Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin aivohalvauksen rekisteri uusien oraalisten antikoagulanttien alla - Prime (RASUNOA-Prime)

lauantai 24. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Prof. Roland Veltkamp, University Hospital Heidelberg
The Registry of Acute Stroke Under Novel Oral Anticoagulants-Prime (RASUNOA-Prime), tutkijan aloitteesta tehty tutkimus, on saksalainen monikeskus, tulevaisuuden havainnointirekisteri. Se suoritetaan noin 50 sertifioidussa aivohalvausyksikössä ja sitä tuetaan eri lääkeyhtiöiden rajoittamattomalla apurahalla Heidelbergin yliopistolliseen sairaalaan. RASUNOA-Prime on suunniteltu arvioimaan akuutin iskeemisen ja verenvuotoa sairastavien aivohalvauspotilaiden hätähoitoa, joilla on eteisvärinä (AF) eri antikoagulaatiojärjestelmillä ennen aivohalvausta: ei-vitamiini K-antagonistit oraaliset antikoagulantit (NOAC), K-vitamiiniantagonistit (VKA) ja ei antikoagulaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havainnollisen kohorttitutkimuksen päätarkoituksena on arvioida akuutin aivohalvauksen potilaiden rutiininomaista hätähoitoa, joilla on AF eri antikoagulaatiomenetelmillä ennen indeksihalvausta.

Tutkijat käsittelevät seuraavia tavoitteita ja tavoitteita:

  1. Kuvataan aivohalvauspotilaiden (IS ja ICH) hätähoitoa, joilla on AF kliinisissä rutiineissa, mukaan lukien varhaiset diagnostiset, terapeuttiset ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet sekä AF-potilaiden hätähoidon vaihteluiden arviointi antikoagulaatiojärjestelmillä ennen aivohalvausta.
  2. Varhaisten komplikaatioiden riskin vaihteluiden tunnistaminen (esim. oireinen sekundaarinen aivoverenvuoto iskeemisillä aivohalvauspotilailla), joilla on AF eri antikoagulaatiomenetelmillä ennen aivohalvausta.
  3. Selvitetään aivohalvauspotilaiden, joilla on aivohalvaus kolmessa kuukaudessa, lopputulokseen vaikuttavia tekijöitä ja selvitetään erilaisten antikoagulaatiojärjestelmien mahdollisia vaikutuksia ennen aivohalvausta.

Rekisteri koostuu kahdesta erillisestä alatutkimuksesta, jotka kattavat kaksi eri potilasryhmää: iskeeminen aivohalvaus ja aivoverenvuoto.

Tutkimus kerää tietoja tulevilta neurologisilta osastoilta, joilla on sertifioidut aivohalvausyksiköt kaikkialta Saksasta.

Päätutkija, prof. Dr. med. Roland Veltkamp on sidoksissa Imperial College Londoniin Iso-Britanniaan ja Heidelbergin yliopistolliseen sairaalaan Saksassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3832

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Akuutit aivohalvauspotilaat, joilla on eteisvärinä (AF) erilaisilla antikoagulaatiojärjestelmillä ennen aivohalvausta [ei-K-vitamiiniantagonistit oraaliset antikoagulantit (NOAC, kutsutaan myös uusiksi tai uusiksi oraalisiksi antikoagulantteiksi), K-vitamiiniantagonistit (VKA) ja ei oraalista antikoagulaatiota. Aivohalvauksen tyypin mukaan potilaat otetaan mukaan iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen alatutkimukseen.

HUOMAA: Heinäkuusta 2019 alkaen ilmoittautuminen iskeemisen aivohalvauksen alatutkimukseen lopetettiin tavoiteltujen ilmoittautumismäärien saavuttamisen vuoksi.

HUOMAA: Huhtikuusta 2021 alkaen ilmoittautuminen aivoverenvuoto-alatutkimukseen lopetettiin tavoiteltujen ilmoittautumislukujen saavuttamisen vuoksi.

Kuvaus

Iskeemisen aivohalvauksen alatutkimus:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Tietoinen suostumus

  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus, jonka oireet kestävät ≥ 24 tuntia tai merkkejä infarktista aivokuvauksessa

    • Antikoagulaatio NOAC:lla
    • Antikoagulaatio VKA:lla
    • Ei antikoagulaatiota
  • Aiempi/nykyinen eteisvärinä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tietoista suostumusta
  • Oireet alkavat > 24 h

Hemorragisen aivohalvauksen alatutkimus:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Akuutti primaarinen intracerebraalinen verenvuoto
  • - a) Antikoagulaatio NOAC:lla
  • - b) Antikoagulaatio VKA:lla
  • - c) Ei antikoagulaatiota
  • Aiempi/nykyinen eteisvärinä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei tietoista suostumusta
  • Oireet alkavat > 24 h

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NOAC

Iskeemisen aivohalvauksen alatutkimus: mukaan otettiin 1000 potilasta, joita hoidettiin ei-vitamiini K-antagonisteilla oraalisilla antikoagulanteilla (NOAC).

Hemorragisen aivohalvauksen alatutkimus: mukaan otettiin 334 potilasta, joita hoidettiin ei-vitamiini K-antagonisteilla oraalisilla antikoagulanteilla (NOAC).
Muut: ei sovellu (havaintotutkimus)
Havainnointitutkimus ilman tutkimukseen liittyvää interventiota.
VKA

Iskeemisen aivohalvauksen alatutkimus: mukaan 1000 potilasta, joita hoidettiin K-vitamiiniantagonisteilla (VKA).

Hemorragisen aivohalvauksen alatutkimus: mukana 333 potilasta, joita hoidettiin K-vitamiiniantagonisteilla (VKA)
Muut: ei sovellu (havaintotutkimus)
Havainnointitutkimus ilman tutkimukseen liittyvää interventiota.
Ilman OAC

Iskeemisen aivohalvauksen alatutkimus: mukaan 1000 potilasta ilman oraalista antikoagulaatiota.

Hemorragisen aivohalvauksen alatutkimus: mukaan 333 potilasta ilman oraalista antikoagulaatiota.
Muut: ei sovellu (havaintotutkimus)
Havainnointitutkimus ilman tutkimukseen liittyvää interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen hypoteesi (iskeemisen aivohalvauksen alatutkimus)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin alle 2 viikkoa."
Aivoverenvuotokomplikaatiot (esim. sICH, NINDS:n ja SITS-MOSTin mukaan)
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin alle 2 viikkoa."
Ensisijainen hypoteesi (hemorragisen aivohalvauksen alatutkimus)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Merkityksellisen sekundaarisen hematooman laajenemisen osuus seurantahermoston kuvantamisessa (hematooman laajeneminen >= 33 % tai 6 ml)
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Heidelberg

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Boehringer Ingelheim
Daiichi Sankyo, Inc.
University of Wuerzburg
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Roland Veltkamp, Prof. Dr. med., Heidelberg University Hospital, Department of Neurology, Heidelberg, Germany; Department of Stroke Medicine, Imperial College London, London, United Kingdom.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 27. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RASUNOA-Prime

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset ei sovellu (havaintotutkimus)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa