Register for akutt hjerneslag under nye orale antikoagulanter - Prime (RASUNOA-Prime)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne observasjonskohortstudien er å vurdere rutinemessig akuttbehandling av akutte slagpasienter med AF under forskjellige antikoagulasjonsskjemaer før indeksslaget.
Etterforskerne vil ta for seg følgende mål og mål:
- Beskrive akuttbehandling av slagpasienter (IS og ICH) med AF i klinisk rutine inkludert tidlig diagnostiske, terapeutiske og forebyggende prosedyrer og vurdere variasjoner i akuttbehandling av pasienter med AF ved antikoagulasjonsordninger før hjerneslag.
- Identifisere variasjoner i risiko for tidlige komplikasjoner (f. symptomatisk sekundær intracerebral blødning hos iskemiske slagpasienter) med AF ved forskjellige antikoagulasjonsskjemaer før hjerneslag.
- Bestemme faktorer som påvirker utfallet av slagpasienter med AF etter tre måneder og klargjøre den potensielle påvirkningen av forskjellige antikoagulasjonsordninger før slag.
Registeret består av 2 separate delstudier som dekker to ulike pasientkohorter: iskemisk hjerneslag og intracerebral blødning.
Studien vil samle informasjon fra prospektivt innskrivende nevrologiske avdelinger med sertifiserte slagenheter over hele Tyskland.
Hovedetterforsker, prof. dr. med. Roland Veltkamp, er tilknyttet Imperial College London, Storbritannia, og Heidelberg University Hospital, Tyskland.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Akutt slagpasienter med atrieflimmer (AF) under forskjellige antikoagulasjonsskjemaer før slag [Non-vitamin K-antagonister orale antikoagulantia (NOAC, også referert til som nye eller nye orale antikoagulanter), Vitamin K-antagonister (VKA), og ingen oral antikoagulasjon. Avhengig av type hjerneslag vil pasienter bli registrert i delstudien med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag.
MERK: Fra og med juli 2019 ble påmeldingen i substudien for iskemisk hjerneslag avsluttet på grunn av oppnåelse av de målrettede påmeldingstallene.
MERK: Fra og med april 2021 ble registreringen i substudien for intracerebral blødning avsluttet på grunn av oppnåelse av de målrettede registreringstallene.
Beskrivelse
Understudie av iskemisk hjerneslag:
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- Informert samtykke
Akutt iskemisk hjerneslag med enten symptomer som varer ≥ 24 timer eller tegn på infarkt ved hjerneavbildning
- Antikoagulasjon med NOAC
- Antikoagulasjon med VKA
- Ingen antikoagulasjon
- Tidligere/nåværende atrieflimmer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen informert samtykke
- Symptomdebut > 24 timer
Understudie av hemorragisk slag:
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- Akutt primær intracerebral blødning
- - a) Antikoagulasjon med NOAC
- - b) Antikoagulasjon med VKA
- - c) Ingen antikoagulasjon
- Tidligere/nåværende atrieflimmer
Ekskluderingskriterier:
- Ingen informert samtykke
- Symptomdebut > 24 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
NOAC
Iskemisk hjerneslag-substudie: inkludering av 1000 pasienter under behandling med ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC). Understudie av hemorragisk slag: inkludering av 334 pasienter under behandling med ikke-vitamin K-antagonist orale antikoagulantia (NOAC). |
Observasjonsstudie uten studierelatert intervensjon.
|
|
VKA
Iskemisk hjerneslag-substudie: inkludering av 1000 pasienter under behandling med vitamin K-antagonister (VKA). Understudie av hemorragisk slag: inkludering av 333 pasienter under behandling med vitamin K-antagonister (VKA) |
Observasjonsstudie uten studierelatert intervensjon.
|
|
Uten OAC
Iskemisk hjerneslag-substudie: inkludering av 1000 pasienter uten oral antikoagulasjon. Understudie av hemorragisk slag: inkludering av 333 pasienter uten oral antikoagulasjon. |
Observasjonsstudie uten studierelatert intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær hypotese (substudie av iskemisk hjerneslag)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på mindre enn 2 uker."
|
Intracerebrale blødningskomplikasjoner (dvs.
sICH, ifølge NINDS og SITS-MOST)
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på mindre enn 2 uker."
|
|
Primær hypotese (understudie av hemorragisk hjerneslag)
Tidsramme: 24 timer
|
Andel av relevant sekundær hematomekspansjon ved oppfølgingsnevroavbildning (hematomekspansjon på >= 33 % eller 6 ml)
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland Veltkamp, Prof. Dr. med., Heidelberg University Hospital, Department of Neurology, Heidelberg, Germany; Department of Stroke Medicine, Imperial College London, London, United Kingdom.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RASUNOA-Prime
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .