delstudien med ischemisk stroke på grund av uppnåendet av de målinriktade registreringssiffrorna.
OBS: Från och med april 2021 avslutades inskrivningen i substudien för intracerebral blödning på grund av uppnåendet av de målinriktade registreringsnumren.
Beskrivning
Understudie av ischemisk stroke:
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år
- Informerat samtycke
Akut ischemisk stroke med antingen symtom som varar ≥ 24 timmar eller tecken på infarkt vid hjärnavbildning
- Antikoagulation med NOAC
- Antikoagulation med VKA
- Ingen antikoagulering
- Tidigare/nuvarande förmaksflimmer
Exklusions kriterier:
- Inget informerat samtycke
- Symtomdebut > 24 timmar
Delstudie av hemorragisk stroke:
Inklusionskriterier:
- Ålder >= 18 år
- Akut primär intracerebral blödning
- - a) Antikoagulation med NOAC
- - b) Antikoagulation med VKA
- - c) Ingen antikoagulering
- Tidigare/nuvarande förmaksflimmer
Exklusions kriterier:
- Inget informerat samtycke
- Symtomdebut > 24 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NOAC
Substudie ischemisk stroke: inkludering av 1000 patienter under behandling med icke-vitamin K-antagonist orala antikoagulantia (NOAC). Understudie av hemorragisk stroke: inkludering av 334 patienter under behandling med icke-vitamin K-antagonist orala antikoagulantia (NOAC). |
Observationsstudie utan studierelaterad intervention.
|
|
VKA
Substudie ischemisk stroke: inkludering av 1000 patienter under behandling med vitamin K-antagonister (VKA). Delstudie av hemorragisk stroke: inkludering av 333 patienter under behandling med vitamin K-antagonister (VKA) |
Observationsstudie utan studierelaterad intervention.
|
|
Utan OAC
Substudie ischemisk stroke: inkludering av 1000 patienter utan oral antikoagulering. Delstudie med hemorragisk stroke: inkludering av 333 patienter utan oral antikoagulering. |
Observationsstudie utan studierelaterad intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär hypotes (substudie av ischemisk stroke)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på mindre än 2 veckor."
|
Intracerebrala blödningskomplikationer (dvs.
sICH, enligt NINDS och SITS-MOST)
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på mindre än 2 veckor."
|
|
Primär hypotes (delstudie av hemorragisk stroke)
Tidsram: 24 timmar
|
Andel relevant sekundär hematomexpansion vid uppföljande neuroimaging (hematomexpansion på >= 33 % eller 6 ml)
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roland Veltkamp, Prof. Dr. med., Heidelberg University Hospital, Department of Neurology, Heidelberg, Germany; Department of Stroke Medicine, Imperial College London, London, United Kingdom.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RASUNOA-Prime
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .