Registr akutních mozkových příhod podle nových perorálních antikoagulancií - Prime (RASUNOA-Prime)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním účelem této observační kohortové studie je posoudit rutinní pohotovostní léčbu pacientů s akutní CMP s FS v rámci různých antikoagulačních schémat před indexovou CMP.
Vyšetřovatelé se budou zabývat následujícími cíli a cíli:
- Popisování urgentního managementu pacientů s cévní mozkovou příhodou (IS a ICH) s FS v klinické rutině včetně časných diagnostických, terapeutických a preventivních postupů a hodnocení variant urgentního managementu pacientů s FS pomocí antikoagulačních schémat před cévní mozkovou příhodou.
- Identifikace změn v riziku časných komplikací (např. symptomatické sekundární intracerebrální krvácení u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou) s FS různými antikoagulačními schématy před cévní mozkovou příhodou.
- Stanovení faktorů ovlivňujících výsledek u pacientů s CMP s FS po třech měsících a objasnění potenciálního vlivu různých antikoagulačních schémat před CMP.
Registr se skládá ze 2 samostatných podstudií, které pokrývají dvě různé kohorty pacientů: ischemickou cévní mozkovou příhodu a intracerebrální krvácení.
Studie bude shromažďovat informace od prospektivně zapsaných neurologických oddělení s certifikovanými iktovými jednotkami v celém Německu.
Hlavní řešitel, prof. Dr. med. Roland Veltkamp, je přidružený k Imperial College London, Spojené království, a Heidelberg University Hospital, Německo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s akutní mrtvicí s fibrilací síní (AF) pod různými antikoagulačními schématy před mrtvicí [antagonisté vitaminu K orální antikoagulancia (NOAC, také označovaná jako nová nebo nová perorální antikoagulancia), antagonisté vitaminu K (VKA) a žádná perorální antikoagulancia. Podle typu cévní mozkové příhody budou pacienti zařazeni do podstudie ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody.
POZNÁMKA: Od července 2019 byl ukončen zápis do dílčí studie ischemické cévní mozkové příhody z důvodu dosažení cílového počtu zápisů.
POZNÁMKA: Od dubna 2021 byl ukončen zápis do podstudie intracerebrálního krvácení z důvodu dosažení cílového počtu zápisů.
Popis
Podstudie ischemické cévní mozkové příhody:
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
- Informovaný souhlas
Akutní ischemická cévní mozková příhoda se symptomy trvajícími ≥ 24 hodin nebo prokázaným infarktem při zobrazování mozku
- Antikoagulace pomocí NOAC
- Antikoagulace s VKA
- Žádná antikoagulace
- Předchozí/současná fibrilace síní
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas
- Nástup příznaků > 24 hodin
Podstudie hemoragické mrtvice:
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
- Akutní primární intracerebrální krvácení
- - a) Antikoagulace pomocí NOAC
- - b) Antikoagulace pomocí VKA
- - c) Žádná antikoagulace
- Předchozí/současná fibrilace síní
Kritéria vyloučení:
- Žádný informovaný souhlas
- Nástup příznaků > 24 hodin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NOAC
Podstudie ischemické cévní mozkové příhody: zahrnutí 1000 pacientů léčených perorálními antikoagulancii (NOAC), kteří nejsou antagonisty vitaminu K. Podstudie hemoragické cévní mozkové příhody: zařazení 334 pacientů léčených perorálními antikoagulancii (NOAC), kteří nejsou antagonisty vitaminu K. |
Observační studie bez intervence související se studií.
|
|
VKA
Podstudie ischemické cévní mozkové příhody: zařazení 1000 pacientů léčených antagonisty vitaminu K (VKA). Podstudie hemoragické cévní mozkové příhody: zařazení 333 pacientů léčených antagonisty vitaminu K (VKA) |
Observační studie bez intervence související se studií.
|
|
Bez OAC
Podstudie ischemické cévní mozkové příhody: zahrnutí 1000 pacientů bez perorální antikoagulace. Podstudie hemoragické cévní mozkové příhody: zařazení 333 pacientů bez perorální antikoagulace. |
Observační studie bez intervence související se studií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární hypotéza (podstudie ischemické cévní mozkové příhody)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr méně než 2 týdny“
|
Komplikace intracerebrálního krvácení (tj.
sICH, podle NINDS a SITS-MOST)
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr méně než 2 týdny“
|
|
Primární hypotéza (podstudie hemoragické mrtvice)
Časové okno: 24 hodin
|
Podíl relevantní expanze sekundárního hematomu při následném neurozobrazení (expanze hematomu >= 33 % nebo 6 ml)
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland Veltkamp, Prof. Dr. med., Heidelberg University Hospital, Department of Neurology, Heidelberg, Germany; Department of Stroke Medicine, Imperial College London, London, United Kingdom.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RASUNOA-Prime
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .