新規経口抗凝固薬による急性脳卒中の登録 - プライム (RASUNOA-Prime)
調査の概要
詳細な説明
この観察コホート研究の主な目的は、インデックス脳卒中の前に、さまざまな抗凝固療法下での心房細動を伴う急性脳卒中患者の日常的な緊急管理を評価することです。
研究者は、次の目的と目的に取り組みます。
- 早期診断、治療、予防手順を含む臨床ルーチンにおける心房細動を伴う脳卒中患者（ISおよびICH）の緊急管理について説明し、脳卒中前の抗凝固スキームによる心房細動患者の緊急管理のバリエーションを評価します。
- 初期の合併症のリスクの変動を特定する (例: 虚血性脳卒中患者における症候性二次脳内出血) 脳卒中前のさまざまな抗凝固スキームによる心房細動。
- 心房細動を伴う脳卒中患者の転帰に影響を与える要因を 3 か月で決定し、脳卒中前のさまざまな抗凝固療法の潜在的な影響を明らかにします。
レジストリは、虚血性脳卒中と脳内出血の 2 つの異なる患者コホートをカバーする 2 つの個別のサブスタディで構成されています。
この研究では、ドイツ全土で認定された脳卒中ユニットを持つ神経科を前向きに登録することから情報を収集します。
主任研究者、Prof. Dr. med. Roland Veltkamp は、英国のインペリアル カレッジ ロンドンとドイツのハイデルベルク大学病院に所属しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Hospital Heidelberg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
心房細動 (AF) を有する急性脳卒中患者は、脳卒中前のさまざまな抗凝固スキーム [非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC、新規または新規の経口抗凝固薬とも呼ばれます)、ビタミン K アンタゴニスト (VKA)、および経口抗凝固薬なし] の下にあります。 脳卒中のタイプに応じて、患者は虚血性または出血性脳卒中サブスタディに登録されます。
注: 2019 年 7 月の時点で、虚血性脳卒中サブスタディへの登録は、目標登録数の達成により終了しました。
注: 2021 年 4 月時点で、脳内出血サブスタディへの登録は、目標登録数の達成により終了しました。
説明
虚血性脳卒中サブスタディ:
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- インフォームドコンセント
-症状が24時間以上続くか、脳画像で梗塞の証拠がある急性虚血性脳卒中
- NOACによる抗凝固
- VKAによる抗凝固
- 抗凝固療法なし
- 以前/現在の心房細動
除外基準:
- インフォームドコンセントなし
- 症状の発症 > 24 時間
出血性脳卒中サブスタディ：
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- 急性原発性脳内出血
- - a) NOACによる抗凝固
- - b) VKAによる抗凝固
- - c) 抗凝固療法なし
- 以前/現在の心房細動
除外基準:
- インフォームドコンセントなし
- 症状の発症 > 24 時間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ノアック
虚血性脳卒中サブスタディ: 非ビタミン K アンタゴニストの経口抗凝固薬 (NOAC) による治療を受けている 1000 人の患者を含めました。 出血性脳卒中のサブスタディ: 非ビタミン K アンタゴニスト経口抗凝固薬 (NOAC) による治療を受けている 334 人の患者を含めました。 |
研究関連介入のない観察研究。
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VKA
虚血性脳卒中のサブスタディ: ビタミン K 拮抗薬 (VKA) による治療を受けている 1000 人の患者を含めました。 出血性脳卒中のサブスタディ: ビタミン K 拮抗薬 (VKA) による治療を受けている 333 人の患者を含める |
研究関連介入のない観察研究。
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OACなし
虚血性脳卒中のサブスタディ: 経口抗凝固療法のない 1000 人の患者を含めます。 出血性脳卒中のサブスタディ: 経口抗凝固療法を受けていない 333 人の患者を含めました。 |
研究関連介入のない観察研究。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次仮説（虚血性脳卒中サブスタディ）
時間枠：参加者は、平均して2週間未満と予想される入院期間中追跡されます。」
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脳内出血の合併症（すなわち、
sICH、NINDS および SITS-MOST による）
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参加者は、平均して2週間未満と予想される入院期間中追跡されます。」
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一次仮説（出血性脳卒中サブスタディ）
時間枠：24時間
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フォローアップのニューロイメージングで関連する二次血腫拡大の割合（血腫拡大>= 33％または6 mL）
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24時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Roland Veltkamp, Prof. Dr. med.、Heidelberg University Hospital, Department of Neurology, Heidelberg, Germany; Department of Stroke Medicine, Imperial College London, London, United Kingdom.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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