Rejestr ostrego udaru pod wpływem nowych doustnych antykoagulantów - Prime (RASUNOA-Prime)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego obserwacyjnego badania kohortowego jest ocena rutynowego postępowania w nagłych wypadkach u pacjentów z ostrym udarem mózgu z AF w ramach różnych schematów leczenia przeciwkrzepliwego przed wystąpieniem udaru.
Badacze zajmą się następującymi celami i celami:
- Opisanie postępowania ratunkowego u pacjentów z udarem (IS i ICH) z AF w codziennej praktyce klinicznej, w tym wczesne procedury diagnostyczne, terapeutyczne i profilaktyczne oraz ocena różnic w postępowaniu ratunkowym pacjentów z AF za pomocą schematów antykoagulacyjnych przed udarem.
- Identyfikacja różnic w ryzyku wczesnych powikłań (np. objawowy wtórny krwotok śródmózgowy u pacjentów z udarem niedokrwiennym) z AF za pomocą różnych schematów antykoagulacji przed udarem.
- Określenie czynników wpływających na rokowanie chorych z AF po udarze mózgu po trzech miesiącach i wyjaśnienie potencjalnego wpływu różnych schematów leczenia przeciwzakrzepowego przed udarem.
Rejestr składa się z 2 oddzielnych badań podrzędnych, które obejmują dwie różne kohorty pacjentów: udar niedokrwienny i krwotok śródmózgowy.
W badaniu zostaną zebrane informacje od oddziałów neurologicznych z certyfikowanymi oddziałami udarowymi z całych Niemiec.
Kierownik projektu, prof. dr med. Roland Veltkamp, jest powiązany z Imperial College w Londynie w Wielkiej Brytanii i szpitalem uniwersyteckim w Heidelbergu w Niemczech.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z ostrym udarem mózgu z migotaniem przedsionków (AF) w ramach różnych schematów leczenia przeciwkrzepliwego przed udarem [doustne antykoagulanty niebędące antagonistami witaminy K (NOAC, określane również jako nowe lub nowe doustne antykoagulanty), antagoniści witaminy K (VKA) i bez doustnych leków przeciwzakrzepowych. W zależności od rodzaju udaru, pacjenci zostaną włączeni do badania podrzędnego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego.
UWAGA: Od lipca 2019 r. zakończono nabór do badania podrzędnego dotyczącego udaru niedokrwiennego mózgu ze względu na osiągnięcie docelowej liczby zapisów.
UWAGA: Od kwietnia 2021 r. zakończono nabór do podbadania dotyczącego krwotoku śródmózgowego z powodu osiągnięcia docelowej liczby zapisów.
Opis
Badanie podrzędne udaru niedokrwiennego:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- Świadoma zgoda
Ostry udar niedokrwienny mózgu z objawami trwającymi ≥ 24h lub objawami zawału w badaniach obrazowych mózgu
- Antykoagulacja NOAC
- Antykoagulacja VKA
- Bez antykoagulacji
- Przeszłe/obecne migotanie przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Początek objawów > 24 godz
Podbadanie dotyczące udaru krwotocznego:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- Ostry pierwotny krwotok śródmózgowy
- - a) Antykoagulacja NOAC
- - b) Antykoagulacja VKA
- - c) Brak antykoagulacji
- Przeszłe/obecne migotanie przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- Brak świadomej zgody
- Początek objawów > 24 godz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NOAC
Badanie częściowe udaru niedokrwiennego: włączenie 1000 pacjentów leczonych doustnymi antykoagulantami nie będącymi antagonistami witaminy K (NOAC). Badanie częściowe dotyczące udaru krwotocznego: włączenie 334 pacjentów leczonych doustnymi antykoagulantami nie będącymi antagonistami witaminy K (NOAC). |
Badanie obserwacyjne bez interwencji związanej z badaniem.
|
|
VKA
Badanie częściowe udaru niedokrwiennego: włączenie 1000 pacjentów leczonych antagonistami witaminy K (VKA). Badanie częściowe dotyczące udaru krwotocznego: włączenie 333 pacjentów leczonych antagonistami witaminy K (VKA) |
Badanie obserwacyjne bez interwencji związanej z badaniem.
|
|
Bez OACa
Badanie częściowe udaru niedokrwiennego: włączenie 1000 pacjentów bez doustnego leczenia przeciwkrzepliwego. Badanie częściowe dotyczące udaru krwotocznego: włączenie 333 pacjentów bez doustnego leczenia przeciwkrzepliwego. |
Badanie obserwacyjne bez interwencji związanej z badaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoteza pierwotna (podbadanie dotyczące udaru niedokrwiennego)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio mniej niż 2 tygodnie”
|
Powikłania krwotoku śródmózgowego (tj.
sICH, według NINDS i SITS-MOST)
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, spodziewany średnio mniej niż 2 tygodnie”
|
|
Hipoteza pierwotna (podbadanie dotyczące udaru krwotocznego)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek istotnej ekspansji krwiaka wtórnego w kontrolnym neuroobrazowaniu (rozszerzenie krwiaka >= 33% lub 6 ml)
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roland Veltkamp, Prof. Dr. med., Heidelberg University Hospital, Department of Neurology, Heidelberg, Germany; Department of Stroke Medicine, Imperial College London, London, United Kingdom.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RASUNOA-Prime
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na nie dotyczy (badanie obserwacyjne)
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny