Registratie van acute beroerte onder nieuwe orale anticoagulantia - Prime (RASUNOA-Prime)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze observationele cohortstudie is het beoordelen van de routinematige noodbehandeling van acute beroertepatiënten met AF onder verschillende antistollingsschema's vóór de indexberoerte.
De onderzoekers zullen zich richten op de volgende doelen en doelstellingen:
- Beschrijven van noodbehandeling van patiënten met een beroerte (IS en ICH) met AF in de klinische routine, inclusief vroege diagnostische, therapeutische en preventieve procedures en beoordeling van variaties in de behandeling van patiënten met AF door middel van antistollingsschema's voorafgaand aan een beroerte.
- Het identificeren van variaties in risico op vroege complicaties (bijv. symptomatische secundaire intracerebrale bloeding bij patiënten met een ischemische beroerte) met AF door verschillende antistollingsschema's voorafgaand aan een beroerte.
- Het bepalen van factoren die de uitkomst van CVA-patiënten met AF na drie maanden beïnvloeden en het verduidelijken van de mogelijke invloed van verschillende antistollingsschema's voorafgaand aan een CVA.
Het register bestaat uit 2 afzonderlijke deelonderzoeken die twee verschillende patiëntencohorten omvatten: ischemische beroerte en intracerebrale bloeding.
De studie zal informatie verzamelen van prospectief inschrijvende neurologieafdelingen met gecertificeerde stroke units in heel Duitsland.
De hoofdonderzoeker, prof. dr. med. Roland Veltkamp, is verbonden aan Imperial College London, UK, en Heidelberg University Hospital, Duitsland.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met een acute beroerte met boezemfibrilleren (AF) onder verschillende antistollingsschema's vóór een beroerte [Niet-vitamine K-antagonisten orale anticoagulantia (NOAC, ook wel nieuwe of nieuwe orale anticoagulantia genoemd), vitamine K-antagonisten (VKA) en geen orale anticoagulantia. Afhankelijk van het type beroerte zullen patiënten worden ingeschreven in de substudie ischemische of hemorragische beroerte.
OPMERKING: Vanaf juli 2019 is de inschrijving voor de substudie ischemische beroerte beëindigd vanwege het behalen van de beoogde inschrijvingsaantallen.
OPMERKING: Vanaf april 2021 is de inschrijving voor de substudie intracerebrale bloeding beëindigd vanwege het behalen van de beoogde inschrijvingsaantallen.
Beschrijving
Ischemische beroerte substudie:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
Acute ischemische beroerte met symptomen die ≥ 24 uur aanhouden of tekenen van een infarct in beeldvorming van de hersenen
- Antistolling met NOAC
- Antistolling met VKA
- Geen antistolling
- Eerdere/huidige atriale fibrillatie
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïnformeerde toestemming
- Symptoom-begin > 24 uur
Substudie bij hemorragische beroerte:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jaar
- Acute primaire intracerebrale bloeding
- - a) Antistolling met NOAC
- - b) Antistolling met VKA
- - c) Geen antistolling
- Eerdere/huidige atriale fibrillatie
Uitsluitingscriteria:
- Geen geïnformeerde toestemming
- Symptoom-begin > 24 uur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
NOAC
Ischemische beroerte substudie: opname van 1000 patiënten onder behandeling met niet-vitamine K antagonist orale anticoagulantia (NOAC's). Substudie bij hemorragische beroerte: opname van 334 patiënten die werden behandeld met orale anticoagulantia (NOAC's) die geen vitamine K-antagonist waren. |
Observationeel onderzoek zonder studiegerelateerde interventie.
|
|
VKA
Substudie ischemische beroerte: opname van 1000 patiënten onder behandeling met vitamine K-antagonisten (VKA). Substudie bij hemorragische beroerte: opname van 333 patiënten onder behandeling met vitamine K-antagonisten (VKA) |
Observationeel onderzoek zonder studiegerelateerde interventie.
|
|
Zonder OC
Ischemische beroerte substudie: inclusie van 1000 patiënten zonder orale antistolling. Substudie bij hemorragische beroerte: opname van 333 patiënten zonder orale antistolling. |
Observationeel onderzoek zonder studiegerelateerde interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire hypothese (deelstudie ischemische beroerte)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van minder dan 2 weken"
|
Intracerebrale bloedingscomplicaties (d.w.z.
sICH, volgens NINDS en SITS-MOST)
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van minder dan 2 weken"
|
|
Hoofdhypothese (substudie bij hemorragische beroerte)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aandeel van relevante secundaire hematoomexpansie bij follow-up neuroimaging (hematoomexpansie van >= 33% of 6 ml)
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roland Veltkamp, Prof. Dr. med., Heidelberg University Hospital, Department of Neurology, Heidelberg, Germany; Department of Stroke Medicine, Imperial College London, London, United Kingdom.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RASUNOA-Prime
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .