Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut stroke nyilvántartása új orális antikoagulánsok alatt - Prime (RASUNOA-Prime)

2023. június 24. frissítette: Prof. Roland Veltkamp, University Hospital Heidelberg
Az Acute Stroke Under Novel Oral Anticoagulants-Prime (RASUNOA-Prime) kutatók által kezdeményezett tanulmány egy német multicentrikus, prospektív, megfigyeléses regiszter. Körülbelül 50 minősített stroke-osztályon végzik, és különböző gyógyszergyártók korlátlan támogatásával támogatják a Heidelbergi Egyetemi Kórház számára. A RASUNOA-Prime-ot arra tervezték, hogy értékelje a pitvarfibrillációban (AF) szenvedő akut ischaemiás és hemorrhagiás stroke-os betegek sürgősségi kezelését a stroke előtt különböző antikoagulációs sémák mellett: nem K-vitamin antagonista orális antikoagulánsok (NOAC), K-vitamin antagonisták (VKA), és nem. véralvadásgátló.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a megfigyeléses kohorsz-vizsgálatnak a fő célja az AF-ben szenvedő akut stroke-os betegek rutin sürgősségi kezelésének felmérése különböző antikoagulációs sémák mellett, az indexes stroke előtt.

A nyomozók a következő célokkal és célkitűzésekkel foglalkoznak:

  1. Az AF-ben szenvedő stroke-betegek (IS és ICH) sürgősségi kezelésének leírása a klinikai rutin során, beleértve a korai diagnosztikai, terápiás és megelőző eljárásokat, valamint az AF-ben szenvedő betegek sürgősségi kezelésében mutatkozó eltérések értékelését a stroke előtti antikoagulációs sémák segítségével.
  2. A korai szövődmények kockázatának eltéréseinek azonosítása (pl. tünetekkel járó másodlagos intracerebrális vérzés ischaemiás stroke-os betegeknél) AF-ben, különböző antikoagulációs sémákkal a stroke előtt.
  3. Három hónapos PF-ben szenvedő stroke-betegek kimenetelét befolyásoló tényezők meghatározása és a különböző antikoagulációs sémák stroke előtti lehetséges hatásainak tisztázása.

A regiszter 2 külön altanulmányból áll, amelyek két különböző betegcsoportot fednek le: ischaemiás stroke és intracerebrális vérzés.

A tanulmány a leendő beiratkozásra kerülő neurológiai osztályokról gyűjt majd információkat, amelyek igazolt stroke osztályokkal rendelkeznek Németországban.

A vezető kutató, Prof. Dr. med. Roland Veltkamp az Egyesült Királyságbeli Imperial College London és a németországi Heidelberg Egyetemi Kórház tagja.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3832

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut stroke-ban szenvedő betegek pitvarfibrillációban (AF) különböző antikoagulációs sémák alatt a stroke előtt [nem K-vitamin antagonisták orális antikoagulánsok (NOAC, más néven új vagy új orális antikoagulánsok), K-vitamin antagonisták (VKA), orális antikoagulánsok nélkül. A stroke típusától függően a betegeket ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke részvizsgálatba vonják be.

MEGJEGYZÉS: 2019 júliusától az ischaemiás stroke alvizsgálatba való beiratkozás a megcélzott beiratkozási számok elérése miatt megszűnt.

MEGJEGYZÉS: 2021 áprilisától az intracerebrális vérzés részvizsgálatba való beiratkozás a megcélzott beiratkozási számok elérése miatt megszűnt.

Leírás

Ischaemiás stroke alvizsgálat:

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év
  • Tájékozott beleegyezés

  • Akut ischaemiás stroke vagy 24 óránál hosszabb ideig tartó tünetekkel vagy infarktusra utaló jelekkel az agyi képalkotás során

    • Antikoaguláció NOAC-val
    • Antikoaguláció VKA-val
    • Nincs véralvadásgátló
  • Korábbi/jelenlegi pitvarfibrilláció

Kizárási kritériumok:

  • Nincs tájékozott beleegyezés
  • A tünetek > 24 óra

Hemorrhagiás stroke alvizsgálat:

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 18 év
  • Akut primer intracerebrális vérzés
  • - a) Antikoaguláció NOAC-val
  • - b) VKA-val végzett véralvadásgátló
  • - c) Nincs véralvadásgátló
  • Korábbi/jelenlegi pitvarfibrilláció

Kizárási kritériumok:

  • Nincs tájékozott beleegyezés
  • A tünetek > 24 óra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
NOAC

Ischaemiás stroke alvizsgálat: 1000 nem K-vitamin antagonista orális antikoagulánsokkal (NOAC) kezelt beteg bevonása.

Hemorrhagiás stroke alvizsgálat: 334, nem K-vitamin antagonista orális antikoagulánsokkal (NOAC) kezelt beteg bevonása.
Egyéb: nem alkalmazható (megfigyelési vizsgálat)
Megfigyelési vizsgálat a vizsgálattal kapcsolatos beavatkozás nélkül.
VKA

Ischaemiás stroke alvizsgálat: 1000 K-vitamin antagonistával (VKA) kezelt beteg bevonása.

Hemorrhagiás stroke alvizsgálat: 333 K-vitamin antagonistákkal (VKA) kezelt beteg bevonása
Egyéb: nem alkalmazható (megfigyelési vizsgálat)
Megfigyelési vizsgálat a vizsgálattal kapcsolatos beavatkozás nélkül.
OAC nélkül

Ischaemiás stroke alvizsgálat: 1000 orális antikoaguláció nélküli beteg bevonása.

Hemorrhagiás stroke alvizsgálat: 333 orális antikoaguláns kezelés nélküli beteg bevonása.
Egyéb: nem alkalmazható (megfigyelési vizsgálat)
Megfigyelési vizsgálat a vizsgálattal kapcsolatos beavatkozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hipotézis (ischaemiás stroke alvizsgálat)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan kevesebb mint 2 hétig."
Az intracerebrális vérzés szövődményei (pl. sICH, a NINDS és a SITS-MOST szerint)
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt követik, átlagosan kevesebb mint 2 hétig."
Elsődleges hipotézis (hemorrhagiás stroke résztanulmány)
Időkeret: 24 óra
A releváns másodlagos hematóma-tágulás aránya az utólagos neuroképalkotás során (a hematoma expanziója >= 33% vagy 6 ml)
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Heidelberg

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Boehringer Ingelheim
Daiichi Sankyo, Inc.
University of Wuerzburg
Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roland Veltkamp, Prof. Dr. med., Heidelberg University Hospital, Department of Neurology, Heidelberg, Germany; Department of Stroke Medicine, Imperial College London, London, United Kingdom.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 26.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RASUNOA-Prime

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel